文 | 醫(yī)線Insight，作者丨雨山

“醫(yī)學影像大模型第一股”要來了！

根據(jù)港交所披露易消息，杭州德適生物科技股份有限公司（簡稱“德適生物”）日前通過聆訊，即將完成發(fā)行掛牌。

作為一家成立于2016年的醫(yī)療器械公司，德適生物專注于醫(yī)學影像產品及服務，是國內較早實現(xiàn)醫(yī)學影像基座模型商業(yè)化落地的科技企業(yè)。

招股書顯示，截至2025年9月30日的前9個月，德適生物實現(xiàn)營收1.116億元，相較于2024年同期的1959萬元，營收同比增加469.8%。與此同時，整體毛利率從2024年前9個月的42.9%升至75.9%。

數(shù)據(jù)來源：德適生物招股書

在當前生物科技和醫(yī)療器械企業(yè)普遍面臨資本寒冬、商業(yè)化艱難的背景下，一家尚未實現(xiàn)全面盈利、核心產品仍處于注冊階段的“18A”企業(yè)，憑什么能在9個月內實現(xiàn)近5倍的營收跨越？

剝開“AI大模型”的性感外衣，德適生物的招股書里又究竟藏著怎樣的商業(yè)邏輯與隱憂？

模式轉換， 業(yè)績狂飆的秘密

要理解德適生物營收暴增469%的邏輯，必須拆解其收入結構。

招股書顯示，德適生物的收入主要分為三大板塊：醫(yī)學影像軟件及醫(yī)療設備、技術許可、分析及咨詢服務。

在2023年和2024年全年，德適生物的營收基本盤是“醫(yī)學影像軟件及醫(yī)療設備”，即傳統(tǒng)的賣軟件和賣硬件，這兩年該板塊收入分別為4390萬元和4084萬元，占總營收的83.1%和58.0%。

真正的變量出現(xiàn)在2024年下半年，并在2025年迎來了大爆發(fā)。

2024年9月起，德適生物正式推出了“技術許可”業(yè)務（先是推出iMed MaaS?平臺，隨后于2025年12月進一步推出了SCTI一體機服務器）——這項業(yè)務的本質，是向客戶收取使用其iMedImage?醫(yī)學影像基座模型的許可費。

客戶群體主要包含數(shù)字基礎設施服務供應商、研究機構、醫(yī)療科技公司及醫(yī)療機構。

該項新業(yè)務的吸金能力堪稱驚人：

2024年前9個月，技術許可收入僅為47.5萬元，占比2.4%。

到2025年前9個月，技術許可收入狂飆至5736.7萬元，占總營收的比重直接躍升至51.4%，成為公司的第一大收入支柱。

數(shù)據(jù)來源：德適生物招股書

更為夸張的是該業(yè)務的毛利率。招股書披露，2024年全年及2025年前9個月，技術許可業(yè)務分部的毛利率分別高達97.2%及96.5%。

為什么毛利率能超過95%？

德適生物在招股書中給出的解釋是：“我們錄得相對較高的毛利率，原因是我們的軟件研發(fā)人員將大部分時間用于內部研發(fā)活動。因此，該等成本計入我們的研發(fā)開支，導致毛利率較高?！?/p>

換言之，大模型前期的海量研發(fā)和訓練成本已經被費用化，一旦模型封裝成MaaS（模型即服務）平臺對外授權，其邊際交付成本極低，幾乎是純利潤。

除了技術許可業(yè)務的異軍突起，其傳統(tǒng)的“醫(yī)學影像軟件及醫(yī)療器械”板塊在2025年前9個月也實現(xiàn)了281.2%的增長，達到4868萬元。

公司指出，這得益于客戶基礎的擴大，以及直銷渠道的提升，而直銷訂單通常價格高于分銷商。

由此可見，德適生物已經完成了從“傳統(tǒng)醫(yī)療設備供應商”向“醫(yī)療AI基礎設施提供商”的跨越。

要知道，傳統(tǒng)醫(yī)療器械面臨進院難、招標周期長、價格戰(zhàn)等壓力；而“賣模型授權”和“賣AI存算訓推一體機”則迎合了當前各大醫(yī)院及科研機構建立自身AI科研平臺的需求。

