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近日，一條關于大批中成藥將退出市場的報道在市場中刷屏。

該報道稱，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進入最后窗口期，這一被業(yè)內稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。這意味著，國內現存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰。

真實情況是否如此？

接受第一財經記者采訪的中成藥企業(yè)人士傾向認為，該政策影響到的更多是“僵尸”批文品種，后者有注冊證，但長期不生產不銷售，缺乏上市后的藥物警戒以及不良反應監(jiān)測數據等。當前，要補課的話，投入相對會比較大，有些藥企可能在權衡經濟效益后，會放棄再注冊工作。

多家藥企回應影響較小

中成藥是指在中醫(yī)藥理論指導下，以中醫(yī)處方為依據，以中藥飲片為原料，按照國家規(guī)定的生產工藝和質量標準加工制備而成的藥物劑型。

前述報道提及的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，是國家藥監(jiān)局在2023年2月10日下發(fā)的，自2023年7月1日起施行，目的是為促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，加強中藥新藥研制與注冊管理。

該規(guī)定表示，中藥新藥研制應當堅持以臨床價值為導向，重視臨床獲益與風險評估，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，注重滿足尚未滿足的臨床需求。

該規(guī)定的第七十五條中提出：持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監(jiān)測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

有多家中成藥企業(yè)對第一財經記者表示，該政策于2023年下發(fā)后，他們已在開展完善說明書安全工作，政策帶來的影響較小。

“公司產品再注冊相關工作均有安排，再注冊期之前都會完成修訂，對公司不會產生影響?！眹鴥阮^部中成藥企業(yè)人士對第一財經記者表示。

西南一家上市中成藥企董事長告訴第一財經記者，政策出臺的背景，也是希望藥企重視作為藥品上市持有人的主體責任，更加要重視藥品的安全性。以往一些中成藥企不太重視基礎研究，政策給予了三年過渡期。而政策于2023年出臺后，他們內部就對涉及的相關中成藥品種進行了梳理，統(tǒng)計下來大概有40個品種需要完善說明書工作，這些品種有些是公司獨家銷售品種，有些是非獨家但銷售額占比較大的品種。當前，這項工作在有條不紊開展中，根據藥品不同注冊批文到期時間，有些已經完成再注冊工作了，剩下的預計在2030年前可以全部完成再注冊工作。

華南一家中成藥企對第一財經記者表示，公司有能力完成數據補充，且大部分產品已經再注冊，公司的優(yōu)勢會得到鞏固。對于一些中小企業(yè)而言，因合規(guī)成本高，或放棄批文、轉讓品種或被并購。

“僵尸”批文品種首當其沖

前述西南中成藥企董事長表示，這項說明書完善工作的挑戰(zhàn)之處在于，藥企過往要在藥物警戒和不良反應監(jiān)測上有真投入，在這基礎上，還需要跟藥監(jiān)部門進行溝通如何補充注冊數據。如果企業(yè)過往缺乏藥物警戒和不良反應監(jiān)測投入的話，現在要補課的話，工作會比較難開展。

“我們藥品上市后，一直都有在開展藥物警戒和不良反應監(jiān)測工作，國家藥品不良反應監(jiān)測中心方面也有相關數據監(jiān)測，因此，對于我們而言，這項工作并不難開展。我也認為目前應該有不少企業(yè)在開展這項說明書完善工作，如果品種屬于企業(yè)主要競爭力來源的話，企業(yè)沒有理由不重視這項工作。當前，政策給予的三年過渡期時間是足夠的，政策更多影響的是那些長期在市場中不生產不銷售的中成藥品種，即所謂的‘僵尸’批文品種，這些品種缺乏相關不良反應監(jiān)測數據，他們長期不生產不銷售，相關批文理應被淘汰出市場?！?/p>

另有中成藥企業(yè)研發(fā)人士對第一財經記者持有同樣的看法?！鞍凑铡吨兴幾怨芾韺ｉT規(guī)定》第七十五條，‘僵尸’批文品種被淘汰的概率更高，當前市場上充斥著不少這樣的批文，對于企業(yè)來說，這些品種要進行再注冊的話，需要投入的時間、人力或資金成本并不小，一些藥企會權衡經濟效益，進行一些取舍。整體看，市場上已流通的品種影響相對會比較小?！?/p>

而在市場中應用的中成藥，到底安全性如何？為提高安全用藥水平，國家藥品不良反應監(jiān)測中心歷年發(fā)布了《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》。根據最新發(fā)布的2024年報告，2024年藥品不良反應/事件報告，涉及懷疑藥品286.6萬次，其中化學藥品占81.0%、中藥占12.1%；2024年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品58.4萬例次，其中化學藥品占84.2%，中藥占5.1%。

2024年報告顯示，與2023年相比，2024年中藥不良反應/事件報告數量略有增加，嚴重不良反應/事件報告占比為8.3%，低于總體藥品不良反應/事件報告中嚴重不良反應/事件報告占比。從藥品類別上看，活血化瘀藥的報告數量依然居首位，占比略有上升?？傮w上看，2024年中藥占總體不良反應/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需要注意安全用藥。

“國家藥品不良反應監(jiān)測中心的數據，也是企業(yè)再注冊申請的依據之一。剛剛過去的2025年，是藥品再注冊周期的‘大年’，有不少品種已完成了再注冊工作。藥品的注冊批文五年為一個周期，下一次藥品注冊批文集中到期時間要到2030年。目前還處于《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條政策實施的過渡期，該政策的影響威力，預計要等2030年顯現?！痹撍幤笱邪l(fā)人士亦這樣認為。

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