上海
3月9日，君實生物宣布，該公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗皮下制劑特瑞普利單抗注射液（皮下注射）（產品代號：JS001sc）用于腫瘤治療的12項適應癥上市申請于近日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
JS001sc是君實生物在已上市產品特瑞普利單抗注射液（產品代號：JS001）的基礎上開發(fā)的皮下注射制劑，有望給患者帶來用藥的便捷性。本次JS001sc上市申請中的12項適應癥為特瑞普利單抗注射液目前在中國內地已獲批的全部適應癥。這意味著，JS001sc有望覆蓋非小細胞肺癌（NSCLC）、鼻咽癌、食管癌、腎癌、肝癌等多種腫瘤治療。
上述上市申請主要基于JS001sc-002-III-NSCLC研究（NCT06505837），是一項多中心、開放、隨機對照的3期臨床研究，旨在比較JS001sc和JS001聯(lián)合化療在復發(fā)或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌中的藥物暴露量、有效性和安全性。結果表明，JS001sc的藥物暴露量非劣效于JS001的藥物暴露量，兩者的療效和安全性均相似。該研究證實了皮下給藥模式在藥物暴露量方面與靜脈給藥相比達到統(tǒng)計學意義上的非劣效性，同時療效與安全性均相似。研究詳細數(shù)據將在近期的國際學術大會上公布。
參考資料：
[1]君實生物宣布特瑞普利單抗注射液（皮下注射）12項適應癥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理. From https://www.prnasia.com/story/524588-1.shtml
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