每年3、4月，當(dāng)北京進入樹木盛花期，春季花粉癥防控的關(guān)鍵期也隨之而來。3月19日，北京商報記者跟隨北京市藥監(jiān)局與北京協(xié)和醫(yī)院相關(guān)工作人員走進該院東單院區(qū)，一款由北京協(xié)和醫(yī)院自主研發(fā)的洋白蠟花粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒于近日獲批上市。這是國內(nèi)首個由醫(yī)療機構(gòu)自行研制并成功轉(zhuǎn)化注冊的體外診斷試劑，依托近7000例真實世界數(shù)據(jù)完成臨床評價，填補了洋白蠟花粉體外精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的空白。

據(jù)了解，相較于傳統(tǒng)皮試，該款試劑盒通過抽血檢測，不受患者服藥或病情發(fā)作狀態(tài)影響，檢測結(jié)果更穩(wěn)定可靠。此外，該試劑盒也有較高的可及性，單次費用約90元并已納入醫(yī)保。從"扎針"到"抽血"，這一診斷優(yōu)化為春季花粉癥的早期預(yù)防、精準(zhǔn)診斷和后續(xù)脫敏治療提供了更便捷、可及的解決方案。

國內(nèi)首個醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑

近日，北京協(xié)和醫(yī)院自主研發(fā)、北京協(xié)和科技開發(fā)有限責(zé)任公司承接轉(zhuǎn)化的第二類體外診斷試劑——洋白蠟花粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）獲批上市，成為國內(nèi)首個由院內(nèi)備案轉(zhuǎn)為注冊上市的醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑，也是國內(nèi)首個應(yīng)用真實世界數(shù)據(jù)完成臨床評價實現(xiàn)注冊轉(zhuǎn)化并獲批上市的體外診斷試劑。

春季花粉過敏中，洋白蠟花粉長期處于"被忽視"的狀態(tài)，但其致敏性卻不容小覷。北京協(xié)和醫(yī)院2025年氣傳致敏花粉監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，白蠟屬花粉占春季花粉總數(shù)14%，在柏科花粉之后位居第二；而門診人群相關(guān)檢測數(shù)據(jù)顯示，作為洋白蠟花粉過敏的特異性檢測指標(biāo)，其IgE抗體陽性檢出率高達47.7%，甚至高于圓柏花粉。洋白蠟花粉因其強致敏性，已經(jīng)成為春季花粉癥防治的重點關(guān)注對象。

而此前，洋白蠟花粉體外精準(zhǔn)診斷長期處于空白狀態(tài)。作為國內(nèi)首批開展醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點工作的醫(yī)院之一，北京協(xié)和醫(yī)院2024年完成了洋白蠟花粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒的備案，2025年3月于洋白蠟花粉高峰期投入臨床使用。由于臨床患者需求量較大，自制試劑階段就已經(jīng)積累了約7000例真實世界數(shù)據(jù)。

此外，該款洋白蠟花粉檢測試劑盒的上市，也是北京市醫(yī)療器械政策創(chuàng)新的重要成果。北京市藥監(jiān)局將該自制試劑納入"春雨行動"，提供全程指導(dǎo)。"基于前期結(jié)合醫(yī)院所做的大量真實世界數(shù)據(jù)，在保證安全有效的前提下，大大縮短了轉(zhuǎn)化周期。"北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處處長高飛表示。

單次費用約90元并已納入醫(yī)保

對于花粉過敏患者而言，精準(zhǔn)診斷是有效防治的第一步。

在北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科，每天都有大量患者前來就診。臨床上檢測過敏原主要依賴皮膚點刺試驗，即通過"扎針"的方式將提純的過敏原注射到患者皮內(nèi)。這種方法敏感性高、價格低、出結(jié)果快，但也存在明顯局限。

"皮試方法檢查過敏原受藥物因素影響很大。"北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科教研室主任、中國醫(yī)師協(xié)會變態(tài)反應(yīng)醫(yī)師分會會長支玉香解釋，如果患者正在服用抗組胺藥，或者正處于哮喘發(fā)作期，甚至皮膚局部有濕疹、蕁麻疹，都無法進行皮試檢測。"而新上市的洋白蠟檢測試劑盒屬于體外診斷，抽出血樣后在體外檢測，哪怕患者正在哮喘發(fā)作，或者正在吃抗過敏藥，都可以檢測。"她說。

明確診斷后，患者才能進行針對性預(yù)防和治療。"如果我們查到患者是洋白蠟花粉過敏，我們就可以對患者進行提前預(yù)防，也知道什么時候治療可以結(jié)束。"支玉香說。

在可及性方面，這款試劑盒也充分考慮患者負(fù)擔(dān)。據(jù)介紹，試劑盒采用自動化設(shè)備，一次可檢測約200份樣本，操作智能化。"該款試劑盒在臨床使用中已納入醫(yī)保，一次檢測收費在90元左右，可及性和可負(fù)擔(dān)性都比較好。"北京協(xié)和醫(yī)院變應(yīng)原制劑室負(fù)責(zé)人周俊雄介紹到。

北京商報記者 王寅浩 宋雨盈