浙江
剛剛公布的最新《藥品管理法》與之前發(fā)布的內(nèi)容明細對比，主要體現(xiàn)在十個方面：
本次修訂呈現(xiàn)"十大轉(zhuǎn)變"：
監(jiān)管理念：從"管產(chǎn)品"轉(zhuǎn)向"管風(fēng)險"，強調(diào)全生命周期管理
創(chuàng)新激勵：設(shè)立兒童藥、罕見病藥市場獨占期，最長7年
中藥監(jiān)管：首次系統(tǒng)規(guī)范中藥飲片跨省銷售、配方顆粒全面管理（不得委托、不得經(jīng)營）
生產(chǎn)改革：允許創(chuàng)新藥、臨床急需藥分段生產(chǎn)，批準(zhǔn)前商業(yè)批次可上市
網(wǎng)售規(guī)范：明確第三方平臺需配藥學(xué)技術(shù)人員，制定禁售藥品目錄
MAH制度：獨立成章，明確質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒、境外代理人要求
醫(yī)療機構(gòu)：簡化制劑許可（傳統(tǒng)工藝備案），建立處方外流通道，允許同情用藥
特殊藥品：明確網(wǎng)絡(luò)診療不得開具特殊管理藥品處方
責(zé)任追究：大幅提高違法成本（許可欺詐最高500萬），建立行刑銜接和監(jiān)察移送
智慧監(jiān)管：建立追溯體系，生物制品需信息化記錄
具體變化如下：
（信息來源：以上內(nèi)容由AI 統(tǒng)計 風(fēng)云藥談?wù)恚?/p>
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