“印度藥”再次成為了輿論的焦點。

兩個月前，印度藥剛剛在第11批國采中的“大獲全勝”（《》）；如今，兩個印度藥被監(jiān)管部門暫停進(jìn)口。

1月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了兩份暫停進(jìn)口公告，兩款來自印度的藥品被按下了“暫停鍵”。

一款是印度排名第一的大藥廠——太陽制藥（Sun Pharma）的重酒石酸卡巴拉汀膠囊。這是一款治療輕、中度阿爾茨海默病的藥物。藥監(jiān)局遠(yuǎn)程檢查發(fā)現(xiàn)，「企業(yè)質(zhì)量管理部門履職能力不足」、「同時在生產(chǎn)過程防止污染、執(zhí)行《中國藥典》等方面存在缺陷」。

據(jù)醫(yī)療社區(qū)媒體丁香園援引業(yè)內(nèi)人士說法，“質(zhì)量管理部門履職能力不足的意思，就是有好幾個批次查出藥有問題了，但他們一直沒在意，或者發(fā)現(xiàn)了但沒整改，屬于是態(tài)度有問題?！?/p>

另一款則更令人唏噓，是Supriya公司的撲爾敏原料藥。這款歷史悠久的過敏藥，因為廠區(qū)管理不嚴(yán)、未能有效防止昆蟲進(jìn)入等“低級錯誤”被禁，而且該藥已是第二次被處罰。這種衛(wèi)生管理水平，直接挑戰(zhàn)了監(jiān)管的紅線。

不僅僅是偶然：一年三款藥“翻車”

如果說這只是偶發(fā)事件，或許還不足以引發(fā)擔(dān)憂。但拉長時間線來看，這已經(jīng)是短短一年內(nèi)第三款由于質(zhì)量管理缺陷被“驅(qū)逐”的印度藥品了。

早在幾個月前，印度制藥巨頭瑞迪博士（Dr. Reddy's）的鹽酸托莫西汀膠囊，就因為在原料藥管理和工藝驗證上存在嚴(yán)重缺陷，被國家藥監(jiān)局采取了暫停進(jìn)口措施。

作為當(dāng)時集采的中選大戶，瑞迪博士不僅被取消了中選資格，還被列入了違規(guī)名單。這一接二連三的“紅牌”，徹底打破了“印度神藥”物美價廉的濾鏡。

集采場上的“殺人狂魔”

矛盾的是，一邊是監(jiān)管亮出“紅牌”，另一邊卻是印度藥在集采場上的“狂飆”。

在不久前落幕的第11批國家藥品集采中，印度藥企的表現(xiàn)堪稱“殺瘋了”，憑借 7 個品種入選的“歷史最高戰(zhàn)績”引發(fā)廣泛討論。

0.215元一片。當(dāng)時印度 Hetero 公司的報價讓達(dá)格列凈這款市場超50億元的“重磅”藥物價格見底。與印度企業(yè)形成鮮明對比的是，該藥的原研廠商阿斯利康的報價維持在4.36元/片，是印度藥的二十倍，無緣中標(biāo)。

面對中國集采，印度企業(yè)往往能報出令人咂舌的“地板價”，硬生生地從原研藥和國產(chǎn)仿制藥手中搶走訂單。在很多省份的醫(yī)院藥房里，印度仿制藥的身影正在迅速增加。

底層邏輯：成也低價，敗也低價

為什么印度藥會呈現(xiàn)這種“一邊殺瘋、一邊翻車”的魔幻現(xiàn)實？底層邏輯其實只有一個字：省。

印度仿制藥之所以能在集采中大舉獲勝，核心武器就是極致的成本控制。他們擁有全球最大的原料藥產(chǎn)業(yè)鏈，能把價格壓到競爭對手無法生存的地步。

然而，“極致的省錢”是一把雙刃劍。為了維持極低的中標(biāo)價，藥企必須在每一個環(huán)節(jié)摳成本。當(dāng)成本被壓到極限時，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的投入、質(zhì)量管理的顆粒度、甚至是廠區(qū)的衛(wèi)生消殺，都可能成為被犧牲的對象。

換句話說，印度藥因為“低價”在集采中無往不利，也同樣因為“過度追求低價帶來的質(zhì)量崩塌”，在監(jiān)管面前露出了馬腳。

國家藥監(jiān)局的頻繁亮紅燈，其實是給所有藥企敲響了警鐘：低價是集采的敲門磚，但質(zhì)量才是市場的準(zhǔn)入證。所謂的“性價比”，如果不以質(zhì)量為基石，最終只會淪為被市場拋棄的殘次品。