上海
2月27日，亞虹醫(yī)藥宣布其APL-1702（CEVIRA）擬用于治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）患者的上市許可申請(qǐng)已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理。
APL-1702是一款光動(dòng)力治療產(chǎn)品，由鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏和一次性使用宮頸光動(dòng)力治療燈組成，通過創(chuàng)新的局部給藥與陰道內(nèi)置冷光源設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了治療模式的突破。（1）門診“即治即走”便捷式治療：其藥械一體化設(shè)計(jì)，由婦科醫(yī)生門診操作，無需麻醉，將單次診療時(shí)間縮短至10分鐘以內(nèi)；放置后可立即恢復(fù)正常工作和生活，患者無需在醫(yī)院等待，治療完成后患者可自行取出裝置。該“門診短時(shí)放置+居家完成治療”的模式，將極大提升醫(yī)療效率和治療可及性。（2）冷光源技術(shù)提升治療舒適度：APL-1702采用的創(chuàng)新冷光源設(shè)計(jì)，可將治療區(qū)域組織溫度控制在42℃以內(nèi)。臨床數(shù)據(jù)顯示，97%患者報(bào)告宮頸治療區(qū)域無痛感，且無宮頸結(jié)構(gòu)損傷記錄，避免傳統(tǒng)光動(dòng)力治療可能導(dǎo)致的組織熱損傷，減少局部刺激，改善治療舒適度。
本次向EMA提交的上市許可申請(qǐng)主要基于APL-1702國(guó)際多中心3期臨床研究，包括入組20%以上的歐洲患者。相關(guān)研究結(jié)果于2025年12月在
Med雜志正式發(fā)表，并在2024年歐洲生殖器官感染和腫瘤研究組織大會(huì)（EUROGIN）、2024年美國(guó)婦科腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（SGO）和2024年P(guān)hotodynamic Therapy & Photodiagnosis Update大會(huì)上以大會(huì)口頭報(bào)告的形式發(fā)布。
參考資料：
[1]亞虹醫(yī)藥APL-1702上市許可申請(qǐng)獲得歐洲藥品管理局受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/9qFat5tYXxZfo49wEaqnxA
免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng)，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號(hào)”用戶上傳并發(fā)布，本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
