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自2026年7月1日起，若中成藥說(shuō)明書(shū)的【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”，其再注冊(cè)申請(qǐng)將依法不予通過(guò)。

專家估計(jì)，未來(lái)3年-5年，會(huì)有20%—30%的中成藥批文退出市場(chǎng)。

撰文：文慧

中成藥面臨大考，一批產(chǎn)品將被淘汰。近日，話題 登上熱搜引發(fā)關(guān)注。

依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條，自2023年7月1日起施行滿三年起，若中成藥說(shuō)明書(shū)的【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”，其再注冊(cè)申請(qǐng)將依法不予通過(guò)。而現(xiàn)今距離2026年7月1日僅有半年，這意味著國(guó)內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬(wàn)個(gè)有效的中成藥批準(zhǔn)文號(hào)中，超過(guò)70%存在安全信息標(biāo)注問(wèn)題的批文將面臨淘汰。

“醫(yī)學(xué)界”梳理發(fā)現(xiàn)，中成藥說(shuō)明書(shū)安全性三大項(xiàng)“尚不明確”的現(xiàn)象極為普遍，其中不乏年銷售額過(guò)億的明星產(chǎn)品。

有業(yè)內(nèi)人士向“醫(yī)學(xué)界”透露，2024年和2025年是藥品再注冊(cè)的“大年”，市面上流通較廣的藥品大多已經(jīng)在這兩年完成了再注冊(cè)。按照藥品批文五年有效期的規(guī)定，這一政策或許會(huì)在2029年至2030年間產(chǎn)生更為明顯的影響，而今年受影響最大的預(yù)計(jì)是那些“僵尸品種”。

今日（29日），中國(guó)工程院院士張伯禮在接受《科技日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)指出，此次中成藥再注冊(cè)大考，本質(zhì)上是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴(kuò)張”向“質(zhì)量?jī)?yōu)先”轉(zhuǎn)型的必然選擇。

圖源銳景

超過(guò)一半的中成藥，安全性“尚不明確”

因?yàn)闅v史原因，早期中成藥多基于傳統(tǒng)方劑經(jīng)驗(yàn)批準(zhǔn)，說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫多保留舊有的“簡(jiǎn)約風(fēng)”。

2006年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門在《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫指導(dǎo)原則》里提出，【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】這三項(xiàng)如尚不清楚有無(wú)，可以用“尚不明確”來(lái)表述。

有文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)，在2015年以前，中成藥說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】為“尚不明確”的占90%以上。

此后，隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中成藥說(shuō)明書(shū)的完善程度有了顯著提升，但這一現(xiàn)象至今依舊十分突出。

《中醫(yī)藥管理雜志》2025年11月刊發(fā)的一項(xiàng)研究顯示，在研究者收集的1424份中成藥說(shuō)明書(shū)中，不良反應(yīng)有詳細(xì)內(nèi)容標(biāo)注的說(shuō)明書(shū)僅占35.6%，12.8%明確標(biāo)注“無(wú)不良反應(yīng)”，51.6%標(biāo)注“尚不明確”；禁忌有詳細(xì)內(nèi)容標(biāo)注的說(shuō)明書(shū)占42.3%，10.5%標(biāo)注“無(wú)禁忌”，47.2%標(biāo)注“尚不明確”；注意事項(xiàng)方面，50.1%的說(shuō)明書(shū)有詳細(xì)內(nèi)容，8.9%標(biāo)注“無(wú)注意事項(xiàng)”，41.0%標(biāo)注“尚不明確”。

《醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》2025年5月發(fā)布的一項(xiàng)研究數(shù)據(jù)也顯示，63.81%的中成藥說(shuō)明書(shū)在不良反應(yīng)里標(biāo)注為“尚不明確”；禁忌項(xiàng)“尚不明確”的達(dá)到了52.38%；注意事項(xiàng)“尚不明確”的較少，僅有2.86%。

在醫(yī)院內(nèi)使用的中成藥也不例外。有調(diào)查分析顯示，在某三甲醫(yī)院內(nèi)使用的142種中成藥中，藥品說(shuō)明書(shū)在不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)下標(biāo)注“尚不明確”的比例分別達(dá)到了44.37%、44.37%和19.72%。

而在人們的日常生活中，不良反應(yīng)、禁忌等“尚不明確”的中成藥更是隨處可見(jiàn)。

一位讀者向“醫(yī)學(xué)界”反映，其盤點(diǎn)家中常備的6種中成藥，僅有一種說(shuō)明書(shū)齊全，其余5種均存在不同條款的“尚不明確”。

她對(duì)“醫(yī)學(xué)界”表示，這些藥品都是常見(jiàn)常用藥，生產(chǎn)日期在2023年-2025年之間，相關(guān)生產(chǎn)廠家基本是知名企業(yè)。“年?duì)I收都達(dá)到10億元至數(shù)十億元規(guī)模，其中三家還是上市公司。產(chǎn)品也大部分都是明星產(chǎn)品，有的年銷售額破億元，有的一年銷售量達(dá)到10億片?！?/p>

部分中成藥說(shuō)明書(shū)

不改說(shuō)明書(shū)，不予再注冊(cè)

這種模糊的、簡(jiǎn)略的表述影響安全合理用藥，也降低了中成藥的臨床價(jià)值。

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局多次就中醫(yī)藥說(shuō)明書(shū)的管理工作提出舉措。

2020年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，明確提出要加強(qiáng)中藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理，推進(jìn)對(duì)已上市中藥說(shuō)明書(shū)中【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。

