對(duì)于許多準(zhǔn)備出海的醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，除了產(chǎn)品研發(fā)本身以外，臨床方案設(shè)計(jì)與注冊(cè)路徑的準(zhǔn)備階段往往也是最耗時(shí)的環(huán)節(jié)。

在這個(gè)階段，團(tuán)隊(duì)通常需要完成幾項(xiàng)高強(qiáng)度工作：

• 大量檢索海外文獻(xiàn)與監(jiān)管文件

• 設(shè)計(jì)符合目標(biāo)市場(chǎng)要求的臨床試驗(yàn)方案

• 梳理不同監(jiān)管體系下的注冊(cè)路徑

這些工作高度依賴經(jīng)驗(yàn)，也往往需要數(shù)周甚至更長(zhǎng)時(shí)間才能形成初步框架。

近年來(lái)，大模型工具開(kāi)始進(jìn)入醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域。但在實(shí)際使用中，許多從業(yè)者也逐漸發(fā)現(xiàn)：

通用AI在這個(gè)場(chǎng)景中往往存在幾個(gè)問(wèn)題——

• 它們可以完成流暢的文本總結(jié)，卻未必能夠保證文獻(xiàn)引用的真實(shí)性；

• 可以解釋法規(guī)概念，但很難直接給出具有操作性的注冊(cè)路徑建議；

• 甚至在一些情況下，還可能出現(xiàn)“幻覺(jué)”——引用并不存在的文獻(xiàn)。

對(duì)于合規(guī)要求極高的醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，這顯然不是理想的解決方案。

最近，一款名為Euris.ai的AI工具引起了我們的注意。

它由希毅醫(yī)學(xué)新加坡團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)，定位為一款專門面向生物醫(yī)藥研發(fā)與合規(guī)場(chǎng)景的AI系統(tǒng)。一家CRO機(jī)構(gòu)為什么會(huì)自己開(kāi)發(fā)AI工具？

它與通用模型相比又有哪些差異？帶著這些問(wèn)題，我們以幾個(gè)真實(shí)業(yè)務(wù)場(chǎng)景，對(duì)Euris.ai進(jìn)行了一次體驗(yàn)式觀察。

從三個(gè)真實(shí)工作場(chǎng)景，看AI如何進(jìn)入醫(yī)藥研發(fā)流程

在實(shí)際測(cè)試中，我們沒(méi)有進(jìn)行常規(guī)的聊天測(cè)試，而是直接將工具放入幾個(gè)典型工作場(chǎng)景中進(jìn)行觀察。

這些場(chǎng)景恰好對(duì)應(yīng)醫(yī)藥出海前期最常見(jiàn)的三項(xiàng)任務(wù)：

• 海外文獻(xiàn)與法規(guī)檢索

• 臨床試驗(yàn)方案初稿準(zhǔn)備

• 注冊(cè)路徑策略規(guī)劃

從結(jié)果來(lái)看，Euris.ai更像是在嘗試把這些工作流程進(jìn)行結(jié)構(gòu)化，在極短時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)出一份有足夠參考性和可行力的工作文件。

場(chǎng)景一：文獻(xiàn)與監(jiān)管情報(bào)檢索

在醫(yī)藥行業(yè)使用AI工具時(shí)，一個(gè)經(jīng)常被提到的問(wèn)題是“幻覺(jué)”。

許多通用AI模型會(huì)給出看似專業(yè)的文獻(xiàn)引用，但點(diǎn)擊后卻發(fā)現(xiàn)并不存在。

在測(cè)試中，我們向Euris.ai提出了一個(gè)針對(duì)某出海新藥的情報(bào)檢索需求。

系統(tǒng)很快返回了整合后的資料，其中包括：

• 相關(guān)學(xué)術(shù)論文

• FDA監(jiān)管指南

• 監(jiān)管機(jī)構(gòu)公開(kāi)文件

更值得注意的是，它在輸出中標(biāo)注了每條結(jié)論的來(lái)源，例如：

• PubMed論文

• FDA官網(wǎng)指南

• 監(jiān)管機(jī)構(gòu)公開(kāi)資料

同時(shí)附帶原始鏈接，方便用戶進(jìn)一步核查。

對(duì)于醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)來(lái)說(shuō)，這種 “ 結(jié)論可溯源 ” 的方式，可以減少人工交叉驗(yàn)證的工作量，也讓 AI 輸出更容易被納入真實(shí)工作流程。

場(chǎng)景二：臨床試驗(yàn)方案框架生成

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)通常是醫(yī)藥出海準(zhǔn)備階段最復(fù)雜的工作之一。

一個(gè)完整方案往往需要綜合考慮：

• 臨床研究設(shè)計(jì)

• 統(tǒng)計(jì)方法

• 監(jiān)管要求

• 實(shí)際執(zhí)行條件

在傳統(tǒng)流程中，這一過(guò)程往往需要數(shù)周時(shí)間，并需要多輪團(tuán)隊(duì)討論。

在測(cè)試中，我們輸入了某產(chǎn)品的基本參數(shù)，并讓系統(tǒng)生成臨床試驗(yàn)方案草案。

系統(tǒng)生成了一份結(jié)構(gòu)完整的方案框架，其中包括：

• 研究設(shè)計(jì)邏輯

• 樣本量計(jì)算思路

• 統(tǒng)計(jì)方法結(jié)構(gòu)

• 法規(guī)合規(guī)設(shè)計(jì)

從結(jié)果來(lái)看，這更像是一份可供團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步討論的“初始版本”，且僅用了20分鐘的時(shí)間。

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，這類工具或許并不會(huì)完全替代專家，但可以幫助團(tuán)隊(duì)更快進(jìn)入討論階段。企業(yè)不再像以往需要數(shù)周才能啟動(dòng)方案討論，可以將項(xiàng)目周期和成本大大降低。

