“這是我們公司第一款上市的創(chuàng)新藥，上市后很快被納入《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》，隨后浦東新區(qū)也將我們納入了《創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推薦目錄》，產(chǎn)品第一年自費期就得以進入公立三甲醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)院等50多家上海醫(yī)療機構(gòu)。”銀諾醫(yī)藥副總裁、首席財務(wù)官、執(zhí)行董事及董事會秘書姜帆表示。

這樣的創(chuàng)新藥“上架”速度讓企業(yè)興奮不已。姜帆口中所說的創(chuàng)新藥是去年1月該公司獲批上市的首個管線產(chǎn)品依蘇帕格魯肽α（商品名：怡諾輕）。伴隨著新藥的獲批，銀諾醫(yī)藥也由此成為全球第三家、亞洲第一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)人源長效glp-1受體激動劑的企業(yè)。

浦東全鏈條賦能，創(chuàng)新落地“不減速”

創(chuàng)新藥如何在浦東實現(xiàn)高效研發(fā)、準(zhǔn)入與應(yīng)用？銀諾醫(yī)藥的創(chuàng)新藥“成長史”就是最佳案例。

怡諾輕（依蘇帕格魯肽α注射液）是銀諾醫(yī)藥歷時10年自主研發(fā)的全球“最長待機”降糖藥，也是第一款國產(chǎn)人源長效glp-1受體激動劑。

“glp-1”這兩年在醫(yī)藥界異常紅火，以司美格魯肽、替爾泊肽為代表的glp-1藥物引爆市場需求。而在十多年前，銀諾醫(yī)藥就開始布局glp-1的研發(fā)管線，在被歐美跨國藥企壟斷的glp-1市場發(fā)出國產(chǎn)創(chuàng)新藥之聲。

“我們的科研方向不是追隨國際大藥企的既有路徑，而是致力于自主創(chuàng)新，力爭與國際先進水平保持并行研發(fā)。浦東在我們發(fā)展的關(guān)鍵階段給予了堅定支持，特別是在資金方面，讓我們能夠持續(xù)專注創(chuàng)新。”姜帆表示。

在企業(yè)研發(fā)關(guān)鍵期，浦東創(chuàng)投于2021年對銀諾醫(yī)藥進行了投資，參與企業(yè)發(fā)展關(guān)鍵階段，支持銀諾醫(yī)藥快速推進創(chuàng)新藥物研發(fā)。值得一提的是，銀諾醫(yī)藥是浦東科創(chuàng)母基金設(shè)立后的首個生物醫(yī)藥直投項目，體現(xiàn)了浦東對本土創(chuàng)新藥企的精準(zhǔn)扶持與前瞻布局。

十年磨一劍，最終在去年年初，銀諾醫(yī)藥的怡諾輕（依蘇帕格魯肽α注射液）在我國獲批上市。去年底，依蘇帕格魯肽α還正式納入最新版的中國《國家醫(yī)保藥品目錄》（2025年版），適用于2型糖尿病的治療。

“我們?nèi)ツ昶鹁头e極申請醫(yī)保談判，能第一年就進入醫(yī)保目錄，離不開浦東多個職能部門的大力支持?？梢哉f從研發(fā)階段到后期商業(yè)化，在浦東我們得到了全鏈條的支撐?！苯f。

上市與應(yīng)用在浦東“雙提速”

創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市與應(yīng)用的“提速”需要一套長效機制來支撐。去年上海印發(fā)的《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》提出“加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用”，即“持續(xù)優(yōu)化完善我市新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)，積極申請成為新上市藥品首發(fā)掛網(wǎng)省份”“探索‘新優(yōu)藥械’從研發(fā)到使用的高效對接機制，優(yōu)化臨床急危重癥搶救不可替代新藥的入院流程，逐步實現(xiàn)由30個工作日縮減至15個工作日”“對符合規(guī)定的‘新優(yōu)藥械’產(chǎn)品，及時研究納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵商業(yè)健康險產(chǎn)品覆蓋更多‘新優(yōu)藥械’”等，浦東隨后加速落實。

今年2月，由上海醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)的新一代直接腎素抑制劑——1類創(chuàng)新藥蘋果酸司妥吉侖片在浦東新區(qū)公利醫(yī)院開出首張?zhí)幏?，為原發(fā)性高血壓患者帶來了“源頭調(diào)控、安全長效”的全新治療選擇。

記者了解到，是浦東新區(qū)衛(wèi)健委第一時間將該藥納入創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推薦目錄，浦東新區(qū)公利醫(yī)院迅速啟動快速入院、優(yōu)先使用流程，這才有了首方落地。

繼2026年2月13日正式獲批上市后，由浦東企業(yè)——三生國健自主研發(fā)的il-17a抑制劑——安沐奇塔單抗（益賽拓）迅速完成從獲批到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化。3月3日，安沐奇塔單抗全國首張?zhí)幏皆趶?fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院浦東院區(qū)正式開出。該款新藥是我國首個維持期僅需8周給藥一次的國產(chǎn)il-17a抑制劑，為中重度銀屑病患者提供兼具“強效持久、起效迅速、免疫原性低、用藥便捷”的全新治療選擇。

三生國健透露，自該新藥獲批上市后，浦東新區(qū)衛(wèi)健委等相關(guān)職能部門就第一時間與企業(yè)溝通，將該產(chǎn)品納入《浦東新區(qū)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推薦目錄》，加速產(chǎn)品進醫(yī)院、進臨床。

據(jù)統(tǒng)計，在2025年，浦東新區(qū)共有8個國產(chǎn)1類新藥、6個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。進入2026年，已有多款創(chuàng)新藥械獲批上市或正加速獲批中。

《浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)功能提升方案（2025—2027年）》明確提出了聚焦重點研發(fā)產(chǎn)品，在臨床試驗、生產(chǎn)許可、檢查檢驗、注冊上市等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提前介入、全程指導(dǎo)；并深化產(chǎn)醫(yī)融合，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新藥械入院流程。聯(lián)動連鎖藥店、專業(yè)藥店、電商平臺，拓展創(chuàng)新藥械銷售渠道等多項具體舉措，力促到2027年，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破5000億元，其中工業(yè)產(chǎn)值突破1000億元，創(chuàng)新藥械產(chǎn)值占比達到35—40%；三年新獲批自主創(chuàng)新1類新藥15個以上，新機制、新靶點創(chuàng)新藥2—4個，全球首發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)倍增。

上觀號作者：浦東觀察