一則上市申請(qǐng)受理公告，讓沉寂不久的泌尿領(lǐng)域仿制藥賽道泛起漣漪。

2月7日，CDE官網(wǎng)顯示，武漢人福藥業(yè) 按化藥注冊(cè)分類(lèi)4類(lèi)申報(bào)的 米拉貝隆緩釋片 上市申請(qǐng)獲受理。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，米拉貝隆 在2024年全球銷(xiāo)售額已超11億美元，成為膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）治療領(lǐng)域當(dāng)之無(wú)愧的重磅品種。

在全球創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)攀升、普通仿制藥利潤(rùn)趨薄的當(dāng)下，這樣一款兼具新機(jī)制、高增長(zhǎng)、醫(yī)保覆蓋的品種，為何引來(lái)多家藥企扎堆布局？

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

2024年院內(nèi)突破1億元，同比增長(zhǎng)32.51%

米拉貝隆 由日本 安斯泰來(lái)（Astellas Pharma Europe B.V.）開(kāi)發(fā)，是全球首個(gè)選擇性β3-腎上腺素能受體激動(dòng)劑，用于治療膀胱過(guò)度活動(dòng)引起的尿急、尿頻及尿失禁。它的問(wèn)世打破了OAB領(lǐng)域近30年缺乏新作用機(jī)制藥物的局面——既可單用，也可與現(xiàn)有M受體拮抗劑類(lèi)藥物聯(lián)合使用，顯著提升療效與耐受性。

產(chǎn)品時(shí)間軸：

?2011年9月：日本獲批上市；

?2017年12月：中國(guó)獲批；

?2020年：納入全國(guó)醫(yī)保乙類(lèi)目錄。

全球市場(chǎng)表現(xiàn)穩(wěn)健向上，2024年安斯泰來(lái)的 米拉貝隆 全球銷(xiāo)售額超11億美元，同比持續(xù)增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)則處于放量階段——2022年 米拉貝隆緩釋片 在全終端醫(yī)院的銷(xiāo)售額突破5千萬(wàn)元，同比增速高達(dá)162.37%；2024年進(jìn)一步攀升至1億元，同比增長(zhǎng)32.51%。

截圖來(lái)源：全終端醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)

從企業(yè)維度看，安斯泰來(lái)憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)與醫(yī)保加持，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)始終占據(jù)主導(dǎo)地位。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度，安斯泰來(lái)的 米拉貝隆緩釋片 在全終端醫(yī)院的市場(chǎng)份額達(dá)到39.53%，穩(wěn)居榜首，領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)短期內(nèi)難以撼動(dòng)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)

仿制扎堆：16家過(guò)評(píng)，首仿花落華義

盡管原研穩(wěn)居龍頭，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)早已聞風(fēng)而動(dòng)。截至目前，除原研外，國(guó)內(nèi)已有正大天晴、四川國(guó)為、石藥中諾、齊魯制藥等16家藥企獲批并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，米拉貝隆緩釋片 的競(jìng)爭(zhēng)格局趨于白熱化。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-過(guò)評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

2021年4月13日，浙江華義制藥拿下國(guó)內(nèi)首仿，率先打破原研壟斷；目前有正大天晴、四川國(guó)為制藥、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)等6家藥企的 米拉貝隆緩釋片 納入了十批集采。

在最新動(dòng)態(tài)中，人福藥業(yè)成為又一重要入局者——其按4類(lèi)申報(bào)的仿制申請(qǐng)獲CDE受理。與此同時(shí)，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、浙江普利藥業(yè)2家藥企也遞交了新注冊(cè)仿制申請(qǐng)，預(yù)示該品種的仿制競(jìng)爭(zhēng)仍將持續(xù)升溫。

人福藥業(yè)超百款過(guò)評(píng)，25款首家

人福藥業(yè)此次布局并非單點(diǎn)出擊，而是其仿制藥戰(zhàn)略的延續(xù)。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，目前人福藥業(yè)有超15款品種提交4類(lèi)新注冊(cè)仿制申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。

此外，在仿制藥成果方面，累計(jì)已有超100款品種獲批并過(guò)評(píng)，其中 注射用鹽酸瑞芬太尼、鹽酸氫嗎啡酮注射液、鹽酸氫嗎啡酮緩釋片 等25款為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)，構(gòu)筑了其在麻醉、鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-過(guò)評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

此番進(jìn)軍OAB領(lǐng)域，既是對(duì)高潛力品種的布局，也是豐富專(zhuān)科產(chǎn)品矩陣的主動(dòng)選擇。對(duì)于人福而言，米拉貝隆緩釋片 不僅是一次仿制機(jī)會(huì)，更是切入泌尿?qū)？?、拓展非麻醉?lèi)產(chǎn)品線(xiàn)的跳板。

結(jié)語(yǔ)

在創(chuàng)新藥高投入、長(zhǎng)周期與普通仿制藥微利的夾縫中，具備新機(jī)制、強(qiáng)剛需、醫(yī)保覆蓋、快速增長(zhǎng)的細(xì)分品種，正成為藥企競(jìng)逐的“價(jià)值高地”。米拉貝隆緩釋片 接連吸引多家明星藥企入局，不僅折射出企業(yè)對(duì)現(xiàn)金流品種的渴求，更預(yù)示著在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型期，這類(lèi)兼具技術(shù)含量與穩(wěn)健增量的仿制賽道，正在迎來(lái)新一輪價(jià)值重估。未來(lái)，隨著國(guó)產(chǎn)替代深化與臨床認(rèn)知提升，這一看似傳統(tǒng)的領(lǐng)域，或?qū)⑨尫懦龈鼜?qiáng)勁的增長(zhǎng)動(dòng)能。