來源：市場資訊

（來源：金花股份）

2026/02/23-2026/03/01

藥界周刊

• CDE就罕見疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)鼓勵試點計劃（“關(guān)愛計劃-延伸”）相關(guān)工作文件公開征求意見

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行業(yè)政策及醫(yī)藥動態(tài)

罕見病藥物研發(fā)交流座談會在CDE召開

會議指出，國家藥監(jiān)局不斷加強罕見病用藥保障，打好政策“組合拳”，建立并暢通鼓勵創(chuàng)新、加快引進和臨時進口“三條通道”，我國罕見病用藥的上市數(shù)量和速度均顯著提升，僅2025年就有48個罕見病藥物獲批上市。

罕見疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)鼓勵試點計劃相關(guān)工作文件公開征求意見

制定該試點計劃，旨在鼓勵創(chuàng)新藥向臨床治療需求迫切的罕見疾病領(lǐng)域布局，關(guān)注并探討解決源頭性創(chuàng)新研發(fā)中的科學問題。

《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗數(shù)據(jù)進行獲益-風險評估的指導原則（試行）》發(fā)布

指導原則主要闡述在新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗數(shù)據(jù)進行上市申請時，對單區(qū)域進行獲益-風險評估的一般要求，重點關(guān)注在獲益-風險評估框架下對全球同步研發(fā)臨床試驗數(shù)據(jù)的評估考慮。

CDE發(fā)布《化學合成寡核苷酸藥物（創(chuàng)新藥）藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》

指導原則適用于反義寡核苷酸，小干擾核酸（siRNA）、核酸適配體等化學合成寡核苷酸創(chuàng)新藥物的上市申請，不包括mRNA等生物合成的核酸藥物、抗體偶聯(lián)核酸藥物等。

國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心就《藥品生產(chǎn)企業(yè)整改報告編訂指南（征求意見稿）》公開征求意見

征求意見稿中所指的整改報告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)接受藥品監(jiān)管部門組織的現(xiàn)場檢查后，針對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，按照實際整改情況，編訂的反映企業(yè)調(diào)查分析、風險評估、風險控制（含糾正措施和預(yù)防措施）、完成情況等內(nèi)容以及整改證明材料的一系列文件和記錄。

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新藥研發(fā)

正大天晴1類新藥獲批上市

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，正大天晴的1類新藥羅伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105）在國內(nèi)獲批上市，適用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化（PPV-MF）或原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化（PET-MF）成人患者的一線治療，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。

賽諾菲宣布度普利尤單抗在中國獲批兩項適應(yīng)證

賽諾菲（Sanofi）宣布抗IL-4Rα單抗度普利尤單抗注射液獲中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準兩項新適應(yīng)證：用于治療大皰性類天皰瘡（bullous pemphigoid,BP）成人患者，以及用于6歲及以上兒童哮喘患者的維持治療。

熱景生物參股公司創(chuàng)新藥Ib期臨床研究完成首例阿爾

茨海默病受試者入組給藥

熱景生物3月2日公告，公司參股公司智源生物的全資子公司智源鴻晟自主研制的創(chuàng)新藥AA001單抗Ib期臨床研究完成首例阿爾茨海默病受試者入組給藥。

AA001是一款由智源生物劉瑞田教授研發(fā)團隊研制的單克隆抗體藥物，適用于阿爾茨海默病源性輕度認知障礙及輕中度阿爾茨海默病患者的治療。

諾和諾德司美格魯肽MASH適應(yīng)證國內(nèi)申報上市

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液新適應(yīng)證在國內(nèi)申報上市，并擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)證為用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化（符合F2-F3期纖維化）的非肝硬化成人患者。

軒竹生物一創(chuàng)新藥新適應(yīng)證國內(nèi)獲批上市

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，軒竹生物CDK4/6抑制劑吡洛西利新適應(yīng)證獲批上市，與芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線內(nèi)分泌初始治療，以及針對經(jīng)他莫昔芬或托瑞米芬輔助治療后進展患者的后續(xù)治療方案。

