1月26日傍晚，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用兩款藥物的消息，這兩款藥物均為印度廠家所生產(chǎn)，分別是Sun Pharmaceutical Industries Limited的重酒石酸卡巴拉汀膠囊以及Supriya Lifescience Ltd.的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。

重酒石酸卡巴拉汀膠囊是用于治療輕、中度阿爾茲海默型癡呆的一線藥物。Sun Pharmaceutical Industries Limited的重酒石酸卡巴拉汀膠囊是一款仿制藥。

Sun Pharmaceutical Industries Limited是印度的制藥巨頭，國(guó)家藥監(jiān)局之所以暫停這家藥企的重酒石酸卡巴拉汀膠囊進(jìn)口、銷售和使用，原因是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，該企業(yè)質(zhì)量管理部門履職能力不足，對(duì)已上市產(chǎn)品部分批次出現(xiàn)超標(biāo)情況的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不夠充分，未能及時(shí)采取切實(shí)有效的措施，同時(shí)在生產(chǎn)過(guò)程防止污染、執(zhí)行《中國(guó)藥典》等方面存在缺陷，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

馬來(lái)酸氯苯那敏，是復(fù)方感冒藥常搭配成分的之一，主要用于鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

根據(jù)HengCe報(bào)告出版商調(diào)研統(tǒng)計(jì)，Supriya Lifescience Ltd.屬于全球前五大馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥廠商之一。

國(guó)家藥監(jiān)局之所以暫停進(jìn)口、銷售和使用Supriya Lifescience Ltd.的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥，原因在于產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，該企業(yè)未能確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)要求，且廠區(qū)管理不嚴(yán)格、未采取有效措施防止昆蟲等動(dòng)物進(jìn)入，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求。

值得注意的是，Supriya Lifescience Ltd.的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥已不是第一次被中國(guó)暫停進(jìn)口了。2020年3月，該原料藥也存在部分生產(chǎn)工序未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行管理被國(guó)家藥監(jiān)局暫停進(jìn)口。

此次Supriya Lifescience Ltd.的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥被暫停進(jìn)口，不只是Supriya Lifescience Ltd.自身會(huì)受影響，還有使用該廠家原料藥生產(chǎn)的中國(guó)感冒藥企也會(huì)被波及。

此次國(guó)家藥監(jiān)局表示，Supriya Lifescience Ltd.的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥不得在境內(nèi)銷售、不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對(duì)已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查與評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。