中藥最大雷點(diǎn)曝光：說明書三個(gè)字，可能干掉一批公司

作者：貝克街探案官 包可萌

新冠大流行之后，印度近年又多次出現(xiàn)傳染病集中暴發(fā)的情況，疫情記憶被反復(fù)喚醒，也讓市場再次想起那個(gè)特殊時(shí)期的以嶺藥業(yè)。

三年前，連花清瘟膠囊被全民囤貨，從家庭藥箱到資本市場同步“發(fā)燒”，以嶺藥業(yè)的業(yè)績與股價(jià)一度共振向上。

2020年、2021年凈利潤分別達(dá)到12.19億元、13.44億元，較2019年的6.07億元實(shí)現(xiàn)翻倍增長，2022年更是沖至23.63億元的歷史高點(diǎn)。只是隨著疫情紅利退潮，業(yè)績迅速回落，2023年凈利潤同比下滑42.76%至13.52億元，2024年則出現(xiàn)7.25億元虧損，同比降幅高達(dá)153.57%。

好消息是，在以嶺藥業(yè)公布的2025業(yè)績預(yù)告中，公司預(yù)計(jì)2025年實(shí)現(xiàn)凈利12-13億元，回歸常態(tài)水平。

但壞消息是，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進(jìn)入最后窗口期。這一被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

作為以嶺藥業(yè)過去5年的核心品種，連花清瘟膠囊的公開說明書中，【禁忌】【不良反應(yīng)】兩項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”。

圖源：藥品通官網(wǎng)

有觀點(diǎn)認(rèn)為，自2023年至今，無論是以嶺藥業(yè)還是其他中成藥主產(chǎn)商，早已準(zhǔn)備好關(guān)于【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)內(nèi)容的補(bǔ)充，如藥品通官網(wǎng)公布的以嶺銀杏葉片說明書顯示，關(guān)于【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)內(nèi)容，以嶺藥業(yè)進(jìn)行了充分的說明。

圖源：藥品通官網(wǎng)

如此看來，這條被業(yè)內(nèi)稱為“生死條款”的規(guī)定，不僅可能重塑整個(gè)中藥行業(yè)格局，也將直接考驗(yàn)以嶺藥業(yè)的核心產(chǎn)品是否具備穿越監(jiān)管周期的能力：公司是否已有針對性應(yīng)對？在監(jiān)管出清全面落地后，2026年的以嶺藥業(yè)，能否真正走向業(yè)績穩(wěn)定，仍有待時(shí)間給出答案。

01 中成藥拒絕“模糊安全時(shí)代”

《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的核心，并非否定中藥價(jià)值，而是推動中成藥從長期依賴經(jīng)驗(yàn)使用和說明書模糊表述的管理模式，系統(tǒng)性轉(zhuǎn)向以真實(shí)世界證據(jù)和安全性數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的規(guī)范化路徑。

這一調(diào)整并非突發(fā)之舉，是在多年監(jiān)管實(shí)踐與風(fēng)險(xiǎn)累積基礎(chǔ)上的制度性演進(jìn)。2020年《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行修訂，其中中藥從之前的9類劃分修改為4類劃分（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥），劃分更清晰，對創(chuàng)新的關(guān)注度進(jìn)一步加大。

以修改后的中藥審評審批情況來看，2020-2024年創(chuàng)新中藥新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）受理情況穩(wěn)中有升，2024年受理達(dá)到80件，同比增長48%；新藥上市申請（NDA）中，創(chuàng)新中藥和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑分別同比增長38%和87%，改良型中藥出現(xiàn)下滑。

從批準(zhǔn)情況看，創(chuàng)新中藥IND批準(zhǔn)數(shù)量逐年攀升，2024年達(dá)49件，同比增長9%，創(chuàng)新中藥NDA批準(zhǔn)數(shù)量3件，同比下滑57%，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑NDA也呈現(xiàn)加速趨勢。2023年《中藥注冊管理專門規(guī)定》印發(fā)實(shí)施，疊加藥品審評審批政策不斷促進(jìn)，預(yù)計(jì)創(chuàng)新中藥有望加速增長，推動中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

