2月14日，CDE網(wǎng)站顯示，兩款國(guó)產(chǎn)呼吸道合胞病毒（RSV）單抗申報(bào)上市，分別為泰諾麥博的芮特韋拜單抗（Retavibart，TNM001）和瑞陽(yáng)制藥的庫(kù)萊韋單抗（RB0026）。

的創(chuàng)新之處在于靶向融合前構(gòu)象（Pre-F）上高度保守的表位，與其他已知的RSV單抗存在顯著差異。可以特異性結(jié)合RSV F蛋白，有效抑制RSV感染，降低肺部病毒載量，從而預(yù)防了因RSV感染導(dǎo)致的病毒性肺炎。同時(shí)，延長(zhǎng)半衰期的抗體改造可以減少注射劑數(shù)，通過(guò)一劑注射可實(shí)現(xiàn)整個(gè)流行季的保護(hù)效果。

根據(jù)優(yōu)先審評(píng)進(jìn)展，芮特韋拜單抗此次申報(bào)的適應(yīng)癥為用于1歲以內(nèi)嬰兒（包括易感嚴(yán)重RSV感染的高危人群）預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染（LRTI），庫(kù)萊韋單抗此次申報(bào)的適應(yīng)癥為用于預(yù)防1歲以內(nèi)新生兒和嬰兒因RSV引起的LRTI。

IIb期TNM001-301研究結(jié)果顯示，單次肌內(nèi)注射芮特韋拜單抗后150天內(nèi)，需要就醫(yī)的嬰兒RSV-LRTI發(fā)生率下降了66.2%，住院率顯著下降了82.3%。庫(kù)萊韋單抗尚未有臨床結(jié)果披露。

RSV是世界范圍內(nèi)5歲以下兒童呼吸道感染最常見的病原體之一，嚴(yán)重危害兒童健康。據(jù)估計(jì)，2019年全球5歲以下兒童中，RSV相關(guān)急性LRTI（ALRTI）的發(fā)病人數(shù)達(dá)3300萬(wàn)、住院人數(shù)達(dá)360萬(wàn)、院內(nèi)死亡人數(shù)達(dá)2.63萬(wàn)例，可歸因于RSV的總死亡人數(shù)共有10.14萬(wàn)例。RSV-LRTI主要表現(xiàn)為毛細(xì)支氣管炎和肺炎，典型的癥狀和體征包括呼吸急促、喘息和呻吟等。重癥RSV感染患兒可出現(xiàn)呼吸衰竭，甚至需轉(zhuǎn)入兒童重癥監(jiān)護(hù)病房接受呼吸支持，嚴(yán)重危害患兒生命健康。

RSV流行季主要是11月份到次年4月份。目前，國(guó)內(nèi)僅有尼塞韋單抗（阿斯利康/賽諾菲）一款RSV抗體獲批上市。此外，葛蘭素史克（GSK）的也已于本月在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。

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