在今年的315晚會上，被曝光的“萬能神藥”外泌體沖上熱搜。外泌體是一種近年來宣稱有細(xì)胞抗衰功效的物質(zhì)，在國外已經(jīng)投入使用。在我國，國家藥監(jiān)局已就外泌體納入藥品監(jiān)管發(fā)布征求意見稿。不過，外泌體在醫(yī)學(xué)界仍處于研究階段，其作用機(jī)理和臨床效果尚未明確，目前我國尚未批準(zhǔn)任何外泌體藥品上市銷售。

盡管國內(nèi)尚未有外泌體藥品獲批上市，但由于看好消費(fèi)醫(yī)療的市場需求，此前包括新氧在內(nèi)的知名廠商都推出了外泌體相關(guān)醫(yī)美產(chǎn)品。3月15日晚，新氧回應(yīng)稱，相關(guān)外泌體項(xiàng)目目前均已下架。

在央視的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，由于外泌體沒有產(chǎn)品正式獲批，一些市面上流通的外泌體產(chǎn)品往往通過違規(guī)“套證”行為，例如套用人源化膠原蛋白二類醫(yī)療器械許可證，違規(guī)添加外泌體成分。而二類醫(yī)療器械不得用于人體注射，只有三類證是注射級產(chǎn)品的“準(zhǔn)入證”。

對此，3月16日，錦波生物發(fā)布聲明稱，此類“套證”行為，不僅嚴(yán)重違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，更將未經(jīng)安全性驗(yàn)證的物質(zhì)直接用于人體注射，同時，這種惡意套用合法產(chǎn)品注冊證的行為，嚴(yán)重擾亂市場秩序，損害了合規(guī)人源化膠原蛋白企業(yè)的聲譽(yù)。

近年來，醫(yī)美消費(fèi)賽道火爆，又逢基因治療領(lǐng)域存在挑戰(zhàn)，這讓一些原本從事細(xì)胞基因治療（CGT）產(chǎn)品制備的CDMO廠商也開始入局外泌體。例如，公開信息顯示，CGT-CDMO廠商和元生物（688238.SH）去年成立全資子公司和元和美再生醫(yī)學(xué)中心，探索細(xì)胞治療的衍生業(yè)務(wù)，涉及外泌體和重組蛋白等技術(shù)，主要針對醫(yī)美等消費(fèi)醫(yī)療客戶。

開能健康（300272.SZ）全資子公司海南開能細(xì)胞收購的萊森原業(yè)務(wù)也包括干細(xì)胞療法、NK細(xì)胞激活、外泌體療法、NMN補(bǔ)充劑等生物技術(shù)方案，但主要針對寵物抗衰賽道。

東富龍（300171.SZ）旗下東富龍生命科技近日也發(fā)布針對外泌體產(chǎn)業(yè)化儲運(yùn)瓶頸的解決方案，其自主研發(fā)的無血清凍干保護(hù)劑及配套工藝，稱可實(shí)現(xiàn)外泌體凍干回收率最高達(dá)97%以上，為外泌體從實(shí)驗(yàn)室走向規(guī)?；瘧?yīng)用提供了關(guān)鍵技術(shù)支持。

另一方面，醫(yī)療器械公司由于近幾年來受集采等影響增長遇到瓶頸，也開始轉(zhuǎn)向消費(fèi)醫(yī)療市場，以期通過“降維打擊”實(shí)現(xiàn)快速盈利。一位醫(yī)療器械公司負(fù)責(zé)人對第一財經(jīng)記者表示，他的公司去年開始布局醫(yī)美賽道，圍繞外泌體開展業(yè)務(wù)?！斑@并不是另起爐灶，嚴(yán)肅醫(yī)療的很多經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)是可以用在醫(yī)美領(lǐng)域的?！彼f道，“我們主要是不想把雞蛋放在一個籃子里面，所以開始探索消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域?！?/p>

針對外泌體注射人體的安全性，專家提出警告。清華大學(xué)藥學(xué)院研究員楊悅表示，所有的醫(yī)療技術(shù)和藥品在人體使用之前，都需要進(jìn)行前期非常嚴(yán)格的藥學(xué)研究、臨床研究，驗(yàn)證醫(yī)療技術(shù)和藥品的安全性和有效性。沒有經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)就用在人體上，可能會導(dǎo)致人體器官和功能損害，甚至是永久損害。

第一財經(jīng)記者在中國臨床試驗(yàn)注冊中心搜索“外泌體”相關(guān)信息發(fā)現(xiàn)，正在開展的臨床試驗(yàn)約300項(xiàng)，近一年來注冊的臨床研究就有超過70項(xiàng)，干預(yù)的疾病種類繁多，例如敏感性皮膚病、關(guān)節(jié)炎、肺炎、鼻炎、脫發(fā)、干眼癥、面部年輕化等。

一位醫(yī)美機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人告訴第一財經(jīng)記者：“外泌體是先從國外火起來的，也不能說是完全缺乏科學(xué)驗(yàn)證。但在國內(nèi)還沒有從法律監(jiān)管層面允許用外泌體來進(jìn)行疾病治療或者醫(yī)療美容，需要進(jìn)一步的臨床數(shù)據(jù)支撐以獲得正式的批文后，才能正規(guī)地用于臨床?！?/p>