上海
2月25日，匯宇制藥(688553.SH)公告稱，公司于近日收到美國(guó)FDA的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液的新藥申請(qǐng)（NDA）均已獲得批準(zhǔn)，意味著公司可以生產(chǎn)并通過(guò)海外合作方在美國(guó)市場(chǎng)銷售前述產(chǎn)品。
公司介紹，依托泊苷注射液是一種拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，與其它化療和/或免疫治療聯(lián)合使用，適用于治療以下成年患者：1.難治性睪丸癌；2.小細(xì)胞肺癌。
另外公告內(nèi)容提到，上述新藥獲得美國(guó)FDA 批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的資格，有利于公司拓展美國(guó)市場(chǎng)的銷售、強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈、豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，為國(guó)際市場(chǎng)的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)。同時(shí)公司表示，公司已開(kāi)展產(chǎn)品上市銷售的前期準(zhǔn)備工作，同時(shí)受產(chǎn)品的非唯一性、同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)以及未來(lái)公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來(lái)能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。
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