2026年全國兩會期間，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成為關注焦點，多位醫(yī)藥領域的全國人大代表結(jié)合行業(yè)發(fā)展痛點與民生需求，分別從罕見病創(chuàng)新藥發(fā)展、藥品不良反應報告制度完善、創(chuàng)新藥全鏈條賦能等方面建言獻策，為破解行業(yè)發(fā)展堵點、提升藥品可及性與用藥安全性、培育醫(yī)藥領域新質(zhì)生產(chǎn)力提出具體建議，助力健康中國建設。

陳保華代表：

推進罕見病創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展

“當前，我國創(chuàng)新藥研發(fā)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢。但是罕見病創(chuàng)新藥從研發(fā)到臨床應用仍存在諸多堵點�！痹诮衲耆珖鴥蓵�，全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總裁陳保華建議，推進罕見病創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展。

陳保華代表提出，我國罕見病群體龐大，但因單一病種患者少、研發(fā)風險高、投資回報周期長，企業(yè)立項與投入意愿仍然偏低。同時，我國罕見病診療體系還不健全，基層醫(yī)療機構(gòu)對罕見病識別能力弱，區(qū)域協(xié)同診療網(wǎng)絡尚未有效建立；醫(yī)院藥品準入流程復雜、藥事委員會藥品清單調(diào)整決策周期較長，導致許多罕見病創(chuàng)新藥難以進入臨床使用環(huán)節(jié)。由于尚未形成穩(wěn)定、可持續(xù)、可負擔的多層次支付保障體系，許多罕見病患者家庭仍面臨沉重的經(jīng)濟負擔。

為此，他建議，健全罕見病藥物研發(fā)激勵與支持體系，研究制定國家級專項規(guī)劃并強化資金保障，對符合條件的研發(fā)項目給予前置性補貼等系統(tǒng)支持；建立與國際接軌的“孤兒藥資格認定”制度，明確認定標準和程序，并配套一定的市場獨占期等激勵政策。優(yōu)化審評審批與醫(yī)保準入?yún)f(xié)同機制，對獲得“孤兒藥”認定的創(chuàng)新藥，探索實施藥監(jiān)批準與醫(yī)保談判程序的高效銜接，爭取實現(xiàn)“獲批上市即啟動醫(yī)保談判、談判成功即可支付”。

此外，陳保華代表還建議，提升罕見病創(chuàng)新藥臨床可及性與使用效率，構(gòu)建罕見病分級診療協(xié)作網(wǎng)絡，明確各級機構(gòu)職能，實現(xiàn)病例集中管理、遠程會診和雙向轉(zhuǎn)診；優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)考核與醫(yī)保支付政策，對開展罕見病診療的定點醫(yī)療機構(gòu)實施醫(yī)�？傤~單獨預算或彈性調(diào)整；加強臨床醫(yī)師罕見病診療能力培訓，提高罕見病創(chuàng)新藥的規(guī)范使用水平。完善罕見病多層次醫(yī)療保障體系，鼓勵和支持保險機構(gòu)開發(fā)針對罕見病的專屬商業(yè)保險產(chǎn)品。

焦祺森代表：

進一步健全藥品不良反應報告制度

藥品不良反應監(jiān)測是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)之一。今年全國兩會上，全國人大代表、古漢醫(yī)藥集團股份公司總顧問焦祺森建議，通過完善藥品不良反應報告質(zhì)量導向機制、健全OTC藥品多渠道監(jiān)測與信息核實機制、優(yōu)化監(jiān)測信息用于說明書變更的技術規(guī)范等舉措，進一步推動藥品不良反應信息的科學收集與采信應用，提升公眾安全用藥水平。

焦祺森代表指出，當前藥品不良反應信息在收集、評估、采信等方面仍有待完善。一方面，一些藥品不良反應監(jiān)測報告缺乏系統(tǒng)性、科學性的評估與主動監(jiān)測，“重數(shù)量、輕質(zhì)量”現(xiàn)象普遍存在；另一方面，OTC藥品的監(jiān)測覆蓋面不足，信息采集與核實機制尚不完善。同時，監(jiān)測數(shù)據(jù)用于說明書變更的規(guī)范性、專業(yè)性、分級采信機制仍需進一步明確細化。

因此，焦祺森代表建議，有關部門應著力提升對藥品不良反應報告的質(zhì)量要求，建立“主動監(jiān)測+科學評估”雙軌并行模式，優(yōu)化報告的評價與考核方式，強化對報告完整性、規(guī)范性及因果關聯(lián)性的科學評估；進一步健全OTC藥品多渠道監(jiān)測與信息核實機制，拓寬患者直接報告、零售藥店、執(zhí)業(yè)藥師反饋上報等渠道，完善疑似不良反應信息的核實、評估與采信流程，提高不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實性與權(quán)威性。

此外，他還呼吁有關部門優(yōu)化監(jiān)測信息用于說明書變更的技術規(guī)范，進一步明確藥品不良反應數(shù)據(jù)在說明書修訂中的證據(jù)等級、工作流程與技術要求，提升說明書變更修訂工作的專業(yè)性和規(guī)范性。

趙菁代表：

全鏈條賦能創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展

今年全國兩會期間，全國人大代表、步長制藥副董事長趙菁建議，全鏈條賦能創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展，全面提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力。

趙菁代表介紹，近年來，國家有關部門通過設立創(chuàng)新藥商保目錄、增設創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道等舉措，不斷完善支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策體系，政府工作報告還將“推動創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾多元化就醫(yī)用藥需求”作為工作任務。當前，我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力穩(wěn)步提升，產(chǎn)業(yè)格局持續(xù)優(yōu)化。

趙菁代表認為，“十五五”時期，以全鏈條賦能創(chuàng)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)升級，加快培育醫(yī)藥領域新質(zhì)生產(chǎn)力，既是發(fā)展大勢所趨，更是服務健康中國建設的必由之路。

趙菁代表建議，在合規(guī)的前提下，深化數(shù)據(jù)共享機制，為源頭創(chuàng)新研發(fā)提供基礎支撐；支持AI制藥等新技術應用，提升研發(fā)效率；推動1類創(chuàng)新藥“獲批后快速掛網(wǎng)”，打通創(chuàng)新藥入院“最后一公里”，將創(chuàng)新藥使用情況納入公立醫(yī)院績效評價體系；完善“雙通道”管理機制，推動醫(yī)療機構(gòu)與定點零售藥店同步配備創(chuàng)新藥。

趙菁代表呼吁，進一步推動商保創(chuàng)新藥目錄與基本醫(yī)保目錄動態(tài)銜接，完善“一站式”結(jié)算機制；探索高值創(chuàng)新藥專項保障基金，支持商業(yè)保險設立創(chuàng)新藥專項保障基金；擴大惠民保覆蓋范圍，提高支付比例，進一步減輕患者負擔；建立基于真實世界數(shù)據(jù)的創(chuàng)新藥價值評估體系，形成科學定價與支付機制。

來源：中國醫(yī)藥報