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（來源：金花股份）

2026.3.7-3.13

藥界風(fēng)云 熱點(diǎn)速覽

藥界周刊

• 《慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究受試者人群選擇考慮》發(fā)布

·行業(yè)政策及醫(yī)藥動(dòng)態(tài)·

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國家藥監(jiān)局綜合司部署學(xué)習(xí)宣傳貫徹新修訂《條例》

通知要求，各單位要充分認(rèn)識(shí)學(xué)習(xí)宣傳貫徹《條例》的重要意義；深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)《條例》的立法精神和重點(diǎn)內(nèi)容；加快制修訂配套文件，確保有效貫徹實(shí)施；創(chuàng)新方式方法，積極開展宣傳培訓(xùn)；夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，加強(qiáng)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。

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國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

指導(dǎo)原則主要針對(duì)慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療創(chuàng)新藥物的臨床開發(fā)及確證性臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵問題，如藥代動(dòng)力學(xué)要求、受試者的入排標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照的選擇、用藥周期、療效終點(diǎn)、安全性評(píng)價(jià)等進(jìn)行探討，不涵蓋治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的糖皮質(zhì)激素創(chuàng)新藥物的開發(fā)。

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CDE發(fā)布《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究受試者人群選擇考慮》

指導(dǎo)原則主要基于小分子化學(xué)藥物及單抗類藥物的研究經(jīng)驗(yàn)，為抗腫瘤藥物生物等效性與藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究中受試者人群的選擇考慮提供建議。

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CDE就《預(yù)防用mRNA疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見

征求意見稿介紹了mRNA疫苗定義及其特點(diǎn)，先提出針對(duì)目標(biāo)疾病、目標(biāo)人群、安全性監(jiān)測(cè)和平臺(tái)技術(shù)等的總體考慮，再對(duì)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)分別進(jìn)行闡述，最后對(duì)上市后研究和平臺(tái)技術(shù)明確相關(guān)重點(diǎn)。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

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全球首個(gè)偏向型GLP-1減重藥物先維盈獲批上市

先為達(dá)生物宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)新一代cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑埃諾格魯肽注射液（先維盈），用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人超重/肥胖患者的長(zhǎng)期體重管理。先維盈為全球首個(gè)獲批上市的偏向型GLP-1減重藥。

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海思科獲得創(chuàng)新藥HSK39297片上市許可《受理通知書》

海思科公告，公司子公司四川海思科制藥近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，HSK39297片適用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。該藥品為公司自主研發(fā)的補(bǔ)體B因子（FB）小分子抑制劑，通過抑制FB活性阻斷補(bǔ)體擴(kuò)增循環(huán)，進(jìn)而抑制整個(gè)補(bǔ)體通路的活性。HSK39297片在改善貧血、減少輸血需求、緩解疲勞癥狀等方面較依庫珠單抗有顯著的治療優(yōu)勢(shì)，且療效可長(zhǎng)期維持。

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復(fù)宏漢霖1類融合蛋白癌癥新藥獲批臨床

復(fù)宏漢霖1類新藥注射用HLX316獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。公開資料顯示，這是一款B7H3-唾液酸酶融合蛋白。B7H3是一種免疫檢查點(diǎn)蛋白，在多個(gè)上皮癌（包括肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、前列腺癌和卵巢癌等）中過表達(dá)，且與腫瘤進(jìn)展和預(yù)后不良相關(guān)，但其在正常組織中的表達(dá)水平很低。

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荃信生物首款創(chuàng)新藥魯塞奇塔單抗上市申請(qǐng)獲受理

荃信生物宣布，其自主研發(fā)的首款創(chuàng)新藥魯塞奇塔單抗的新藥上市申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，用于治療成人活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎。

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首個(gè)國產(chǎn)PD-1皮下制劑申報(bào)上市

君實(shí)生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗注射液（皮下注射）的上市申請(qǐng)已獲受理，這是首個(gè)完成III期臨床研究并申報(bào)上市的國產(chǎn)PD-1皮下制劑。自2018年特瑞普利單抗作為我國首個(gè)國產(chǎn)PD-1抑制劑獲批上市以來，君實(shí)生物已將其打造為覆蓋黑色素瘤、鼻咽癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌等12項(xiàng)適應(yīng)證的“基石級(jí)”免疫治療藥物。

