不久前，南京片區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)（第三批）首票免藥品通關(guān)單研發(fā)用物品順利報(bào)關(guān)進(jìn)口，南京健友生化公司一批急需的研發(fā)用特殊試劑完成快速進(jìn)口通關(guān)。

“當(dāng)天申報(bào)當(dāng)天驗(yàn)放，效率超出預(yù)期?！逼髽I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說，得益于這樣的“白名單”制度，公司研發(fā)項(xiàng)目都能快速運(yùn)轉(zhuǎn)。

效率提升的背后是一條為創(chuàng)新研發(fā)鋪設(shè)的“政策快車道”。事實(shí)上，自去年9月《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展專項(xiàng)實(shí)施方案》（以下簡稱《專項(xiàng)實(shí)施方案》）發(fā)布以來，南京片區(qū)已持續(xù)推動多項(xiàng)制度創(chuàng)新落地，圍繞生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新開展了一系列突破性探索，一個(gè)更高效、更開放、更協(xié)同的生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)正加速成形。

激活源頭創(chuàng)新

企業(yè)計(jì)劃、高校實(shí)驗(yàn)室齊上陣

研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的源頭活水。如何幫助企業(yè)增強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新能力，推動更多原始創(chuàng)新在這里誕生？一系列夯實(shí)基礎(chǔ)研究的創(chuàng)新舉措，在這里應(yīng)運(yùn)而生?！扒笏饔?jì)劃”便是其中之一。

去年上半年，新區(qū)攜手區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)先聲藥業(yè)，面向全球發(fā)布“求索計(jì)劃”。該計(jì)劃由11位中國科學(xué)院及工程院院士牽頭，以真金白銀的方式支持神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域從0到1的顛覆性創(chuàng)新。如今，首批4個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目已經(jīng)簽約，更多神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域的“黑科技”將從新區(qū)走向全球。

對基礎(chǔ)研究的支撐，還體現(xiàn)在與高校牽手的“智”力聯(lián)動中。截至目前，新區(qū)已經(jīng)與南京大學(xué)、東南大學(xué)、中國藥科大學(xué)等一批重點(diǎn)高校攜手合作，建設(shè)了全國首個(gè)高校生物醫(yī)藥區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心（江蘇南京）。

高校是科技創(chuàng)新的策源地，是教育、科技、人才通達(dá)融合的樞紐。在新區(qū)，優(yōu)質(zhì)高校資源集聚，“創(chuàng)新濃度”日益增強(qiáng)。

除了“智囊團(tuán)”支持，信息時(shí)代，數(shù)據(jù)資源對于科技創(chuàng)新同樣至關(guān)重要。在這方面，新區(qū)啟動建設(shè)醫(yī)療健康行業(yè)可信數(shù)據(jù)空間，為研發(fā)注入數(shù)字動能。

在這里，科學(xué)家與企業(yè)家“肩并肩”，實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)線“零距離”，一個(gè)支撐源頭創(chuàng)新的雨林生態(tài)日益繁茂。

助力材料通關(guān)

一批制度創(chuàng)新在這里落地

研發(fā)加速跑，對原材料通關(guān)效率也提出了更高的要求。但事實(shí)上，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，諸如微生物、生物制品、血液及其制品等重要原材料，由于其特殊性，往往存在較高的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，因此這方面的監(jiān)管制度一直相對審慎。

江北新區(qū)擁有國家級新區(qū)和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)“雙區(qū)疊加”的獨(dú)特優(yōu)勢，大膽闖、大膽試的創(chuàng)新精神在這里涌動。有關(guān)原材料通關(guān)的探索，同樣早早推進(jìn)：

兩年前，江北新區(qū)（自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)）響應(yīng)企業(yè)訴求，發(fā)布《南京江北新區(qū)出入境特殊物品多部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制工作方案》，企業(yè)只需一次性提出2年內(nèi)所有需要評估出入境的特殊物品情況，相關(guān)部門聯(lián)合評估，一次風(fēng)評分批核銷進(jìn)口，讓企業(yè)“少跑腿”就能辦好事。

去年9月，江蘇省《專項(xiàng)實(shí)施方案》發(fā)布，同樣在“特殊物品出入境”方面發(fā)力，其中提到“拓展高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品進(jìn)出境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制覆蓋面，推動開展C類特殊物品智能化審批試點(diǎn)”等創(chuàng)新舉措?；谇捌谛聟^(qū)的扎實(shí)基礎(chǔ)，目前區(qū)域內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)的評估時(shí)限，相比原先20個(gè)工作日已經(jīng)顯著縮短。

