最近，醫(yī)藥行業(yè)傳來消息：康緣藥業(yè)的中藥1.1類新藥雙魚顆粒提交上市申請（NDA）并獲受理，這一進(jìn)展意味著該藥距離正式獲批上市僅有一步之遙。該藥聚焦于流行性感冒（風(fēng)熱犯衛(wèi)證）的治療，具備清熱解毒、疏風(fēng)涼血的功效，患者感染后常見的發(fā)熱、咽痛、咳嗽、鼻塞流涕、頭痛、肌肉酸痛、乏力、惡風(fēng)等癥狀，以及舌質(zhì)紅、苔薄黃、脈浮數(shù)等體征，都在其適應(yīng)癥范圍內(nèi)。

回顧康緣藥業(yè)雙魚顆粒的研發(fā)歷程，可謂穩(wěn)扎穩(wěn)打。2023年11月，康緣藥業(yè)公示了雙魚顆粒的III期臨床試驗(yàn)，這一階段對于驗(yàn)證藥物的有效性和安全性至關(guān)重要。經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)與執(zhí)行，2024年6月，該臨床試驗(yàn)順利完成，為后續(xù)申報(bào)上市奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2026年2月，申報(bào)NDA獲受理（受理號CXZS2600012），上市曙光初現(xiàn)。

雙魚顆粒III期臨床開展情況（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

憑借溫和且經(jīng)臨床驗(yàn)證的療效，感冒中成藥市場在近些年展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展態(tài)勢。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國三大終端六大市場（城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實(shí)體藥店、網(wǎng)上藥店）感冒中成藥銷售額持續(xù)超過200億元。盡管市場規(guī)模存在一定波動(dòng)，但始終穩(wěn)定在這一水平之上，足以證明該市場的龐大需求與強(qiáng)勁韌性。

作為中藥創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)之一，康緣藥業(yè)在中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域成果豐碩。自2020年至今，公司已有9款中藥新藥獲批上市，涵蓋中藥創(chuàng)新藥和經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。其中，銀翹清熱片、筋骨止痛凝膠、參蒲顆粒3款中藥創(chuàng)新藥，展現(xiàn)了公司在中藥現(xiàn)代化研發(fā)上的創(chuàng)新能力；瀉白散顆粒、玉女煎顆粒、溫陽解毒顆粒、散寒化濕顆粒、濟(jì)川煎顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒6款古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，則是對傳統(tǒng)中醫(yī)藥智慧的傳承與發(fā)揚(yáng)。此外，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，康緣藥業(yè)還有5款中藥新藥已報(bào)產(chǎn)在審。除了備受矚目的雙魚顆粒，蘇辛通竅顆粒、六味地黃苷糖片也分別于2025年12月、2025年3月提交NDA，分別用于治療持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎、女性更年期綜合征（腎陰虛證）。

2020年以來康緣藥業(yè)獲批上市的中藥新藥（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

隨著雙魚顆粒等新藥的逐步推進(jìn)，康緣藥業(yè)有望在感冒中成藥市場乃至更廣泛的中藥領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)大份額。我們也期待，康緣藥業(yè)未來能在中藥創(chuàng)新之路上創(chuàng)造更多佳績，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)的治療選擇。