創(chuàng)新藥迎來關(guān)鍵轉(zhuǎn)折，6家核心龍頭集中亮相，行業(yè)變天了
2025年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個，比2024年多了11個。其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥31個，占比64.6%，首次超過進(jìn)口藥。這個數(shù)字放在十年前，想都不敢想。
醫(yī)保談判也在放行。國家醫(yī)保局公布的2025年醫(yī)保目錄新增了38個創(chuàng)新藥，談判成功率達(dá)到92%，平均降價幅度61.7%，比前幾年溫和了不少。藥企終于不用再貼著成本賣了。
海外授權(quán)交易創(chuàng)下新高。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2025年中國創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易86筆，總金額突破400億美元。恒瑞、百濟(jì)、君實(shí)、信達(dá)，一個比一個能打。

政策暖風(fēng)頻吹，創(chuàng)新藥終于等到春天
國家藥監(jiān)局藥審中心2025年審評報(bào)告里寫得很清楚，創(chuàng)新藥上市審評平均用時從2020年的18個月壓縮到現(xiàn)在的10個月。優(yōu)先審評通道、突破性療法認(rèn)定，這些綠色通道真在發(fā)揮作用。
醫(yī)保支付也在轉(zhuǎn)向。國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人明確表態(tài)，2026年將探索創(chuàng)新藥醫(yī)保支付新機(jī)制，包括延長談判周期、允許價格保密、探索按療效付費(fèi)。藥企不用再擔(dān)心進(jìn)醫(yī)保就暴降。
地方政府也在加碼。北京、上海、蘇州、廣州四個生物醫(yī)藥重鎮(zhèn)，2025年出臺的創(chuàng)新藥扶持政策加起來27條。上海的“新優(yōu)藥械”目錄，北京的“創(chuàng)新藥械”儲備庫，都是真金白銀的投入。
6家核心龍頭，誰最能打
百濟(jì)神州2025年?duì)I收突破200億，澤布替尼全球賣了120億，成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥第一個百億大單品。公司研發(fā)投入112億，占營收56%，燒錢燒得狠，但確實(shí)燒出了東西。
恒瑞醫(yī)藥2025年創(chuàng)新藥收入占比首次超過50%，達(dá)到53%?？ㄈ鹄閱慰官u了65億，吡咯替尼、阿帕替尼都過了20億。管線里還有8個產(chǎn)品處在上市申報(bào)階段，2026年要密集獲批。
信達(dá)生物2025年?duì)I收95億，信迪利單抗賣了55億。公司手里還有3個產(chǎn)品進(jìn)入臨床三期，2個在美國做臨床試驗(yàn)。出海這條路，信達(dá)走得比較穩(wěn)。
君實(shí)生物2025年?duì)I收67億，特瑞普利單抗美國賣了18億，國內(nèi)賣了32億。公司2025年研發(fā)投入48億，重點(diǎn)押注ADC和雙抗，這兩個賽道是目前最熱的。
榮昌生物2025年?duì)I收52億，維迪西妥單抗賣了28億，泰它西普賣了16億。兩個核心產(chǎn)品都是大品種，且都進(jìn)了醫(yī)保，放量很快。
貝達(dá)藥業(yè)2025年?duì)I收43億，恩沙替尼賣了21億，貝福替尼賣了11億。公司2025年研發(fā)投入16億，占營收37%，主要砸在肺癌小分子靶向藥上。
研發(fā)管線越來越厚，未來三年還有大品種
這6家公司的研發(fā)管線加起來，臨床三期及報(bào)產(chǎn)階段的產(chǎn)品有47個。百濟(jì)有8個，恒瑞有12個，信達(dá)有6個，君實(shí)有5個，榮昌有4個，貝達(dá)有4個。每個都有可能成為下一個大單品。
ADC是最大熱點(diǎn)。恒瑞的SHR-A1811、榮昌的RC48、百濟(jì)的BGB-16673，都是國產(chǎn)ADC的排頭兵。CDE數(shù)據(jù)顯示，2025年國產(chǎn)ADC申報(bào)臨床的數(shù)量達(dá)到67個，占全部申報(bào)量的42%。
雙抗也在爆發(fā)。信達(dá)的IBI363、君實(shí)的JS203、貝達(dá)的BPI-460372，都進(jìn)入臨床二期。臨床數(shù)據(jù)顯示，雙抗在實(shí)體瘤上的療效比單抗更好，副作用更小。
細(xì)胞治療也在跟進(jìn)。藥審中心數(shù)據(jù)顯示，2025年國內(nèi)CAR-T產(chǎn)品申報(bào)上市的有5個，其中兩個來自這6家公司。雖然價格貴，但在血液瘤上確實(shí)效果好。
出海是下一個戰(zhàn)場
美國是最大市場。FDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2025年獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥有3個，君實(shí)的特瑞普利、百濟(jì)的澤布替尼、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼。2026年預(yù)計(jì)還有5個要報(bào)美國上市。
歐洲也在突破。EMA官網(wǎng)顯示，2025年國產(chǎn)創(chuàng)新藥在歐洲獲批2個，澤布替尼和呋喹替尼。還有4個處于審評中。歐洲市場雖然不如美國大，但審評相對溫和。
新興市場更不能放。東南亞、中東、拉美，君實(shí)、信達(dá)、恒瑞都在布點(diǎn)。2025年國產(chǎn)創(chuàng)新藥在東南亞獲批12個，比2024年翻了一倍。
6家公司，47個臨床三期產(chǎn)品，86筆海外授權(quán)，48個新藥獲批。創(chuàng)新藥這個賽道，確實(shí)到了關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。以前靠模仿，現(xiàn)在靠創(chuàng)新；以前靠國內(nèi)，現(xiàn)在靠出海。變天了，是真的變天了。