科興制藥GB19注射液皮膚型紅斑狼瘡適應(yīng)證獲得藥物臨床試驗批準

科興制藥3月3日晚間公告稱，近日，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，國家藥監(jiān)局批準同意深圳科興自主研發(fā)的靶向BDCA2的創(chuàng)新藥物“GB19注射液”開展皮膚型紅斑狼瘡（CLE）適應(yīng)證的臨床試驗。

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藥企觀察

前沿生物與葛蘭素史克達成獨家授權(quán)許可協(xié)議

根據(jù)協(xié)議，葛蘭素史克將獲得前沿生物兩款siRNA管線在全球范圍內(nèi)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利；前沿生物將獲得4000萬美元首付款，并在兩個項目中累計獲得最高9.63億美元的開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化里程碑付款，同時享有兩款產(chǎn)品全球凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。

和鉑醫(yī)藥與英國Solstice Oncology公司達成授權(quán)協(xié)議及股權(quán)合作

和鉑醫(yī)藥授予對方一款臨床階段候選產(chǎn)品HBM4003在大中華區(qū)以外地區(qū)的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，和鉑醫(yī)藥將獲得總價值逾1.05億美元的前期對價。此外，基于未來特定里程碑事件的達成，和鉑醫(yī)藥還有資格獲得最高約11億美元的開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化里程碑付款，以及基于大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。

先為達生物與輝瑞中國就埃諾格魯肽注射液達成商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議

根據(jù)協(xié)議，輝瑞中國將獲得埃諾格魯肽注射液在許可區(qū)域的獨家商業(yè)化權(quán)益；先為達生物有權(quán)獲得輝瑞中國支付的最高可達4.95億美元的首付款、注冊及銷售里程碑付款。

藥明合聯(lián)與美國生物科技公司Earendil Labs達成戰(zhàn)略合作

根據(jù)合作協(xié)議，藥明合聯(lián)將向Earendil Labs授權(quán)其自主研發(fā)的WuXiTecan-2載荷連接子技術(shù)，并授予Earendil Labs在全球范圍內(nèi)針對多個特定靶點抗體偶聯(lián)候選藥物的獨家開發(fā)權(quán)。本次合作潛在總交易金額預(yù)計可達8.85億美元。

諾和諾德投資超4億歐元擴建GLP-1療法生產(chǎn)基地

諾和諾德宣布，將投資4.32億歐元（約合32億丹麥克朗）擴建其位于愛爾蘭的生產(chǎn)基地，該生產(chǎn)基地將顯著提升諾和諾德現(xiàn)有及未來GLP-1療法的生產(chǎn)能力。諾和諾德新聞稿指出，這項投資是公司發(fā)展歷程中的一個重要戰(zhàn)略里程碑，進一步鞏固了諾和諾德對愛爾蘭及全球醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域的長期承諾。它將為諾和諾德提供額外的口服產(chǎn)品生產(chǎn)能力。

中國生物制藥與賽諾菲達成授權(quán)協(xié)議

中國生物制藥宣布，與賽諾菲（Sanofi）就羅伐昔替尼達成獨家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，中國生物制藥子公司正大天晴授予賽諾菲在全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化羅伐昔替尼的獨家許可。中國生物制藥有權(quán)獲得最高15.3億美元的付款，其中包括1.35億美元的首付款以及潛在開發(fā)、監(jiān)管及銷售里程碑付款，另外還將獲得基于羅伐昔替尼年度凈銷售額的最高雙位數(shù)的階梯式特許權(quán)使用費。

京東健康2025年實現(xiàn)總收入734億元

3月5日，京東健康發(fā)布2025年全年業(yè)績公告。2025年，京東健康總收入為人民幣734億元，同比增長26.3%；非國際財務(wù)報告準則指標下（Non-IFRS）凈利潤達65億元，同比增長36.3%，凈利潤率達到8.9%。截至2025年12月31日，京東健康過去12個月的年度活躍用戶數(shù)量為2.18億。

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