2026年3月，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)硅基仿生宣布，其新一代持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)硅基動感GS3已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準，可用于3歲及以上糖尿病患者的連續(xù)血糖監(jiān)測。

在國內(nèi)獲批之前，該產(chǎn)品已于2025年3月通過歐盟CE-MDR認證。對醫(yī)療器械企業(yè)而言，同時獲得中國與歐洲監(jiān)管體系認證，意味著產(chǎn)品不僅具備國內(nèi)銷售資格，也具備進入部分海外市場的監(jiān)管基礎(chǔ)。

CGM（Continuous Glucose Monitoring，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測）是一類通過皮下傳感器持續(xù)檢測組織間液葡萄糖濃度，并實時生成血糖變化曲線的設(shè)備。與傳統(tǒng)指尖采血檢測相比，CGM能夠提供全天候血糖變化趨勢，因此被廣泛應(yīng)用于糖尿病長期管理，并逐漸成為胰島素泵和閉環(huán)胰腺系統(tǒng)的重要基礎(chǔ)設(shè)備。

長期以來，這一技術(shù)領(lǐng)域由幾家跨國企業(yè)主導(dǎo)，包括德康醫(yī)療Dexcom、雅培Abbott以及美敦力Medtronic。其技術(shù)壁壘主要集中在傳感器精度、算法穩(wěn)定性以及長期臨床數(shù)據(jù)積累等方面。

在這一背景下，國產(chǎn)CGM產(chǎn)品的監(jiān)管獲批，正在為這一長期由跨國企業(yè)主導(dǎo)的賽道帶來新的變量。

# CGM技術(shù)競爭的核心：傳感器與算法

從技術(shù)結(jié)構(gòu)看，CGM系統(tǒng)通常由三個部分組成：

• 皮下傳感器

• 數(shù)據(jù)發(fā)射器

• 數(shù)據(jù)接收與算法平臺

其中，傳感器材料與算法模型構(gòu)成主要技術(shù)壁壘。

CGM傳感器需要在皮下持續(xù)工作數(shù)天甚至更長時間，同時保持穩(wěn)定的葡萄糖檢測精度。傳感電極材料、抗干擾能力以及算法校準能力，直接決定設(shè)備的長期穩(wěn)定性。

公開資料顯示，在2025年歐洲糖尿病研究學(xué)會（EASD）會議上披露的一項研究中，硅基動感GS3的關(guān)鍵性能指標達到iCGM（integrated CGM）國際標準。這一標準通常用于與胰島素泵或自動胰島素輸注系統(tǒng)聯(lián)動的連續(xù)血糖監(jiān)測設(shè)備。

不過，目前公開信息主要來自企業(yè)披露及學(xué)術(shù)會議報告，關(guān)于長期真實世界數(shù)據(jù)仍有待進一步積累。

# CGM市場正在進入高速增長階段

從市場規(guī)?？?，CGM已成為糖尿病器械領(lǐng)域增長最快的細分市場之一。

根據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)平臺魔鏡洞察統(tǒng)計，2025年中國CGM市場規(guī)模約15.4億元，同比增長45.8%，明顯高于傳統(tǒng)血糖儀市場約10%左右的增長水平。

推動這一增長的主要因素包括：

• 糖尿病患者數(shù)量持續(xù)增加

• 醫(yī)院對連續(xù)血糖監(jiān)測的接受度提高

• 胰島素泵與閉環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用擴大

• 居家慢病管理需求增加

與此同時，CGM產(chǎn)品的功能定位也在發(fā)生變化。

傳統(tǒng)CGM主要提供血糖曲線數(shù)據(jù)，而新一代系統(tǒng)正在引入算法分析、風(fēng)險預(yù)警與行為建議，使設(shè)備逐漸從“監(jiān)測工具”轉(zhuǎn)向“慢病管理平臺”。隨著數(shù)字醫(yī)療平臺的發(fā)展，CGM設(shè)備正成為慢病數(shù)據(jù)的重要入口之一。

# 企業(yè)背景補充

硅基仿生成立于2015年，總部位于中國深圳，是一家專注于連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）技術(shù)研發(fā)與生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)。公司核心業(yè)務(wù)包括CGM傳感器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)字化管理平臺的研發(fā)與商業(yè)化。其主要產(chǎn)品為“硅基動感”系列連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，可用于糖尿病患者的連續(xù)血糖監(jiān)測與管理。

公開資料顯示，公司CGM產(chǎn)品已在多個國家和地區(qū)上市銷售。截至2025年底，相關(guān)產(chǎn)品累計用戶超過300萬，覆蓋全球100多個國家和地區(qū)。公司曾獲得多輪投資，早期投資方包括魯信創(chuàng)投等機構(gòu)。目前公司已啟動首次公開募股（IPO）上市輔導(dǎo)流程。

# 國產(chǎn)廠商的機會與挑戰(zhàn)

在全球CGM市場，Dexcom與Abbott仍占據(jù)主要份額，其中Abbott的FreeStyle Libre系列產(chǎn)品在全球市場擁有較高普及度。

中國企業(yè)進入這一領(lǐng)域時間相對較晚，但近年來技術(shù)追趕速度明顯加快。包括硅基仿生在內(nèi)，多家國內(nèi)企業(yè)正在推進傳感器材料、算法系統(tǒng)及生產(chǎn)工藝的自主研發(fā)。

從產(chǎn)業(yè)角度看，國產(chǎn)CGM企業(yè)未來仍面臨幾方面挑戰(zhàn)：

首先是臨床數(shù)據(jù)積累。國際廠商通常擁有超過十年的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。

其次是品牌與渠道。醫(yī)院和患者對成熟品牌的信任度仍較高。

第三是系統(tǒng)生態(tài)建設(shè)。未來CGM的競爭不僅是傳感器本身，還包括胰島素泵、數(shù)字平臺及閉環(huán)系統(tǒng)之間的協(xié)同能力。

因此，對于中國企業(yè)而言，技術(shù)突破只是進入市場的第一步，如何在設(shè)備、算法與慢病管理平臺之間建立完整體系，將成為下一階段的重要課題。

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