前言PREFACE

2026年1月26日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，禮來制藥旗下GLP1R/GIPR雙激動劑Brenipatide注射液針對成年抑郁癥參與者的III期臨床研究（登記號CTR20260283）正式啟動。作為全球首個邁入抑郁癥后期臨床探索階段的GLP-1類產(chǎn)品，這一舉措不僅是Brenipatide臨床開發(fā)的重要里程碑，更標(biāo)志著GLP-1類藥物的治療邊界從代謝領(lǐng)域向精神領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵突破，為精神障礙治療開辟了全新的跨界路徑。

抑郁癥III期研究的關(guān)鍵布局

PART 01

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試驗設(shè)計與核心目標(biāo)

本次啟動的RENEW-MDD-1研究采用III期、多中心、隨機、雙盲、平行組設(shè)計，核心目標(biāo)是評估Brenipatide作為輔助治療藥物，與安慰劑相比在延遲成人重度抑郁癥（MDD）患者復(fù)發(fā)時間方面的有效性和安全性。

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入組標(biāo)準(zhǔn)與招募規(guī)劃

該研究擬在全球200個機構(gòu)開展招募，計劃國際入組1000人，其中國內(nèi)擬入組90人，目前試驗處于“進行中（尚未招募）”狀態(tài)，相關(guān)入組及完成日期暫未公示。

入組患者需滿足嚴格的篩選條件：符合DSM-5診斷標(biāo)準(zhǔn)確診為重度抑郁癥，18-75歲，終生至少經(jīng)歷3次抑郁發(fā)作；篩選階段處于緩解狀態(tài)或伴有殘留癥狀的近緩解狀態(tài)，MADRS總評分7-14分、CGI-S評分≤3分；已接受穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）方案至少4周，且愿意在研究期間持續(xù)遵循該方案（包括抗抑郁藥單藥、聯(lián)合治療或聯(lián)合特定非抗抑郁藥的強化治療）；BMI≥22.0?kg/m2。

Brenipatide的靶點機制與產(chǎn)品定位

PART 02

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靶點機制與藥理特性

Brenipatide是禮來推出的第二款GLP1R/GIPR雙靶點激動劑，其跨界探索源于扎實的藥理基礎(chǔ)。

GLP-1受體激動劑本身具有神經(jīng)保護及抗抑郁特性，可在中樞神經(jīng)系統(tǒng)的免疫、內(nèi)分泌和代謝過程中發(fā)揮關(guān)鍵調(diào)節(jié)作用；而GLP1R與GIPR雙靶點的協(xié)同激動機制，進一步強化了多維度治療潛力，為跨越代謝與精神系統(tǒng)的適應(yīng)癥拓展提供了核心支撐。

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禮來GLP-1領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局

禮來在GLP-1領(lǐng)域布局廣泛且處于絕對優(yōu)勢地位：首款GLP-1/GIP雙靶點激動劑替爾泊肽已實現(xiàn)商業(yè)成功，2025年前三季度銷售額達248億美元，同比增長125%；小分子GLP-1藥物在III期臨床獲得成功，GLP-1/GIP/GCG三靶點藥物處于III期臨床階段。Brenipatide作為核心在研產(chǎn)品之一，與替爾泊肽形成差異化布局，聚焦精神、成癮等未被滿足的臨床需求領(lǐng)域。

多適應(yīng)癥臨床矩陣

PART 03

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已啟動的III期臨床適應(yīng)癥

除抑郁癥外，禮來已于2025年10月在Clinicaltrials.gov注冊了Brenipatide治療中至重度酒精使用障礙（AUD，即嗜酒癥）的兩項III期臨床試驗（RENEW-ALC-1，NCT07219966；RENEW-ALC-2，NCT07219953），目前均處于“尚未招募”狀態(tài)，進一步完善了其在成癮性疾病領(lǐng)域的布局。

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臨床階段的其他適應(yīng)癥

Brenipatide的臨床探索已覆蓋多系統(tǒng)疾病，目前處于II期臨床階段的適應(yīng)癥包括雙相情感障礙、哮喘、尼古丁依賴等。此前該藥物已在國內(nèi)獲批多項臨床適應(yīng)癥，涵蓋成人中重度哮喘、精神分裂癥輔助預(yù)防、雙相情感障礙復(fù)發(fā)預(yù)防等領(lǐng)域，形成了多維度的臨床開發(fā)矩陣。

行業(yè)影響與未來展望

PART 04

醫(yī)美部落

聚焦醫(yī)美「新勢力」，服務(wù)品牌「芯時代」。

1668篇原創(chuàng)內(nèi)容

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從代謝跨向精神領(lǐng)域

Brenipatide啟動抑郁癥III期臨床，標(biāo)志著GLP-1類藥物的治療邊界從代謝領(lǐng)域向精神領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重要突破，為跨界藥物研發(fā)提供了全新范式。業(yè)內(nèi)普遍認為，若此次III期研究順利達成終點，將為抑郁癥治療提供全新的作用機制與治療選擇，進一步拓展GLP-1類藥物的應(yīng)用版圖。

目前，Brenipatide的多項III期臨床已按計劃推進，后續(xù)將通過嚴格的臨床數(shù)據(jù)驗證藥物的療效與安全性。隨著研究數(shù)據(jù)的逐步披露，其在抑郁癥、酒精使用障礙等領(lǐng)域的表現(xiàn)將持續(xù)受到臨床界與患者的關(guān)注，有望為精神與成癮性疾病治療帶來革命性變化。