有很多朋友私信，希望說一說疫苗說明書的法律效力問題，例如疫苗說明書和規(guī)范性文件的效力比較、疫苗說明書和指南、共識的效力比較等。因此，本期對疫苗說明書法律效力相關(guān)的主要法律條文進行了粗線條的梳理，要點如下，供大家參考、討論。

要點1：藥品應當符合國家藥品標準（《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準）。

主要法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條藥品應當符合國家藥品標準。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。

國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

要點2：藥品的注冊標準，不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。

主要法律依據(jù)：

依據(jù)藥品管理法、疫苗管理法等制定的藥品注冊管理辦法（2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第27號公布）第八條規(guī)定，從事藥物研制和藥品注冊活動，應當遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范；參照相關(guān)技術(shù)指導原則，采用其他評價方法和技術(shù)的，應當證明其科學性、適用性；應當保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

藥品應當符合國家藥品標準和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質(zhì)量標準。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質(zhì)量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。

申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

要點3：國家藥品標準必須強制執(zhí)行，具有國家強制力。

主要法律依據(jù)：

《中華人民共和國標準化法》第二條　本法所稱標準（含標準樣品），是指農(nóng)業(yè)、工業(yè)、服務業(yè)以及社會事業(yè)等領(lǐng)域需要統(tǒng)一的技術(shù)要求。標準包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準和團體標準、企業(yè)標準。國家標準分為強制性標準、推薦性標準，行業(yè)標準、地方標準是推薦性標準。強制性標準必須執(zhí)行。國家鼓勵采用推薦性標準。

請注意：醫(yī)學實踐中各種名義的指南、共識等，如無特別說明屬于國家強制性標準的，則視情況屬于“推薦性標準、行業(yè)標準、地方標準和團體標準、企業(yè)標準”，不具備國家強制力。

要點4：疫苗是特殊的藥品，疫苗管理法對其注冊有特別規(guī)定，尤其是注冊所需數(shù)據(jù)必須真實、充分、可靠。

主要法律依據(jù)：

疫苗管理法

第十九條　在中國境內(nèi)上市的疫苗應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請疫苗注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批。

要點5、疫苗說明書體現(xiàn)的是注冊標準。

主要法律依據(jù)：

疫苗管理法第二十一條　國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準和說明書、標簽予以核準。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在其網(wǎng)站上及時公布疫苗說明書、標簽內(nèi)容。

第五十九條　疫苗上市許可持有人應當根據(jù)疫苗上市后研究、預防接種異常反應等情況持續(xù)更新說明書、標簽，并按照規(guī)定申請核準或者備案。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在其網(wǎng)站上及時公布更新后的疫苗說明書、標簽內(nèi)容。

要點6：疫苗管理法賦予公民對疫苗信息（包括注冊信息）的知情權(quán)、對違法行為的舉報權(quán)以及有效舉報的獎勵權(quán)。

主要法律依據(jù)：

疫苗管理法第七十七條　任何單位和個人有權(quán)依法了解疫苗信息，對疫苗監(jiān)督管理工作提出意見、建議。

任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門舉報疫苗違法行為，對衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監(jiān)督管理職責的情況有權(quán)向本級或者上級人民政府及其有關(guān)部門、監(jiān)察機關(guān)舉報。有關(guān)部門、機關(guān)應當及時核實、處理；對查證屬實的舉報，按照規(guī)定給予舉報人獎勵；舉報人舉報所在單位嚴重違法行為，查證屬實的，給予重獎。

要點7：疫苗管理法授權(quán)省級以上衛(wèi)生健康主管部門制定國家規(guī)范性文件（簡稱規(guī)范）。

主要法律依據(jù)：

疫苗管理法 第四十二條　國務院衛(wèi)生健康主管部門應當制定、公布預防接種工作規(guī)范，強化預防接種規(guī)范化管理。

國務院衛(wèi)生健康主管部門應當制定、公布國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定接種方案，并報國務院衛(wèi)生健康主管部門備案。

