證券之星 劉鳳茹

聚焦泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及女性健康領(lǐng)域的亞虹醫(yī)藥(688176.SH)，憑借迪派特、歐優(yōu)比兩款商業(yè)化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營(yíng)收增長(zhǎng)，2025年?duì)I收預(yù)計(jì)同比最高增超44%，且核心在研產(chǎn)品APL-1702等管線(xiàn)接連迎來(lái)研發(fā)突破。

證券之星注意到，受行業(yè)特性及前期研發(fā)投入影響，亞虹醫(yī)藥自上市以來(lái)持續(xù)虧損。即便縮減研發(fā)開(kāi)支，2025年虧損態(tài)勢(shì)仍難逆轉(zhuǎn)，疊加新藥研發(fā)的不確定性與過(guò)往研發(fā)折戟的經(jīng)歷，公司盈利拐點(diǎn)的到來(lái)仍充滿(mǎn)變數(shù)。

商業(yè)化產(chǎn)品拉動(dòng)營(yíng)收增長(zhǎng)，虧損基本面未改

亞虹醫(yī)藥成立于2010年，2022年登陸科創(chuàng)板，是一家專(zhuān)注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及女性健康領(lǐng)域的全球化專(zhuān)科創(chuàng)新藥的企業(yè)。

從2023年第四季度起，亞虹醫(yī)藥的培唑帕尼片(商品名：迪派特)和馬來(lái)酸奈拉替尼片(商品名：歐優(yōu)比)正式開(kāi)啟商業(yè)化進(jìn)程，成為公司營(yíng)收的核心來(lái)源。其中，迪派特于2023年5月獲批上市，適用于晚期腎細(xì)胞癌患者的一線(xiàn)治療，以及曾接受細(xì)胞因子治療的晚期腎細(xì)胞癌患者的治療，在國(guó)內(nèi)該品種仿制廠(chǎng)商中，其上市進(jìn)度處于第一梯隊(duì)；歐優(yōu)比則在2023年9月獲批，是國(guó)內(nèi)首款上市的馬來(lái)酸奈拉替尼片仿制藥，獲批適應(yīng)癥為人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陽(yáng)性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療后的強(qiáng)化輔助治療。

據(jù)亞虹醫(yī)藥2024年年報(bào)披露，目前兩款商業(yè)化產(chǎn)品的醫(yī)院覆蓋已取得一定進(jìn)展，歐優(yōu)比、迪派特分別覆蓋1000余家、500余家目標(biāo)醫(yī)院，且在對(duì)應(yīng)的馬來(lái)酸奈拉替尼片、培唑帕尼片市場(chǎng)中，分別占據(jù)27%與12%的市場(chǎng)份額。

基于現(xiàn)有產(chǎn)品的商業(yè)化表現(xiàn)，亞虹醫(yī)藥預(yù)計(jì)2025年度營(yíng)業(yè)收入約2.42億元到2.91億元，同比增長(zhǎng)20.30%到44.36%。

證券之星注意到，盡管商業(yè)化產(chǎn)品帶動(dòng)營(yíng)收的增長(zhǎng)，但公司的虧損基本面并未得到改善。2022-2024年，亞虹醫(yī)藥的歸屬凈利潤(rùn)分別虧損2.47億元、4億元、3.84億元，持續(xù)處于虧損狀態(tài)。亞虹醫(yī)藥同時(shí)預(yù)計(jì)，2025年歸屬凈利潤(rùn)虧損區(qū)間為3.78億元到4.53億元，扣非后凈利潤(rùn)虧損3.96億元至4.76億元，虧損局面仍將延續(xù)。

值得注意的是，2025年的業(yè)績(jī)預(yù)期，還是在研發(fā)開(kāi)支縮減的背景下——受臨床試驗(yàn)費(fèi)、權(quán)益授權(quán)費(fèi)等支出下降影響，亞虹醫(yī)藥2025年研發(fā)費(fèi)用預(yù)計(jì)為2.54億元至3.04億元，同比減少18.67%-2.41%。

在研管線(xiàn)迎突破，盈利拐點(diǎn)仍需時(shí)間等待

除了已獲批的上述商業(yè)化產(chǎn)品，APL-1702是亞虹醫(yī)藥當(dāng)前主推的核心在研產(chǎn)品之一。該產(chǎn)品為一種集藥物和器械為一體的光動(dòng)力治療產(chǎn)品，作為一種局部非手術(shù)治療方法，用于治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變，由APL-1702軟膏和器械組成。

從研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，APL-1702國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果入選2025年國(guó)際光動(dòng)力學(xué)大會(huì)(IPA)以大會(huì)口頭報(bào)告的形式發(fā)布本研究療效和安全性的數(shù)據(jù)，并獲Cell Press旗下《Med》線(xiàn)上發(fā)表。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)已完成APL-1702的技術(shù)評(píng)審。亞虹醫(yī)藥稱(chēng)，將加快推進(jìn)其上市審評(píng)審批工作，以期盡快獲得上市批準(zhǔn)。

證券之星注意到，亞虹醫(yī)藥其他管線(xiàn)也陸續(xù)迎來(lái)新突破：在晚期實(shí)體瘤患者中評(píng)價(jià)APL-2302的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)初步抗腫瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、開(kāi)放性、多中心、劑量遞增和擴(kuò)展研究已分別于2024年10月和2025年1月獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA批準(zhǔn)。該項(xiàng)研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受試者入組；針對(duì)膀胱癌診斷及隨訪(fǎng)監(jiān)測(cè)的使用場(chǎng)景和需求，研發(fā)的首款便攜式一次性藍(lán)光膀胱軟鏡APLD-2304的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料，獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)接收；APL-1401用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的Ⅰb 期臨床試驗(yàn)獲得了積極的初步結(jié)果，在僅4周治療周期中觀(guān)察到積極的療效信號(hào)。

不過(guò)，新藥研發(fā)本身具有周期長(zhǎng)、成本高的特點(diǎn)，臨床試驗(yàn)進(jìn)展易受多重因素影響，且研究結(jié)果存在高度不確定性，亞虹醫(yī)藥也曾遭遇研發(fā)折戟的情況。

2024年2月，亞虹醫(yī)藥曾公告，產(chǎn)品APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌 (NMIBC)的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、多中心的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已完成。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，盡管在部分患者人群中顯示出一定的優(yōu)效趨勢(shì)，但是研究未達(dá)到主要研究終點(diǎn)，公司決定終止APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用在該適應(yīng)癥的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。截至2023年12月底，前述臨床試驗(yàn)累計(jì)投入近1.3億元，這筆研發(fā)投入最終未能轉(zhuǎn)化為實(shí)際成果。整體來(lái)看，亞虹醫(yī)藥多條在研管線(xiàn)的研發(fā)仍在推進(jìn)，但其盈利拐點(diǎn)的到來(lái)仍需等待。(本文首發(fā)證券之星，作者|劉鳳茹)