速讀近日，大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地傳來捷報，人二倍體狂犬病疫苗獲批臨床，病毒性疫苗研發(fā)實現(xiàn)關(guān)鍵跨越。園區(qū)企業(yè)北京百暉生物科技有限公司（以下簡稱“百暉醫(yī)藥”）與博暉生物制藥股份有限公司聯(lián)合申報的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞），正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。作為百暉生物病毒性疫苗管線的核心產(chǎn)品之一，該疫苗的臨床獲批標(biāo)志著企業(yè)在傳染病防控領(lǐng)域的研發(fā)能力邁上新臺階，為后續(xù)產(chǎn)業(yè)化布局奠定關(guān)鍵基礎(chǔ)。

狂犬病：可防不可治

狂犬病是由狂犬病病毒（Rabies virus）引起的急性傳染病，主要影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)，一旦發(fā)病，病死率接近100%。全球每年約有5.9萬人死于狂犬病，暴露后及時處置傷口，并規(guī)范接種狂犬病疫苗、合理應(yīng)用被動免疫制劑，可最大限度降低發(fā)病風(fēng)險。

百暉生物：創(chuàng)新技術(shù)突破

凍干人用狂犬病疫苗依托多項經(jīng)科學(xué)驗證的技術(shù)優(yōu)勢，為提升狂犬病防控水平提供了新的解決方案。相較于傳統(tǒng)疫苗，該疫苗憑借三大核心技術(shù)優(yōu)勢，實現(xiàn)安全、效率與規(guī)模的平衡。

人二倍體細胞基質(zhì)：遵循WHO標(biāo)準(zhǔn)的安心之選

疫苗采用世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦使用的人二倍體細胞作為生產(chǎn)基質(zhì)。相較于傳統(tǒng)動物源細胞，人二倍體細胞與人源同源性高，無潛在致瘤風(fēng)險，被公認(rèn)為病毒疫苗生產(chǎn)的“安全金標(biāo)準(zhǔn)”。這一基質(zhì)既能支持狂犬病病毒高效增殖，保障抗原免疫原性，又可減少異源蛋白引入，有助于降低接種后局部反應(yīng)等不良反應(yīng)發(fā)生率，提升疫苗安全性。

低血清細胞培養(yǎng)，重組胰蛋白酶消化：兼顧成本與安全性

應(yīng)用低血清培養(yǎng)工藝，通過優(yōu)化培養(yǎng)基配方減少血清使用量。同時采用重組胰蛋白酶進行細胞消化，從源頭降低了動物源性物質(zhì)的引入；同時，血清用量減少也有助于控制生產(chǎn)成本，為疫苗可及性提供支撐。

生物反應(yīng)器微載體培養(yǎng)技術(shù)：提升規(guī)模化生產(chǎn)能力

采用生物反應(yīng)器密閉系統(tǒng)，進行微載體細胞及病毒培養(yǎng)，通過動態(tài)調(diào)控培養(yǎng)環(huán)境，提高單位體積內(nèi)細胞密度與病毒產(chǎn)量。相比傳統(tǒng)平面培養(yǎng)，該技術(shù)可更穩(wěn)定地維持生產(chǎn)條件，支持連續(xù)收獲病毒液，為后續(xù)規(guī)?；a(chǎn)、保障市場供應(yīng)提供技術(shù)基礎(chǔ)。

此次凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）獲批臨床，是百暉生物在病毒性疫苗研發(fā)領(lǐng)域的重要進展，也為公司同類疫苗研發(fā)積累了關(guān)鍵經(jīng)驗。

來源/北京大興

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