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海思科創(chuàng)新藥HSK31679片納入突破性治療藥物程序

海思科發(fā)布公告稱，公司創(chuàng)新藥HSK31679片正式被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入《突破性治療品種名單》，為國內(nèi)第一個(gè)納入突破性療法的THR-β激動(dòng)劑。國內(nèi)目前尚無藥物被批準(zhǔn)用于治療非酒精性脂肪性肝炎。另外，公司還獲得創(chuàng)新藥HSK44459乳膏兩項(xiàng)適應(yīng)證IND申請(qǐng)《受理通知書》。

·藥企觀察·

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萊芒生物完成近2億元A輪新增融資

深圳萊芒生物宣布完成規(guī)模近2億元的A輪新增融資。本輪融資由粵財(cái)控股旗下機(jī)構(gòu)粵財(cái)中垠聯(lián)合晶泰科技領(lǐng)投，礦世之星、Mony Valley、泰瓏投資、中山創(chuàng)投、以及個(gè)人財(cái)務(wù)投資者跟投，老股東富匯創(chuàng)投持續(xù)加注。募集資金將重點(diǎn)用于推進(jìn)極低劑量代謝增強(qiáng)型CAR-T細(xì)胞藥物注冊(cè)I期臨床研究，并加速推進(jìn)自動(dòng)化生產(chǎn)工藝研發(fā)與驗(yàn)證，以及啟動(dòng)代謝增強(qiáng)型實(shí)體瘤細(xì)胞治療藥物的臨床轉(zhuǎn)化。

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英矽智能與Liquid AI發(fā)布輕量科研基礎(chǔ)模型

英矽智能宣布與專注液態(tài)基礎(chǔ)模型（LFM）的Liquid AI達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同打造面向制藥研究的輕量化科學(xué)基礎(chǔ)模型，雙方同步推出首個(gè)成果LFM2-2.6B-MMAI（v0.2.1），該模型通過將Liquid AI卓越的LFM架構(gòu)與英矽智能大模型專精訓(xùn)練平臺(tái)MMAI Gym相結(jié)合，在本地部署（on-premise）的條件下，系統(tǒng)性覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)多流程任務(wù)，包括ADMET成藥性質(zhì)預(yù)測(cè)、多參數(shù)分子優(yōu)化、蛋白口袋條件和靶點(diǎn)評(píng)估、分子藥效團(tuán)推理以及逆合成路徑規(guī)劃等。

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禮來宣布未來十年投資30億美元，擴(kuò)展在華供應(yīng)鏈產(chǎn)能

3月11日，禮來宣布計(jì)劃未來十年累計(jì)投資30億美元，全面擴(kuò)展在華供應(yīng)鏈產(chǎn)能，打造口服固體制劑本土生產(chǎn)與供應(yīng)體系，著力布局首個(gè)申報(bào)注冊(cè)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑Orforglipron的生產(chǎn)能力。同時(shí)，公司宣布與康龍化成達(dá)成戰(zhàn)略合作，擬投2億美元支持其技術(shù)建設(shè)。

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星辰集團(tuán)與愷佧生物達(dá)成戰(zhàn)略合作

根據(jù)合作協(xié)議，星辰集因授予愷佧生物相關(guān)產(chǎn)品的全球生產(chǎn)與銷售權(quán)益。雙方將融合星辰集因在底層基因編輯技術(shù)上的源頭創(chuàng)新能力，與愷佧生物在原料酶規(guī)�；a(chǎn)、質(zhì)量體系及全球商業(yè)化推廣的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，共同推動(dòng)新型基因編輯技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程與商業(yè)化應(yīng)用。

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科絡(luò)思生物與同宜醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

根據(jù)協(xié)議，雙方將在三大方向展開系統(tǒng)性合作：一是聚焦具有差異化競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新管線開展聯(lián)合開發(fā)與成果共享；二是整合雙方研發(fā)與商務(wù)拓展資源，共同推進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目的全球商業(yè)化拓展；三是在資本層面探索多元合作機(jī)制，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)與資本協(xié)同發(fā)展，提升整體戰(zhàn)略效率與價(jià)值創(chuàng)造能力。