注：目前已經(jīng)制定的“規(guī)范”包括但不限于：預防接種工作規(guī)范（2023年版）、國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明 (202年版）、非免疫規(guī)劃疫苗使用指導原則（2020年版）、狂犬病暴露預防處置工作規(guī)范（2023年版）、非新生兒破傷風診療規(guī)范（2024年版）、各省接種方案等。

前述規(guī)范幾未見突破說明書之處（有些國家免疫規(guī)劃疫苗除外）。

要點8：原則上使用疫苗應遵守“標準”（即疫苗說明書）；“規(guī)范”有特別規(guī)定的，遵守標準、規(guī)范均可。

主要法律依據(jù)：

疫苗管理法 第五條　疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預防接種活動的單位和個人，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監(jiān)督。

本要點注解：根據(jù)立法法，法律規(guī)范性文件是有位階的，下位法不得與上位法抵觸，違者無效。法律、法規(guī)、規(guī)章，效力由高到低，一目了然；同理，立法者基于國家強制性標準必須執(zhí)行的法律規(guī)定（見標準化法），將“標準”排在“規(guī)范”之前，立法著自有法秩序之考量。其中，標準制定往往依據(jù)高等級的證據(jù)標準（例如依據(jù)藥物臨床試驗質(zhì)量規(guī)范GCP開展的臨床藥物試驗數(shù)據(jù)，中檢院檢測）；具體到疫苗，其注冊標準圍繞疫苗的“有效性、安全性、質(zhì)量可控性”制定，注冊所需臨床試驗的證據(jù)等級比一般的研究要高，因此，不低于國家藥品標準的疫苗說明書順理成章成為生產(chǎn)、使用疫苗的原則性依據(jù)。沒有充分證據(jù)可以超說明書使用疫苗的，不得超說明書使用（OFF-LABEL USE）。但有例外。例如，依據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序說明（2021版）規(guī)定，現(xiàn)階段的國家免疫規(guī)劃疫苗均可按照免疫程序或補種原則同時接種。這說明，法律授權(quán)的國家衛(wèi)生健康主管部門，在有充分的有效性、安全性、質(zhì)量可控性等證據(jù)的前提下，在國家免疫規(guī)劃需要的情況下，基于公共衛(wèi)生利益等考量，勇于擔當，對此種情形超說明書使用疫苗賦予了合規(guī)性。因此，國家免疫規(guī)劃疫苗的接種，既可以遵循說明書，也可以按照國家免疫規(guī)劃程序開展接種，二者均是合法依據(jù)。而其他沒有“規(guī)范”背書的疫苗超說明書用使用，屬于違反相關(guān)管理規(guī)定的行為，有重大法律風險。筆者打算整理并陸續(xù)發(fā)表超說明書使用疫苗而導致糾紛的案例分析，敬請期待。

綜上，簡要的結(jié)論是：

1、疫苗說明書體現(xiàn)國家強制性標準，應予遵守；

2、支撐疫苗說明書的是國家藥監(jiān)部門批準疫苗上市所依據(jù)的有效性、安全性、質(zhì)量可控性的數(shù)據(jù)；

3、任何單位和個人對前述疫苗信息有知情權(quán)；

4、沒有國家規(guī)范性文件允許的，不得超說明書使用疫苗；

5、有權(quán)制定國家規(guī)范性文件的法律授權(quán)主體見疫苗管理法第42條；

6、目前可以合法超說明書使用的依據(jù)主要是省級以上衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)疫苗管理法第42條制定的規(guī)范。

最后，值得指出的是，地方各級疾控制定的技術(shù)指導性文件，各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、學會等制定的指南、共識等學理性認識，對于技術(shù)指導、疫苗使用管理、學術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新等是非常必要的。如果確需對突破說明書進行學術(shù)探討的，應予以鼓勵。但是，前述學理性認識、技術(shù)指導性文件與疫苗說明書和/或國家規(guī)范性文件、接種方案不一致，而直接用于預防接種的，因涉及疫苗管理秩序、受種者生命安全等，一定要慎之又慎。

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撰寫| 燕園韻律

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設計| Alice