1月27日，CDE網(wǎng)站顯示，瑞陽(yáng)制藥的庫(kù)萊韋單抗（RB0026）擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于預(yù)防1歲以內(nèi)新生兒和嬰兒因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。

庫(kù)萊韋單抗是一款全人源長(zhǎng)效RSV單抗，于2021年12月申報(bào)IND并于2022年6月啟動(dòng)了第一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。體內(nèi)外藥效實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，庫(kù)萊韋單抗可以特異性的與RSV F蛋白結(jié)合，有效抑制RSV感染，降低肺部病毒載量，從而預(yù)防了因RSV感染導(dǎo)致的病毒性肺炎。同時(shí)，延長(zhǎng)半衰期的抗體改造可以減少注射劑數(shù)，通過(guò)一劑注射可實(shí)現(xiàn)整個(gè)流行季的保護(hù)效果。

目前，瑞陽(yáng)制藥已就庫(kù)萊韋單抗開(kāi)展3項(xiàng)III期研究，旨在評(píng)估該藥物在早產(chǎn)兒和足月兒或1-2歲幼兒中預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染的有效性和安全性。

RSV是一種常見(jiàn)的呼吸道感染病毒，是嬰兒時(shí)期和兒童早期導(dǎo)致支氣管炎和肺炎的主要原因，流行季主要是11月份到次年4月份，每年數(shù)百萬(wàn)兒童因RSV感染相關(guān)的毛細(xì)支氣管炎和重癥肺炎住院。目前，國(guó)內(nèi)僅有尼塞韋單抗（阿斯利康/賽諾菲）一款RSV抗體獲批上市。

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