來源：環(huán)球網(wǎng)

【環(huán)球網(wǎng)報道 記者 姚倩 李青云】近日，“大批中成藥將退出市場” 的相關話題引發(fā)熱議。距離2026年7月1日的執(zhí)行節(jié)點僅剩半年，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地已進入沖刺階段，該條款為中成藥再注冊工作劃定了清晰且明確的硬性準入標準。

新規(guī)倒計時！安全信息成再注冊核心門檻

自2023年7月1日起，《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》）施行�！秾ｉT規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內(nèi)容。

其中第七十五條明確，藥品上市許可持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監(jiān)測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】進行完善。中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

藥品的療效和不良反應問題是消費者關注的重點。但很多中成藥說明書中的【不良反應】一欄標注“尚不明確”，【注意事項】十分簡單�！吧胁幻鞔_”并不意味著藥品絕對安全。

《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》顯示，截至2023年5月，我國有中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家，現(xiàn)有約9000多個中藥品種，約5.7萬個有效批準文號。

另據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品不良反應監(jiān)測年度報告，2023年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品262.7萬例次，其中中藥占12.6%。2024年藥品不良反應/事件報告中，按照懷疑藥品類別統(tǒng)計，中藥占12.1%。

北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉化中心主任鄧勇表示，距離2026年7月1日中成藥再注冊“大限”僅剩半年，行業(yè)正經(jīng)歷深度洗牌。

他表示，國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個中成藥批準文號中，超70%因【禁忌】【不良反應】【注意事項】標注“尚不明確”面臨再注冊風險，完成三大安全信息補充的合規(guī)品種占比不足30%，頭部企業(yè)合規(guī)率超70%，中小藥企普遍低于20%，行業(yè)分化態(tài)勢顯著。

不過，也有業(yè)內(nèi)人士認為，該法規(guī)是對完善產(chǎn)品的說明書安全性信息有一定的督導作用，但也應該理智的理解該法規(guī)的內(nèi)容。對于非處方而言，滿足【禁忌】【不良反應】【注意事項】三項之一的，該類品種的說明書范本是由國家藥監(jiān)局引導、頒布，因此，需要結合企業(yè)自身的情況和國家局的信息進行合理的調(diào)整。

行業(yè)深度洗牌：合規(guī)轉型成關鍵，分化格局不可逆

在國家藥監(jiān)局持續(xù)加強中成藥不良反應監(jiān)測和監(jiān)管要求的背景下，行業(yè)內(nèi)已有部分中醫(yī)藥企業(yè)率先完成了中成藥產(chǎn)品的說明書修訂，為行業(yè)合規(guī)轉型提供了參考范例。

中醫(yī)藥龍頭企業(yè)以嶺藥業(yè)向環(huán)球健康表示，其公司及子公司，共有中藥產(chǎn)品文號50個，目前生產(chǎn)、銷售的品種主要是專利藥品。根據(jù)上市后的臨床研究和主動收集市場反饋的信息，已經(jīng)全部對該部分專利藥品的說明書進行了修訂，故該部分產(chǎn)品，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】無“尚不明確”。而仿制藥由于各種原因暫未銷售，但其再注冊的時間是2029年后。這些品種必須三項全是“尚不明確”的共有6個。

以嶺藥業(yè)強調(diào)，公司主要以創(chuàng)新為主，更專注于專利藥的上市后研究，包括質(zhì)量控制和循證醫(yī)學研究等，目的是進一步保障產(chǎn)品均一、穩(wěn)定，進而確定療效定位及安全性。

步長制藥的獨家品種腦心通膠囊也完成了藥品說明書的“升級”。此前不良反應為“尚不明確”，禁忌為“孕婦禁用”，注意事項只是提醒“胃病患者飯后服用”。2020年，根據(jù)國家藥監(jiān)局的修訂要求，【不良反應】增加10余項，包括惡心、嘔吐、腹脹、腹痛等。【禁忌】增加“對本品及所含成分過敏者禁用”。【注意事項】上，除建議飯后服用外，還提醒“有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者以及脾胃虛弱者、過敏體質(zhì)者慎用”。同時，提示“不宜與藜蘆同用”。

隨著再注冊大限日益臨近，中成藥行業(yè)分化格局已不可逆。鄧勇給出的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%（近4萬個）因安全信息標注問題面臨淘汰風險，而完成三大“安全信息”補充并符合再注冊要求的品種占比不足30%，這種合規(guī)率的巨大差距，正成為企業(yè)生死的分水嶺。

在鄧勇看來，此次行業(yè)出清本質(zhì)是推動產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴張”向“質(zhì)量優(yōu)先”轉型，未來競爭壁壘將從批文數(shù)量、價格優(yōu)勢轉向數(shù)據(jù)資產(chǎn)、臨床價值、全鏈條質(zhì)控、創(chuàng)新能力與合規(guī)體系。

針對企業(yè)轉型路徑，鄧勇建議企業(yè)需以“分層投入、價值優(yōu)先”平衡老藥整改與創(chuàng)新研發(fā)：核心品種優(yōu)先保障合規(guī)投入，潛力品種聯(lián)合分攤成本，低效品種主動剝離；創(chuàng)新研發(fā)聚焦經(jīng)典名方現(xiàn)代化、改良型新藥與高需求中藥創(chuàng)新藥，通過行業(yè)聯(lián)盟數(shù)據(jù)共享、數(shù)字化工具應用與外部協(xié)作提升效率。

鄧勇認為，順利度過整改的企業(yè)需具備核心特質(zhì)：全產(chǎn)業(yè)鏈布局保障藥材質(zhì)控與數(shù)據(jù)一致性，提前積累安全數(shù)據(jù)與藥物警戒體系，擁有專業(yè)研發(fā)合規(guī)團隊或深度綁定頭部CRO（定制研發(fā)機構），聚焦高價值獨家品種優(yōu)化產(chǎn)品結構，且具備穩(wěn)健現(xiàn)金流與融資能力。

他預測，未來3-5年，30%-40%的中成藥批文將退出市場，行業(yè)將徹底告別以批文數(shù)量論英雄的時代，核心競爭壁壘將發(fā)生系統(tǒng)性變革。從產(chǎn)業(yè)生態(tài)來看，將呈現(xiàn)三大集中化趨勢：市場份額向頭部企業(yè)集中，研發(fā)資源向高價值領域集中，生產(chǎn)能力向合規(guī)化平臺集中。從市場價值來看，患者用藥安全將得到根本保障，“用藥盲盒”現(xiàn)象將大幅減少。