以批準(zhǔn)文號計(jì)算，2020-2024年我國累計(jì)獲批上市中藥新藥分別達(dá)到3、12、7、8、12個(gè)，2022-2024年明顯加速。進(jìn)入2025年，截至2025年8月26日已獲批上市中藥新藥16個(gè)，其中中藥創(chuàng)新藥6個(gè)、中藥改良型新藥1個(gè)、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑9個(gè)，2025年數(shù)量已多于2024年全年。中藥企業(yè)加快創(chuàng)新步伐，CDE審評速度進(jìn)一步提升，形成正向循環(huán)。

據(jù)渤海證券統(tǒng)計(jì)，2025年以來批準(zhǔn)上市的各類中藥新藥中，以嶺藥業(yè)僅有“芪防鼻通片”一款，凱寶藥業(yè)、神威藥業(yè)等均有多款新藥獲批。相比之下，凱寶藥業(yè)、神威藥業(yè)等同行企業(yè)在同一周期內(nèi)均有多款中藥新藥獲批，產(chǎn)品梯隊(duì)推進(jìn)節(jié)奏更為密集。

這一差異并非簡單的研發(fā)能力強(qiáng)弱對比，而更像是企業(yè)戰(zhàn)略重心與資源配置取向的映射：當(dāng)部分中藥企業(yè)加速向創(chuàng)新藥管線傾斜、試圖通過新品擴(kuò)容對沖行業(yè)監(jiān)管收緊帶來的不確定性時(shí)，以嶺藥業(yè)在新藥端的推進(jìn)顯得相對克制。

02 中藥創(chuàng)新藥時(shí)代如何活下去

在中藥創(chuàng)新藥進(jìn)入“以證據(jù)換空間”的新階段，獲批數(shù)量的多寡，正在逐漸成為市場評估企業(yè)未來成長性的一個(gè)重要參照。

對以嶺藥業(yè)而言，創(chuàng)新藥儲備偏少，意味著其短期內(nèi)仍需高度依賴既有核心品種維持基本盤；但反過來看，這也決定了公司未來的生存邏輯，并非簡單參與新藥數(shù)量競賽，應(yīng)該把更多資源投入到核心中成藥的安全性補(bǔ)證、再注冊與合規(guī)升級之中。

換句話說，在創(chuàng)新藥成為“進(jìn)攻選項(xiàng)”的背景下，以嶺藥業(yè)選擇了一條更偏防守、但事關(guān)生死的路徑——不是跑得最快，要先確保不被淘汰。

據(jù)以嶺藥業(yè)2025年半年報(bào)，公司芪防鼻通片（曾用名：玉屏通竅片）批準(zhǔn)上市，另有9款在研新藥，其中4款申報(bào)新藥，5款處于II 期臨床研究，距離搶占市場還有較長時(shí)間。

當(dāng)疫情紅利徹底褪去、需求被提前透支、行業(yè)回歸常態(tài)后，以嶺藥業(yè)最迫切的問題，不再是“還能不能賣得更多”，需要公司走出對連花清瘟的單一依賴。尋找新的支柱產(chǎn)品，重塑收入結(jié)構(gòu)，已成為緩解業(yè)績波動、穿越周期的現(xiàn)實(shí)路徑。

2024年的虧損，正是這一轉(zhuǎn)型陣痛的集中體現(xiàn)。據(jù)以嶺藥業(yè)2024年財(cái)報(bào)，受部分呼吸系統(tǒng)產(chǎn)品臨近有效期影響，公司沖減了相關(guān)產(chǎn)品銷售收入，并對臨期存貨計(jì)提資產(chǎn)減值；疊加報(bào)告期內(nèi)整體收入下滑、原材料價(jià)格上漲壓縮毛利空間，以及研發(fā)投入維持高位等多重因素，最終導(dǎo)致當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績轉(zhuǎn)負(fù)。

2024年的虧損，并非一次簡單的偶發(fā)性失誤，更像是以嶺藥業(yè)在“去紅利化”階段必須承受的結(jié)構(gòu)性壓力，公司持續(xù)保持高研發(fā)支出，與其說是押注新藥，不如說是在為未來的合規(guī)與再注冊“鋪路”。

