本文為《大美界》原創(chuàng)

作者｜李雪穎

2026年2月24日消息，上海匯悅妍生物科技有限公司全資子公司——和妍（上海）醫(yī)療器械有限公司（簡稱“和妍醫(yī)療”）正式獲批國內(nèi)首款“注射用聚左旋乳酸(PLLA)微球填充劑”三類醫(yī)療器械注冊證。

注冊證編號：國械注準20263130388，該產(chǎn)品適用于鼻唇溝部位皮下層注射，用于糾正中重度鼻唇溝皺紋。

這是國內(nèi)第12款合規(guī)童顏針！

此前獲批的均為凍干粉劑型，臨床使用前需進行復溶配制；而本次和妍醫(yī)療獲批的產(chǎn)品為國內(nèi)首個預灌封凝膠劑型，具備即開即用優(yōu)勢，可顯著簡化臨床操作流程，提升治療便捷性與標準化水平。

從2021年艾維嵐開啟國內(nèi)童顏針合規(guī)時代，到如今持證玩家翻倍增長，這場圍繞聚左旋乳酸的產(chǎn)業(yè)爭奪戰(zhàn)，正從牌照內(nèi)卷轉(zhuǎn)向技術、渠道、品牌的全維度比拼，更深刻重構著醫(yī)美上游的競爭邏輯與行業(yè)生態(tài)。

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十二子登科

童顏針市場進入飽和期

童顏針的國內(nèi)合規(guī)化進程，始于2021年長春圣博瑪艾維嵐的獲批，彼時整個賽道僅有一款產(chǎn)品，處于小眾高端的市場培育階段。

而從2024年下半年開始，童顏針審批進入加速期，成為醫(yī)美上游最具活力的賽道之一，短短一年半時間，持證產(chǎn)品從5款激增至12款，完成了從稀缺到飽和的關鍵轉(zhuǎn)變。

從獲批梯隊來看，行業(yè)呈現(xiàn)出國產(chǎn)主導、技術迭代、巨頭入局的鮮明特征。

2024年及以前獲批的5款產(chǎn)品中，既有艾維嵐、濡白天使這樣的先行者，也有高德美塑妍萃、江蘇吳中艾塑菲兩款進口產(chǎn)品，構成了賽道的第一梯隊。

2025年成為童顏針獲批大年，全年共有5款產(chǎn)品拿到三類械證，從普麗妍到奧芮佳，從樂普醫(yī)療珍珠童顏到西宏生物麗真然，本土企業(yè)成為審批主力，其中奧芮佳的獲批更是標志著橫店集團這樣的跨界巨頭正式切入注射醫(yī)美賽道，憑借千億產(chǎn)業(yè)生態(tài)為產(chǎn)品賦能。

2026年開年和妍醫(yī)療的第12款產(chǎn)品獲批，更是以預灌封、免復溶、11個全規(guī)格的技術創(chuàng)新，打破了此前凍干粉劑型的行業(yè)慣例，將童顏針的技術競爭推向新維度。

從產(chǎn)品布局來看，12款童顏針在劑型、規(guī)格、工藝上已形成明顯差異化。

早期產(chǎn)品多為單一規(guī)格凍干粉，臨床復溶操作繁瑣，而新獲批產(chǎn)品紛紛在技術下功夫。

奧芮佳采用亞20微米超微粒子制球工藝，實現(xiàn)75%高純度PLLA有效含量。

普麗妍打造國內(nèi)首款全流程無菌灌裝工藝，將細菌內(nèi)毒素控制在0.125EU/瓶，遠低于國家標準。

和妍醫(yī)療產(chǎn)品則首創(chuàng)預灌封凝膠劑型，將臨床操作時間從20分鐘壓縮至1分鐘，同時一次性獲批60mg-130mg共11個規(guī)格，滿足面部精細化注射需求。

這種技術上的分層，讓童顏針賽道徹底告別了“唯牌照論”的初級階段，進入技術為王的發(fā)展新時期。

從市場主體來看，12款產(chǎn)品背后的玩家構成，折射出醫(yī)美上游的產(chǎn)業(yè)變遷。

既有圣博瑪、愛美客這樣的醫(yī)美專業(yè)龍頭，也有樂普醫(yī)療、四環(huán)醫(yī)藥這樣的醫(yī)藥巨頭跨界布局，還有橫店集團、普麗妍背后的資本陣營加持，更有和妍醫(yī)療這樣的創(chuàng)新型企業(yè)突圍。

頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示，2021至2025年國內(nèi)醫(yī)美再生注射劑市場年復合增長率高達54.73%，預計2027年市場規(guī)模將達到115.2億元，巨大的市場潛力吸引了醫(yī)藥、資本、跨界巨頭的多重布局。

而第12款產(chǎn)品的獲批，標志著童顏針市場從增量競爭轉(zhuǎn)向存量博弈。

2

暴利時代終結(jié)

從價格內(nèi)卷到生態(tài)比拼

醫(yī)美上游的競爭邏輯正在發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變。

童顏針賽道的競爭，正從單一的產(chǎn)品競爭，升級為技術、價格、渠道、生態(tài)的全維度比拼，更帶動了整個再生醫(yī)美賽道的洗牌。

童顏針曾是醫(yī)美上游毛利率最高的品類之一，2021-2023年行業(yè)平均毛利率維持在90%以上，進口純PLLA產(chǎn)品單針售價超2萬元，國產(chǎn)復配款也在1萬元左右，屬于高端小眾的抗衰項目。

但隨著獲批產(chǎn)品的持續(xù)增加，價格戰(zhàn)從2025年開始全面爆發(fā)，行業(yè)毛利率大幅回落。

第12款產(chǎn)品的獲批，將進一步推動價格體系的平民化。

和妍醫(yī)療的預灌封產(chǎn)品通過規(guī)?；a(chǎn)降低邊際成本，產(chǎn)品規(guī)格：0.5ml、0.75ml、0.8ml、1.0ml、1.2ml、1.5ml、2.0ml、2×0.5ml、2×0.75ml、2×0.8ml、2×1.0ml，共11個全規(guī)格布局更能適配不同機構的定價需求，既可以滿足高端機構的定制化需求，也能為下沉市場提供高性價比選擇。

而隨著價格的下探，童顏針正從高端醫(yī)美項目向大眾普惠抗衰選擇轉(zhuǎn)變，2025年國內(nèi)童顏針在面部抗衰項目中的滲透率僅6.8%，而在價格普惠的推動下，2026年滲透率有望提升至10%以上，市場規(guī)模將從2024年的30億元沖擊70億元，真正成為繼玻尿酸、肉毒素之后的第三大注射類醫(yī)美品類。

在價格內(nèi)卷的同時，頭部企業(yè)正紛紛尋求差異化競爭，技術創(chuàng)新與生態(tài)布局成為兩大核心方向。

在技術層面，企業(yè)紛紛在微球工藝、滅菌技術、劑型設計上突破。

普麗妍摒棄行業(yè)通用的輻照滅菌，打造全流程無菌灌裝工藝，提升產(chǎn)品生物活性。

奧芮佳通過亞20微米超微粒子工藝，讓微球分布更均勻，起效更穩(wěn)定。

和妍醫(yī)療則以預灌封劑型解決了凍干粉復溶的痛點，降低醫(yī)生操作門檻。這些技術創(chuàng)新，讓童顏針的產(chǎn)品力持續(xù)提升，也讓行業(yè)競爭從價格戰(zhàn)轉(zhuǎn)向價值戰(zhàn)。

在生態(tài)布局層面，跨界巨頭的入局讓賽道競爭上升到產(chǎn)業(yè)生態(tài)的高度。

橫店集團通過微度醫(yī)療布局奧芮佳童顏針，同時依托旗下威脈醫(yī)療、文榮醫(yī)院，構建起“產(chǎn)品+設備+機構”的完整醫(yī)美生態(tài)，為產(chǎn)品提供渠道、資金、臨床的多重支撐。

樂普醫(yī)療、四環(huán)醫(yī)藥等醫(yī)藥巨頭，則將醫(yī)藥領域的研發(fā)、生產(chǎn)、渠道能力復制到童顏針賽道，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)協(xié)同。

