在市器械審查中心的全程指導下，近日，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站（北站）（以下簡稱北站）正式通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認證并獲得證書，成為北京首家獲此認證的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站。

本次認證嚴格依據(jù)GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015標準，對北站質(zhì)量管理體系運行的符合性與有效性進行全面審核。審核范圍涵蓋藥品與醫(yī)療器械產(chǎn)品咨詢服務、醫(yī)療器械審評前置服務及對外培訓等全部業(yè)務，重點評估了體系策劃、服務過程控制、風險管理及持續(xù)改進等環(huán)節(jié)。通過文件查閱、記錄調(diào)取、現(xiàn)場問詢及業(yè)務抽樣等方式，審核組確認北站質(zhì)量管理體系持續(xù)符合標準要求，運行規(guī)范有效。

作為牽頭聯(lián)絡單位，市器械審查中心分享、傳授了質(zhì)量管理體系建設經(jīng)驗，并邀請講師對北站管理小組開展體系培訓，對體系建立工作進行全程統(tǒng)籌、組織、管理、指導。昌發(fā)展集團為北站質(zhì)量管理體系建設筑牢硬件基礎，助力北站順利通過認證。北站的成功實踐不僅實現(xiàn)了內(nèi)部管理的規(guī)范化升級，而且為全國同類服務站點提供了可復制、可推廣的建設范例，體現(xiàn)了北京市在落實藥品監(jiān)管改革、構(gòu)建高標準醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務生態(tài)方面的實質(zhì)性進展。

今后，北站將以此次認證為新的起點，持續(xù)深化體系運行與監(jiān)督，優(yōu)化服務流程，強化風險管控，不斷提升管理效能與服務品質(zhì)，為助力北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展提供更加堅實的專業(yè)支撐。

關于國際精準醫(yī)學加速中心

北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站（北站）所在的國際精準醫(yī)學加速中心，是昌發(fā)展醫(yī)療健康布局中的重要一環(huán)，作為科研創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺重點布局全球前沿細胞與基因治療、AI+新藥研發(fā)、AI+輔助醫(yī)療方向。同時，平臺配備GMP中試、QC等專業(yè)化功能模塊，可實現(xiàn)TCR-T、CAR-NK、iNSC（神經(jīng)誘導多能干細胞）和iPSC（誘導型多能干細胞）等突破性療法的臨床轉(zhuǎn)化、中試、研發(fā)，協(xié)同生命科學全球領導者—-丹納赫為科研創(chuàng)新提供一體化科學解決方案，幫助企業(yè)在成本和時間可控的情況下快速完成創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化。目前，加速中心已入駐演生潮、北賽泓升、可瑞生物等多家優(yōu)秀創(chuàng)新企業(yè)。