春江水暖鴨先知，重磅方案落地，企業(yè)同樣最先感知利好。例如，腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)世和基因，因承接國際檢測業(yè)務(wù)，每年都需要進(jìn)口不少腫瘤組織等醫(yī)學(xué)樣本，新區(qū)的出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，對于世和基因海外市場發(fā)展帶來了重要機(jī)遇。

還有專注于細(xì)胞創(chuàng)新藥物開發(fā)的馴鹿生物，公司推出了全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞治療1類新藥。就在公司想將這款產(chǎn)品推向境外市場的第一時(shí)間，新區(qū)就通過特殊物品多部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，為通關(guān)保駕護(hù)航。

從“反復(fù)評估”到“一次通過”，從“串聯(lián)審批”到“協(xié)同監(jiān)管”，新區(qū)通過系統(tǒng)性的制度創(chuàng)新，把跨境流通的“特殊環(huán)節(jié)”變?yōu)椤案咝ǖ馈保瑸樯镝t(yī)藥企業(yè)融入全球研發(fā)鏈贏得時(shí)間。

助力使用環(huán)節(jié)

一批創(chuàng)新藥械走進(jìn)市場

除了在技術(shù)研發(fā)、材料通關(guān)上全面暢通，還要考慮如何讓創(chuàng)新企業(yè)推出的好藥、新藥快速使用起來，真正進(jìn)入市場、造?；颊?。在新區(qū)，這些都有“好方法”。

“整個(gè)研發(fā)過程，尤其是注冊申報(bào)中，新區(qū)給了我們很大的助力。”去年7月，新區(qū)企業(yè)征祥醫(yī)藥1類抗流感新藥濟(jì)可舒（瑪硒洛沙韋）上市，談及背后經(jīng)歷，公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在新藥的注冊申報(bào)中，江蘇省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部一直給予征祥團(tuán)隊(duì)支持與指導(dǎo)，才讓這款新藥快速獲批。

減少企業(yè)在制度流程上的時(shí)間成本，讓患者能更早更快地享受到最新藥物研發(fā)成果，征祥醫(yī)藥新藥上市的故事，只是新區(qū)在提升審評審批水平方面的縮影。

據(jù)悉，去年以來，在省藥監(jiān)局江北新區(qū)分部“面對面”跟蹤式服務(wù)下，已有40余款創(chuàng)新藥械納入省重點(diǎn)項(xiàng)目管理清單。最終推動2個(gè)Ⅰ類新藥、137個(gè)二三類醫(yī)療器械獲批上市，威凱爾、先聲藥業(yè)等4個(gè)Ⅰ類新藥有望于今年獲批上市。

更值得一提的是，就在不久前，又有好消息傳來：新區(qū)四款重磅藥物成功入選2025年國家醫(yī)保目錄和首版商保創(chuàng)新藥目錄。

其中，馴鹿生物的?？商K?、綠葉制藥的贊必佳?入選首版商保創(chuàng)新藥目錄，這是全市唯二入選國家商保創(chuàng)新藥目錄的藥品。今后，老百姓可以更便捷地使用到這些高值藥品，并通過商業(yè)健康保險(xiǎn)進(jìn)行賠付，更多重大疾病患者也將迎來切實(shí)的治療希望與費(fèi)用減負(fù)。

產(chǎn)業(yè)持久競爭力既源于技術(shù)突破，也離不開不斷自我優(yōu)化的制度體系。以政策批復(fù)為加速器，新區(qū)將多年有效實(shí)踐系統(tǒng)集成與深化，推動了一場深刻的制度型開放。

從企業(yè)發(fā)展的實(shí)際案例中不難發(fā)現(xiàn)，圍繞全場景貫通、全路徑突破，新區(qū)正在全力以赴破堵點(diǎn)、解難題，一條“研發(fā)—制造—流通—使用”的生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈條，正在這里愈發(fā)開放、清晰向前。

素材來源 | 自貿(mào)區(qū)綜合協(xié)調(diào)局、生命健康辦

文 | 周琴、秦思

發(fā)布 | 吳小榮、 徐雅瑩

審核 | 錢國江、孫萍