據(jù)MannKind公司1月26日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)更新Afrezza?（人胰島素）吸入粉劑的藥物標(biāo)簽，修訂了患者從每日多次注射或胰島素泵餐時治療過渡到吸入式治療時的起始劑量指導(dǎo)。Afrezza是首個也是目前唯一一個獲得FDA批準(zhǔn)用于改善1型糖尿病患者血糖控制的速效吸入式胰島素。

該胰島素在餐前通過便攜式吸入器給藥，并利用MannKind的專利Technosphere技術(shù)快速經(jīng)肺部吸收。從其他胰島素換用Afrezza時，患者應(yīng)增加血糖監(jiān)測頻率，并密切監(jiān)測低血糖的體征和癥狀。低血糖發(fā)作期間以及患有慢性肺病的患者禁用Afrezza。

更新后的處方信息修訂了從皮下注射餐時胰島素換用Afrezza的患者的起始劑量建議。具體而言，新標(biāo)簽根據(jù)目前的皮下注射餐時胰島素劑量，列出了Afrezza起始劑量的以下?lián)Q算方法：

• 最多3個單位：Afrezza起始劑量為4個單位；

• 4至5個單位：Afrezza起始劑量為8個單位；

• 6至7個單位：Afrezza起始劑量為12個單位；

• 8個或更多單位：Afrezza起始劑量為16個單位。

該批準(zhǔn)基于劑量優(yōu)化研究(NCT04849845)的建模和體內(nèi)數(shù)據(jù)，以及4期INHALE-3試驗(NCT05904743)的數(shù)據(jù)。

劑量優(yōu)化研究評估了20名接受基礎(chǔ)-餐時胰島素治療的糖尿病患者。研究受試者首先根據(jù)現(xiàn)有標(biāo)簽接受目前批準(zhǔn)的Afrezza劑量，然后在1至3天后接受更高劑量（約為初始劑量的2倍）。所有受試者均食用相同的膳食，所有劑量均在餐前服用。

研究結(jié)果顯示，較高劑量的Afrezza顯著降低了餐后2小時內(nèi)的平均血糖波動，降低時間從餐后45分鐘（P=0.008）持續(xù)至餐后120分鐘（P<0.0001）。此外，餐后2小時的平均血糖峰值也從228.5mg/dL降至179.3mg/dL。兩種劑量下，F(xiàn)EV1均未見顯著變化。

INHALE-3試驗比較了Afrezza聯(lián)合德谷胰島素與標(biāo)準(zhǔn)治療方案在接受每日多次注射、自動胰島素輸注系統(tǒng)或非自動胰島素泵治療以及持續(xù)血糖監(jiān)測的1型糖尿病成人患者中的療效和安全性。Afrezza組的受試者接受的初始轉(zhuǎn)換劑量高于當(dāng)前處方標(biāo)簽中的劑量。主要終點是糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線值在第17周的變化。

研究結(jié)果顯示，在第17周時，Afrezza組有30%的患者HbA1c低于7%，而常規(guī)治療組僅有17%的患者達到此目標(biāo)。此外，與接受常規(guī)治療的患者相比，接受Afrezza胰島素治療方案的患者中，達到目標(biāo)血糖達標(biāo)時間大于70%（次要終點）的比例更高（24% vs 13%），且在第17周時未觀察到低血糖發(fā)生率增加。

為期13周的開放標(biāo)簽擴展期結(jié)果也顯示，在隨機分組階段接受Afrezza方案治療的患者，在第30周時病情持續(xù)改善。HbA1c水平低于7%的患者比例增加至42%。

參考來源：‘MannKind Announces FDA Approval of Updated Afrezza? Label Providing Starting Dose Guidance when Switching from Multiple Daily Injections (MDI) or Insulin Pump Mealtime Therapy’，新聞稿。MannKind Corporation；2026年1月26日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。