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藥圈觀察局，最新觀察： ?

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杭州九源基因自主研發(fā)的靶向SIRPα的單抗注射液JY47已獲批臨床，適應(yīng)癥為MASH伴肝纖維化。（MASH的前身其實(shí)就是非酒精性脂肪性肝炎（NASH））

JY47是九源基因自主研發(fā)的一款人源化抗信號(hào)調(diào)節(jié)蛋白α（SIRPα）單克隆抗體，其最初的設(shè)計(jì)初衷是用于治療實(shí)體瘤。

臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，JY47在MASH體外類器官模型和體內(nèi)疾病模型中，均展現(xiàn)出良好的治療潛力與安全性，可同時(shí)實(shí)現(xiàn)肝臟脂肪變性改善、炎癥緩解與纖維化逆轉(zhuǎn)。

目前僅有兩款藥物獲 FDA 批準(zhǔn)用于 MASH 伴肝纖維化適應(yīng)癥：2024 年 3 月獲批的 Madrigal 公司 THR-β 激動(dòng)劑 Resmetirom（商品名 Rezdiffra），是全球首款針對(duì)該適應(yīng)癥的口服藥物；2025 年 8 月，諾和諾德的司美格魯肽（商品名 Wegovy）獲 FDA 批準(zhǔn)該適應(yīng)癥，成為全球首款獲批的 GLP-1 受體激動(dòng)劑類 MASH 治療藥物。

不過全球有超過660家機(jī)構(gòu)針對(duì)280多個(gè)靶點(diǎn)正進(jìn)行MASH新藥研發(fā)，管線高度擁擠，但多數(shù)仍處于II-III期臨床階段。

競(jìng)爭(zhēng)主要圍繞幾個(gè)核心機(jī)制展開，甲狀腺激素受體β（THR-β）激動(dòng)劑（如Resmetirom）、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子21（FGF21）類似物、胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑及其多靶點(diǎn)藥物（如替爾泊肽、司美格魯肽）、以及過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）激動(dòng)劑等。

所以九源基因的這個(gè)JY47，算是跳出了代謝靶點(diǎn)的內(nèi)卷格局，從免疫調(diào)控的全新機(jī)制切入，成為國(guó)內(nèi)首批、全球范圍內(nèi)少數(shù)進(jìn)入臨床階段的 SIRPα 靶點(diǎn) MASH 治療管線。

市場(chǎng)方面，沙利文預(yù)測(cè)到2030年，全球MASH藥物市場(chǎng)有望達(dá)到322億美元。