而傳統(tǒng)醫(yī)美企業(yè)如愛美客、圣博瑪，則通過完善產(chǎn)品矩陣，打造“童顏針+玻尿酸+肉毒素”的抗衰組合，提升客戶粘性。

從技術創(chuàng)新到生態(tài)布局，競爭維度持續(xù)升級。

3

生態(tài)重構

上中下游三方共振

童顏針賽道的合規(guī)供給進入飽和期后，這場競爭讓醫(yī)美行業(yè)從牌照內(nèi)卷轉(zhuǎn)向技術創(chuàng)新。

這場變革不僅影響上游廠商的競爭格局，更傳導至中游機構、下游平臺，推動整個醫(yī)美行業(yè)的生態(tài)重構，合規(guī)化、品牌化、標準化成為行業(yè)發(fā)展的核心關鍵詞。

對上游廠商：洗牌加速，綜合能力成生存關鍵。

對于童顏針上游廠商而言，單純依靠牌照就能盈利的時代徹底終結(jié)，研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、商業(yè)化能力的綜合比拼成為生存關鍵。

從行業(yè)趨勢來看，未來上游廠商將呈現(xiàn)三大發(fā)展方向：

其一，技術領先的頭部企業(yè)，如愛美客、圣博瑪?shù)?，將通過持續(xù)的技術創(chuàng)新構建壁壘，占據(jù)高端市場；

其二，具備規(guī)?；a(chǎn)與成本優(yōu)勢的企業(yè)，如樂普醫(yī)療、四環(huán)醫(yī)藥等，將通過高性價比產(chǎn)品布局大眾市場，提升市場滲透率；

其三，缺乏技術與規(guī)模優(yōu)勢的中小玩家，或?qū)⒚媾R被收購、代工甚至退出市場的結(jié)局，2026-2027年醫(yī)美上游將迎來并購整合的高峰期。

同時，上游廠商的全球化布局正在加速。

目前，中國童顏針出口主銷東南亞、中東、南美等新興市場，而在國內(nèi)市場競爭加劇的背景下，頭部企業(yè)將加速海外注冊與ODM代工，推動國產(chǎn)醫(yī)美器械從“內(nèi)需市場”走向“全球供給”，打造中國醫(yī)美品牌的國際競爭力。

對中游機構：盈利模型升級，合規(guī)與服務成核心競爭力

對于中游醫(yī)美機構而言，童顏針的產(chǎn)品擴容與價格下探，既帶來了新的盈利機遇，也倒逼機構升級盈利模型。

一方面，童顏針的普惠化讓機構獲得了更多的客戶流量，預灌封產(chǎn)品的推出更降低了醫(yī)生的操作門檻，縮短了培訓周期，適合連鎖機構與下沉市場的標準化復制，2026年預計60%以上的新增醫(yī)美機構將把童顏針列為基礎抗衰項目。

另一方面，價格戰(zhàn)的加劇讓機構的產(chǎn)品毛利大幅下降，童顏針的機構毛利從早期的80%以上回落至50%-65%，與玻尿酸趨同，機構被迫從“賣產(chǎn)品”轉(zhuǎn)向“賣方案、賣技術、賣服務”。

在此背景下，合規(guī)運營與服務升級成為機構的核心競爭力。

機構需要選擇合規(guī)、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，規(guī)避水貨、非標產(chǎn)品的風險，同時通過打造“童顏針+少女針+膠原蛋白”的再生抗衰套餐，提升客單價與復購率。

此外，醫(yī)生的專業(yè)能力、術后的精細化管理也將成為機構差異化競爭的關鍵，具備醫(yī)生IP與標準化服務體系的機構，將在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。

對下游平臺來說，童顏針正在從高端小眾項目走向大眾普惠抗衰選擇。

隨著合規(guī)供給的持續(xù)增加，水貨、走私、自制童顏針的生存空間被持續(xù)壓縮，國內(nèi)童顏針正品率提升。

對于醫(yī)美行業(yè)而言，十二子登科不是終點，而是新的起點。

未來，隨著技術的持續(xù)迭代、價格的進一步普惠、合規(guī)的深化，唯有堅守合規(guī)為基、創(chuàng)新為魂、服務為本，才可能在醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展浪潮中脫穎而出。