因?yàn)閷τ谥谐伤幧a(chǎn)商而言，《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條不是簡單的規(guī)范升級，而是一次制度性淘汰賽。因?yàn)樵诂F(xiàn)有約5.7萬個(gè)中成藥有效批文中，業(yè)內(nèi)普遍判斷超過70%存在安全信息不完整問題。

截至目前，以嶺藥業(yè)沒有對單一產(chǎn)品（如連花清瘟）發(fā)布關(guān)于“第七十五條的專項(xiàng)合規(guī)方案”的后續(xù)合規(guī)聲明，但從公司既往安排來看，以嶺藥業(yè)已釋放出方向性應(yīng)對路徑，新藥均對【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)做出明確說明。至于連花清瘟膠囊等過往支柱在售藥品，并未有公開可查內(nèi)容。

現(xiàn)階段，以嶺已經(jīng)確立了化生藥、仿制藥等新戰(zhàn)略路徑，目標(biāo)是符合歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間和質(zhì)量管理體系，以符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移及委托加工出口為切入點(diǎn)，完成生產(chǎn)、質(zhì)量體系的歐美GMP認(rèn)證及產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)，為國外大型醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)公司開展制劑產(chǎn)品的加工及出口。

以嶺萬洲擁有石家莊、密云兩個(gè)工廠，全部通過了美國FDA、歐盟的GMP認(rèn)證，獲得美國FDA批準(zhǔn)的ANDA產(chǎn)品13個(gè)，在FDA審評中1個(gè)。

化學(xué)臨床新藥研發(fā)方面，以嶺目前有四款新藥，其中1款申報(bào)NDA，另有2款正在臨床，1款正處于籌備II期。

在2024年財(cái)報(bào)中，以嶺藥業(yè)明確披露，公司正持續(xù)加碼健康產(chǎn)業(yè)布局。短期來看，這一戰(zhàn)略選擇對利潤形成一定拖累：新業(yè)務(wù)仍處于投入期，渠道建設(shè)、品牌推廣與產(chǎn)品培育尚未轉(zhuǎn)化為規(guī)模化回報(bào)，疊加化生藥業(yè)務(wù)前期研發(fā)與注冊成本，使得整體盈利能力承壓。但從中長期視角看，一旦化學(xué)藥、生物藥及健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)起量，其收入結(jié)構(gòu)的多元化效應(yīng)，有望在一定程度上對沖核心中成藥在監(jiān)管與周期層面的不確定性。

更重要的是，這類新業(yè)務(wù)所具備的標(biāo)準(zhǔn)化程度與國際通行性，天然為企業(yè)打開了另一種可能性——走出中國市場。

03 中藥能否走出中國

相較于高度依賴國內(nèi)政策與批文環(huán)境的中成藥，化生藥和健康產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品在海外監(jiān)管框架下更具可復(fù)制性，也更容易通過國際注冊體系進(jìn)入全球市場。

這也意味著，以嶺藥業(yè)當(dāng)前的多元化布局，不僅是對短期利潤的取舍，更是一次圍繞“能否擺脫單一市場約束”的前置準(zhǔn)備，當(dāng)國內(nèi)中藥監(jiān)管進(jìn)入深度出清階段，企業(yè)未來的增長空間，或?qū)⒉辉僦蝗Q于中國市場本身。

據(jù)Business Research預(yù)測，2024 年全球中藥（Traditional Chinese medicine，TCM）市場規(guī)模約為2472.2億美元，至2033年有望增長到4496.9億美元，CAGR達(dá)到6.9%，主要受益于中藥創(chuàng)新藥的不斷推進(jìn)及在全球市場上的持續(xù)推廣。

從全球視角看，中藥并非只存在于中國。雖然我國仍是中藥使用與產(chǎn)業(yè)規(guī)模占比最高的市場，但在韓國、日本、東南亞乃至歐美國家，中藥及其衍生體系早已完成不同程度的本土化布局。其中，日本漢方藥的發(fā)展路徑，尤其具有現(xiàn)實(shí)參照意義。

