1月30日，先為達(dá)生物埃諾格魯肽注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并成為全球首個(gè)獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑。

近年來，我國糖尿病患者數(shù)量持續(xù)攀升，截至2024年，這一群體規(guī)模已達(dá)約1.48億人。同時(shí)，糖尿病的治療理念也在不斷升級(jí)，治療目標(biāo)從單純的血糖控制，逐步轉(zhuǎn)向以降低心血管風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)器官功能為核心的長期綜合獲益。GLP-1 受體激動(dòng)劑作為成人2型糖尿病的核心治療藥物之一，憑借分子設(shè)計(jì)的持續(xù)迭代，進(jìn)而研發(fā)出以埃諾格魯肽為代表的 “偏向型 GLP-1RA”，標(biāo)志著糖尿病精準(zhǔn)治療的全新方向，已得到《中國糖尿病防治指南（2024版）》的權(quán)威認(rèn)可。

全球首創(chuàng)，機(jī)制突破

埃諾格魯肽注射液是全球首個(gè)獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，與非偏向型的GLP-1受體激動(dòng)劑不同，埃諾格魯肽偏向性激活cAMP信號(hào)通路，同時(shí)最小化β-arrestin的募集，這種信號(hào)偏向限制了受體的脫敏和下調(diào)，使受體更多的留存在細(xì)胞表面，并維持治療性信號(hào)傳導(dǎo)，偏向型的獨(dú)特機(jī)制是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關(guān)鍵因素之一。

臨床驗(yàn)證，全面獲益，52周持續(xù)有效

本次獲批主要基于兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究結(jié)果，分別在中國成人2型糖尿病患者中驗(yàn)證埃諾格魯肽注射液單藥治療（EECOH-1研究）和聯(lián)合二甲雙胍治療（EECOH-2研究）的療效與安全性。兩項(xiàng)研究均證明埃諾格魯肽注射液治療在降糖、降低體重和改善代謝指標(biāo)等方面具有全面綜合獲益，52周持續(xù)有效，整體安全性和耐受性良好。

EECOH-1研究（已發(fā)表于Nature Communications）結(jié)果表明：基于療法策略，治療24周后，埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg組HbA1c降幅，均顯著高于安慰劑組，其中1.2mg組降幅達(dá)2.43%。埃諾格魯肽0.6mg、1.2mg組HbA1c<7.0%、HbA1c≤6.5%的達(dá)標(biāo)患者比例顯著高于安慰劑組，其中1.2mg組HbA1c<7.0%的達(dá)標(biāo)比例高達(dá)80.3%。結(jié)果表明，埃諾格魯肽注射液可以高效降低HbA1c，提高HbA1c達(dá)標(biāo)率，呈現(xiàn)劑量相關(guān)性，且療效可穩(wěn)定持續(xù)至52周。

EECOH-2研究（已發(fā)表于The Lancet Diabetes & Endocrinology）結(jié)果表明：基于療法策略，治療32周后，主要研究終點(diǎn)0.6mg或1.2mg埃諾格魯肽組HbA1c降幅均大于度拉糖肽1.5mg組，0.6mg組較基線平均降幅即可達(dá)1.91%，療效可穩(wěn)定持續(xù)至52周。第52周時(shí)，埃諾格魯肽0.6mg或1.2mg組HbA1c<7.0%以及HbA1c≤6.5%的受試者比例顯著高于度拉糖肽1.5mg組。結(jié)果表明，各劑量埃諾格魯肽相對(duì)度拉糖肽1.5mg組均可顯著降低HbA1c，且達(dá)標(biāo)患者比例更高。

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