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譚浩俊

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據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道1月27日報(bào)道，距離2026年7月1日僅剩半年時間，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進(jìn)入最后窗口期。

據(jù)悉，這一條款也被業(yè)界稱作“生死條款”，一旦實(shí)施，國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個中成藥有效批準(zhǔn)文號中，超70%存在安全信息標(biāo)注問題的批文將面臨淘汰，一大批中成藥將退出市場。

“生死條款”的具體內(nèi)容是，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

也就是說，說明書中的三項(xiàng)說明，只要一項(xiàng)通不過，注冊申請就將不予通過，這一條款的威力之大、殺傷力之強(qiáng)，讓中藥廠不寒而栗。

無法判斷，國家藥監(jiān)局出臺的這一規(guī)定，到底是依據(jù)中成藥的特性制定的，還是依照西藥的特點(diǎn)制定的。

先來看禁忌，西藥大多是百無禁忌，手術(shù)、生娃、害病，只聽說術(shù)后、產(chǎn)后需要吃流食、不要吃辛辣食物、不要劇烈運(yùn)動等要求，沒有其他復(fù)雜的具體要求。

中成藥不同，各種禁忌就多了去了，那么，中成藥到底按照自身要求標(biāo)注禁忌呢，還是按照西藥的“百無禁忌”標(biāo)注要求，這就對中成藥帶來了比較復(fù)雜的考量了。

在這個問題上，國家藥監(jiān)局可不能是“雙標(biāo)”，不能對中成藥提出過于嚴(yán)苛的禁忌要求。不然，大多數(shù)中成藥都得退出市場。

恰恰是，現(xiàn)在的中成藥，對于患者來說，負(fù)面作用與影響更小。如果把禁忌要求放大，那中成藥就難以立足了，就必須把市場全部讓給西藥了。

再來看不良反應(yīng)。總體上講，中成藥的不良反應(yīng)要小于西藥，但是，卻沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

何謂不良反應(yīng)，是身體明顯有感受，還是出現(xiàn)了其他方面的問題。

西藥的不良反應(yīng)程度也比較明顯，有反應(yīng)與無反應(yīng)的差距很大，很容易標(biāo)注。

中成藥的不良反應(yīng)，有時候只是表現(xiàn)得非常輕微，且不同的人有不同的反應(yīng)，那么，這將如何標(biāo)注，要不要標(biāo)注。如果不進(jìn)行標(biāo)注，會不會認(rèn)為是隱瞞事實(shí)。

如果要像西藥一樣標(biāo)注不良反應(yīng)，中成藥大概率無法在市場立足。

最后看注意事項(xiàng)。注意事項(xiàng)無非是按照不良反應(yīng)、長期服用對身體的傷害、副作用等提出的，這也給中成藥出了一道難題。

西藥的注意事項(xiàng)，大多非常清晰。中成藥就難說了，因?yàn)椋魉幵谂R床試驗(yàn)中，在小白鼠身上，一旦有問題，都比較明顯，一旦臨床試驗(yàn)通過，注意事項(xiàng)就可以標(biāo)注了。

中成藥不同，中成藥的注意事項(xiàng)可以標(biāo)注，但涉及的內(nèi)容會非常多，如果全部標(biāo)注，那就麻煩了。因?yàn)椋粋€中成藥，用了幾十種中草藥，如果把每味中草藥的注意事項(xiàng)都標(biāo)注出來，需要多少啊。如果不標(biāo)注，又怕被罰。

那么，中成藥應(yīng)當(dāng)按照什么標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行呢，所謂的注意事項(xiàng)，到底包括哪些內(nèi)容呢？

讓患者回歸熬藥時代。中成藥是藥廠根據(jù)中藥的功效等，通過一定的制藥程序和工藝，加工而成的，是一種集成，而非新的工藝、新的發(fā)明成果。即便也有發(fā)明、也有創(chuàng)新，但基本脈絡(luò)沒有變化。

尤其值得注意的是，中成藥也是依據(jù)日常中醫(yī)給患者治療過程中的實(shí)踐，然后進(jìn)行配方制作而成，而非西藥一樣的發(fā)明。

如果說西藥的發(fā)明，只是經(jīng)過一年、幾年，至多十多年的時間研制出來的話，中藥可是幾千年的實(shí)踐積累、積淀起來的，不排除在這種積累、積淀中，付出了很多生命代價(jià)。

而中成藥只是將這種積累、積淀產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；?，減輕患者熬制中藥的麻煩。如果因?yàn)椤吧罈l款”讓大多數(shù)中成藥退出市場，那是對祖宗、對歷代中醫(yī)、對為了“驗(yàn)證”中藥價(jià)值而失去生命的人的不尊重。

相信國家藥監(jiān)局不希望中藥回歸到患者熬藥時代吧。

加強(qiáng)對中成藥的管理很有必要，但不是機(jī)械、教條的執(zhí)行“生死條款”。中成藥市場比較亂，這是事實(shí)。一些企業(yè)在生產(chǎn)中成藥過程中，比較草率，也沒有充分考慮到患者的利益，需要通過整治與規(guī)范讓其增強(qiáng)責(zé)任感。

對中成藥行業(yè)存在的問題，可以通過制定嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、條件等予以約束，但是，絕不能套用西藥的標(biāo)準(zhǔn)和方法。

西藥與中成藥，都稱藥，但西藥的說明書明顯地要比中成藥好標(biāo)注，也好區(qū)別。中成藥的說明書，要像西藥那樣寫，只能徹底取消中成藥，一是讓廣大患者回歸到熬藥時代，一是把市場全部讓給西藥。

也正因?yàn)槿绱?，對“生死條款”必須妥善處理，淘汰該淘汰的，而不是讓多數(shù)中成藥退出市場。如果國家藥監(jiān)局一定要按“生死條款”執(zhí)行，那就必須拿出可以套用的標(biāo)準(zhǔn)，而不是單一的“生死條款”。譬如禁忌，可否讓中成藥執(zhí)行與西藥一樣的標(biāo)準(zhǔn)。

這就是問題，如果讓中成藥執(zhí)行與西藥一樣的禁忌標(biāo)準(zhǔn)，那就不符合中成藥的特點(diǎn)，中成藥的作用就會大大降低。

再如不良反應(yīng)，如果也按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，那中成藥基本不需要標(biāo)注。因?yàn)椋谐伤幍牟涣挤磻?yīng)，只要按照中藥的常規(guī)要求去做，實(shí)在太小，完全可以忽略，這是否可行？

中成藥的問題，不在說明書，而在企業(yè)行為的規(guī)范，在于如何讓生產(chǎn)中成藥的企業(yè)能夠按照規(guī)范的、符合中藥內(nèi)涵和配方的程度生產(chǎn)中成藥，使中成藥真價(jià)實(shí)，而不是徒有虛名。

所以，對“生死條款”，國家藥監(jiān)局在制定相關(guān)規(guī)定和制度時，可能存在拍腦袋的問題，沒有很好地聽取各方面的意見，給人以打壓中成藥的感覺。這樣的條款，應(yīng)當(dāng)調(diào)整與完善。

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作者｜譚浩俊

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