場(chǎng)景三：海外注冊(cè)路徑推演

在醫(yī)藥出海過(guò)程中，另一個(gè)常見(jiàn)挑戰(zhàn)是如何在復(fù)雜監(jiān)管體系中規(guī)劃注冊(cè)路徑。

FDA、EMA、PMDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布了大量公開(kāi)文件，但將這些信息轉(zhuǎn)化為實(shí)際策略往往需要豐富經(jīng)驗(yàn)。

在測(cè)試中，我們要求Euris.ai為某產(chǎn)品生成海外注冊(cè)路徑。

系統(tǒng)整合了公開(kāi)監(jiān)管文件與相關(guān)案例，生成了一份策略框架，其中包括：

• 注冊(cè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)

• 關(guān)鍵監(jiān)管環(huán)節(jié)

• 費(fèi)用預(yù)算區(qū)間

• 潛在風(fēng)險(xiǎn)提示

同時(shí)還參考了一些同類產(chǎn)品的監(jiān)管路徑，給出相應(yīng)分析。

最終輸出一份更具有可行性的注冊(cè)策略草案，可以作為團(tuán)隊(duì)討論和進(jìn)一步細(xì)化的基礎(chǔ)。

為什么是CRO公司在做AI？

體驗(yàn)完幾個(gè)場(chǎng)景之后，一個(gè)問(wèn)題也變得更加清晰：

Euris.ai的差異并不僅僅來(lái)自模型能力，而更多來(lái)自其背后的數(shù)據(jù)來(lái)源。

希毅醫(yī)學(xué)作為一家長(zhǎng)期從事海外臨床與注冊(cè)服務(wù)的CRO機(jī)構(gòu)，在真實(shí)項(xiàng)目中積累了大量經(jīng)驗(yàn)，例如：

• 不同市場(chǎng)監(jiān)管差異

• 海外注冊(cè)路徑、臨床方案設(shè)計(jì)與商業(yè)化的考量

• 常見(jiàn)出海風(fēng)險(xiǎn)

這些經(jīng)驗(yàn)被結(jié)構(gòu)化之后，再與AI工具結(jié)合。

這種“行業(yè)經(jīng)驗(yàn)+ AI工具”的模式，使得輸出結(jié)果在一定程度上更貼近真實(shí)業(yè)務(wù)流程。

它提供的并不是一個(gè)確定答案，而更像是一種結(jié)構(gòu)化的分析起點(diǎn)。

一個(gè)正在出現(xiàn)的趨勢(shì)：AI進(jìn)入醫(yī)藥研發(fā)流程

從更大的行業(yè)視角來(lái)看，AI進(jìn)入醫(yī)藥研發(fā)流程并不是新話題。

過(guò)去幾年中，AI已經(jīng)開(kāi)始在多個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)揮作用，例如藥物發(fā)現(xiàn)、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)輔助。

而在醫(yī)藥出海這一場(chǎng)景中，AI可能更多扮演一種“工作流工具”的角色——

幫助團(tuán)隊(duì)更快完成信息整合與初步方案構(gòu)建。

在這種模式下，AI并不會(huì)取代臨床專家或注冊(cè)專家，但可以成為一種輔助工具，提升團(tuán)隊(duì)的工作效率。

誰(shuí)可能會(huì)用到這類工具？

從實(shí)際體驗(yàn)來(lái)看，Euris.ai更適合以下幾類場(chǎng)景：

• 希望提升立項(xiàng)與方案準(zhǔn)備效率的團(tuán)隊(duì)

• 需要規(guī)劃海外注冊(cè)路徑的企業(yè)

• 對(duì)信息來(lái)源真實(shí)性要求較高的研發(fā)與法規(guī)人員

據(jù)了解，Euris.ai目前正處于開(kāi)放測(cè)試階段，新用戶可以申請(qǐng)免費(fèi)體驗(yàn)。

如果你的團(tuán)隊(duì)正在探索海外臨床或注冊(cè)路徑，這類工具或許值得關(guān)注。

掃描二維碼或訪問(wèn)地址：https://www.euris.ai/CN/register，

使用邀請(qǐng)碼EAI-5A224C57注冊(cè)即可開(kāi)始體驗(yàn)。

希毅醫(yī)學(xué)

MDCE CRO

希毅醫(yī)學(xué)，是一家以全球臨床試驗(yàn)為業(yè)務(wù)核心的藥械研發(fā)外包服務(wù)公司。依托哈佛大學(xué)全球醫(yī)學(xué)研究資源與學(xué)術(shù)影響力，搭建海外服務(wù)全產(chǎn)業(yè)鏈，為中國(guó)生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)提供定制化出海解決方案，服務(wù)內(nèi)容包括海外臨床開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略與設(shè)計(jì)、海外臨床試驗(yàn)管理與運(yùn)營(yíng)、海外產(chǎn)品注冊(cè)及海外商業(yè)化布局。自創(chuàng)立以來(lái)，希毅醫(yī)學(xué)已成功幫助超過(guò)100個(gè)醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥項(xiàng)目在海外順利落地，其專業(yè)的服務(wù)為客戶累計(jì)帶來(lái)超過(guò)200億人民幣的海外利潤(rùn)。目前，希毅醫(yī)學(xué)自有海外臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)超過(guò)100人，合作專家超過(guò)2000位，簽約知名海外合作醫(yī)院超過(guò)100個(gè)，覆蓋歐盟、北美、澳新、東南亞、日韓、中東、非洲等地區(qū)。

如需探討更深度定制化的海外臨床方案或注冊(cè)策略，亦可直接聯(lián)系希毅醫(yī)學(xué)的專家團(tuán)隊(duì)。