2022年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，指導(dǎo)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容的修訂。明確持有人應(yīng)在藥品上市后主動(dòng)開(kāi)展研究，及時(shí)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行修訂。

2022年12月，國(guó)家藥監(jiān)局在《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》里提出，說(shuō)明書(shū)安全性事項(xiàng)內(nèi)容存在“尚不明確”情形的已上市五年以上（含五年）中藥不納入保護(hù)范圍。

2023年1月，國(guó)家藥監(jiān)局在《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》里再次提及中成藥說(shuō)明書(shū)的修訂。表示要督促藥品上市許可持有人履行主體責(zé)任和義務(wù)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究和上市后評(píng)價(jià)，對(duì)藥品的獲益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析評(píng)估。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，依法采取修訂藥品說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。

一個(gè)月后，此番引發(fā)熱議的源頭——《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》發(fā)布。

該文第七十五條提出，持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善。中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。

這被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是“生死線”，不予再注冊(cè)，就等于是退市。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2020年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布了100多種已上市中成藥的說(shuō)明書(shū)修訂公告，其中【禁忌】、【不良反應(yīng)】等安全信息項(xiàng)內(nèi)容是修訂的重點(diǎn)。

一項(xiàng)基于國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的中成藥說(shuō)明書(shū)修訂公告的統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)顯示，2020年-2023年間，共有81個(gè)中成藥品種進(jìn)行了說(shuō)明書(shū)修訂，其中涉及“不良反應(yīng)”項(xiàng)81個(gè)（100.00%），“禁忌”項(xiàng)79個(gè)（97.53%），“注意事項(xiàng)”項(xiàng)79個(gè)（97.53%），“警示語(yǔ)”項(xiàng)13個(gè)（16.05%），“藥物相互作用”項(xiàng)6個(gè)（7.41%）。

清退大限，或發(fā)生在2030年

“尚不明確”的中成藥都會(huì)在今年7月1日被清退嗎？

也不盡然?！吨兴幾?cè)管理專門規(guī)定》提出的是依法不予再注冊(cè)。

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為五年，藥品注冊(cè)證書(shū)持有人應(yīng)在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)由所在省級(jí)藥監(jiān)部門審批。

以上述讀者反映的多個(gè)中成藥為例，“醫(yī)學(xué)界”在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，其最新批準(zhǔn)日期均在2024年—2025年之間。

例如，某中成藥的最新批準(zhǔn)日期為2025年1月，按照5年有效期，最晚提前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的時(shí)間線計(jì)算，該藥品還有3年多的時(shí)間來(lái)準(zhǔn)備說(shuō)明書(shū)的修訂事宜。

剛過(guò)去的2025年，多地藥監(jiān)局均公開(kāi)提及這是藥品再注冊(cè)周期的“大年”，再注冊(cè)品種有效期屆滿時(shí)間相對(duì)集中，如江蘇省藥監(jiān)局就表示涉及的批準(zhǔn)文號(hào)合計(jì)超過(guò)一萬(wàn)個(gè)，山西省全年完成了5754個(gè)品種的藥品再注冊(cè)……

因此，如果是已在2025年“續(xù)證”成功的品種，2030年才會(huì)是它們真正的“大限”。

“今年的7月1日，更多地影響是那些'僵尸品種'?！庇袠I(yè)內(nèi)人士對(duì)“醫(yī)學(xué)界”表示，這些品種往往配方雷同、療效模糊、銷售額低，甚至多年不生產(chǎn)、不銷售，僅占用批文名額，企業(yè)幾乎不可能會(huì)再投入大量資金和時(shí)間去補(bǔ)齊安全性數(shù)據(jù)并修訂說(shuō)明書(shū)。

中成藥的歷史遺留問(wèn)題，除說(shuō)明書(shū)信息不完善外，還包括價(jià)格虛高、缺乏高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、臨床有效性待科學(xué)驗(yàn)證等，而監(jiān)管政策的日趨收緊，也意味著中成藥的行業(yè)準(zhǔn)入門檻將持續(xù)提高。

國(guó)務(wù)院辦公廳2025年2月印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》就明確提出，要逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號(hào)退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。

同年10月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開(kāi)展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》再提“淘汰”。

該文明確表示，擬對(duì)2019年新修訂藥品管理法實(shí)施前已上市的中藥注射劑，按照不同情形分類采取監(jiān)管措施，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)“主動(dòng)評(píng)價(jià)一批、責(zé)令評(píng)價(jià)一批、依法淘汰一批”。持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行中藥注射劑質(zhì)量安全的主體責(zé)任，主動(dòng)開(kāi)展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步確證安全性和有效性。

“現(xiàn)在的趨勢(shì)是如果中成藥不能證明自己的臨床價(jià)值，就將面臨退出市場(chǎng)?！鼻笆鰳I(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，未來(lái)兩三年內(nèi)，或?qū)⑷勺笥业闹谐伤幣谋磺謇怼?/p>

與此同時(shí)，價(jià)格虛高的中成藥品種也將逐步被市場(chǎng)淘汰。自去年7月起，國(guó)家醫(yī)保局已接連開(kāi)展了多輪中成藥價(jià)格治理行動(dòng)，對(duì)日治療費(fèi)用超同品類最低標(biāo)準(zhǔn)10倍的品種直接暫停掛網(wǎng)采購(gòu)，價(jià)格虛高卻無(wú)獨(dú)特療效的中成藥，將成為支付端的“棄子”。

參考文獻(xiàn)：

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本文來(lái)源丨醫(yī)學(xué)界

責(zé)任編輯丨蕾蕾

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