根據(jù)日本津村制藥（Tsumura）披露，日本在17世紀(jì)后期便開啟了對中國醫(yī)學(xué)的系統(tǒng)吸收與本土改造，漢方醫(yī)學(xué)逐步成型。盡管在明治維新后西醫(yī)興起、漢方一度式微，但關(guān)鍵轉(zhuǎn)折出現(xiàn)在1976年——38個(gè)醫(yī)用漢方制劑被正式納入日本醫(yī)保體系，漢方藥開始在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用。

2002年，“現(xiàn)代醫(yī)療中的生藥和漢方藥”被納入日本文部科學(xué)省藥學(xué)教育示范核心課程，標(biāo)志著漢方藥完成從“傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)”向“現(xiàn)代醫(yī)療體系組成部分”的制度嵌入。更值得注意的是，漢方藥并未止步于本土市場，日本津村制藥已向FDA提交復(fù)方植物藥“大建中湯”的臨床申報(bào)申請，主動進(jìn)入全球監(jiān)管體系，尋求更廣闊的市場空間。

這一路徑，與我國近年來的政策取向正在形成呼應(yīng)。2022年發(fā)布的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》明確提出“加快中醫(yī)藥開放發(fā)展”，從國際合作、貿(mào)易擴(kuò)展和海外本土化三方面推進(jìn)中醫(yī)藥融入全球健康體系，包括推動中藥產(chǎn)品海外注冊、建設(shè)中醫(yī)藥海外中心和國際合作基地、支持中醫(yī)藥服務(wù)與技術(shù)“走出去”，并與有合作意愿的國家共建友好中醫(yī)醫(yī)院和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。

從現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)看，中藥“出海”已不再停留在政策層面。2018—2023年間，我國中藥類產(chǎn)品進(jìn)出口規(guī)模雖有波動，但整體需求保持穩(wěn)定增長。2023年，中藥類產(chǎn)品進(jìn)口額達(dá)28.9億美元，出口額達(dá)54.6億美元，國際市場對中醫(yī)藥的接受度持續(xù)提升。從結(jié)構(gòu)上看，中藥提取物在進(jìn)口中占比接近六成，而出口端則以保健品和中藥材、飲片為主，顯示中藥產(chǎn)品正以更易被國際市場接受的形態(tài)加速外延。

在政策持續(xù)加碼、國際認(rèn)知逐步改善的背景下，中醫(yī)藥的全球化已不再是“要不要走出去”的問題，而是誰能率先完成標(biāo)準(zhǔn)化、證據(jù)化和本土化，真正走得遠(yuǎn)、走得穩(wěn)。這也為正處轉(zhuǎn)型期的中藥企業(yè)，提供了一個(gè)繞開國內(nèi)周期、重構(gòu)增長邏輯的重要方向。

結(jié)語

綜合來看，2026年的以嶺藥業(yè)，真正的考題不在于是否還能復(fù)制疫情時(shí)期的業(yè)績高點(diǎn)，而在于能否在監(jiān)管趨嚴(yán)與需求常態(tài)化的雙重約束下，構(gòu)建更具韌性的增長結(jié)構(gòu)。短期內(nèi)，穩(wěn)定業(yè)績的關(guān)鍵在于核心中成藥順利完成安全性補(bǔ)證與再注冊，降低政策不確定性對經(jīng)營的沖擊；中期則需要化學(xué)藥、大健康等業(yè)務(wù)逐步起量，分散對單一品種的依賴。

更長遠(yuǎn)來看，出海不應(yīng)被視為錦上添花的選擇，而是以嶺藥業(yè)必須提前布局的“第二增長邏輯”，即通過更高標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)體系對接國際監(jiān)管，用標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品切入海外市場，在國內(nèi)行業(yè)出清完成前打開新的增長空間。能否在2026年前后實(shí)現(xiàn)從“守住基本盤”到“拓展新邊界”的轉(zhuǎn)換，將決定以嶺藥業(yè)是在周期中被動承受，還是在結(jié)構(gòu)調(diào)整中率先突圍。

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