而“用客戶自己的數(shù)據(jù)訓練客戶自己的AI”的MaaS模式，是德適生物短期內營收和毛利雙雙起飛的直接推手。

技術積淀， 沖刺全球首張AI三類證

雖然技術許可業(yè)務在2025年大放異彩，但德適生物的核心產品是處于注冊階段的AI AutoVision?——這是一款專為執(zhí)行染色體核型智能分析而設計的第三類醫(yī)療器械軟件。

要理解這款產品的價值，我們需要先了解“染色體核型分析”這個細分賽道的臨床痛點。

染色體異常是導致不孕不育、復發(fā)性流產（中國育齡婦女發(fā)生率約5%，60%的自然流產與異常有關）、出生缺陷及血液惡性腫瘤的主要原因之一。

染色體核型分析一直被視為細胞遺傳學診斷的“金標準”。

然而，傳統(tǒng)的核型分析是一項“反人類”的苦力活。醫(yī)生需要在高倍顯微鏡下，手動檢查數(shù)千條呈現(xiàn)交叉、重疊、粘連、扭曲狀態(tài)的染色體，進行手動分割、計數(shù)、排列、異常識別。

招股書披露，在傳統(tǒng)工作流程下，醫(yī)生完成單一樣本分析的平均時間約為34.1分鐘。一名醫(yī)生一天滿負荷工作也只能處理8到12個樣本。

而中大型醫(yī)院每天的檢測量通常在50到70例。這種巨大的供需剪刀差，導致樣本大量積壓。患者從抽血/穿刺到拿到最終的核型診斷報告，平均周期長達約30天。

AI AutoVision?的出現(xiàn)，本質上是用AI算力替代人力。

基于德適生物自研的iMedImage?基座模型，該軟件實現(xiàn)了染色體的智能分割、計數(shù)、識別和排列，特別是突破了“病例級異常檢測”的瓶頸。

根據(jù)招股書公布的1518名受試者多中心臨床試驗數(shù)據(jù)，顯示有四大優(yōu)勢。

其一，提高效率。

AI AutoVision?將每個樣本的分析判讀時間由約34.1分鐘大幅縮短至約11.3分鐘。單名醫(yī)生每日可處理的樣本數(shù)提升至約50個，效率提升近三倍。

其二，縮短報告周期。

消除了分析環(huán)節(jié)的排隊瓶頸后，整體報告周期從平均30天縮短至僅需4至7天。

數(shù)據(jù)來源：德適生物招股書

其三，提高精準度。

在檢測染色體數(shù)目異常方面，靈敏度達到100%，特異度100%；在檢測結構異常（更為復雜，如易位、缺失）方面，靈敏度達到94.05%，特異度100%。

其四，抹平經驗鴻溝。

在AI輔助下，不同技能水平的醫(yī)生在識別染色體異常時的準確率均被拉升至100%。初級醫(yī)生效率提升了6.6倍，彌補了基層醫(yī)院專家資源匱乏的短板。

為了達成這一數(shù)據(jù)，德適生物在底層掏出了核心算法組合拳：針對染色體交叉黏連的“非剛體變形”開發(fā)了KaryoDet?實例分割算法；針對不同染色體長得太像的“細粒度分類”難題引入了Varifocal-Net?變焦機制算法；針對異常種類多達4000種的“長尾效應”推出了HomNet?異常識別算法。

不過，醫(yī)療器械行業(yè)的起步壁壘往往在于監(jiān)管牌照，目前德適生物還未拿證。

而在此前，該公司已經有一款商業(yè)化產品AutoVision?（注意沒有“AI”前綴），這是一款第二類醫(yī)療器械，主要提供局部的自動化圖像處理，但無法自動檢測或提示異常。

而核心產品AI AutoVision?則瞄準了最高級別的第三類醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局在2025年6月的面對面咨詢中口頭確認，由于該產品具有在識別異常時即時知會醫(yī)生的功能，屬于獨立的第三類器械。

這條拿證之路已經走到了最后關卡。

2023年11月：完成臨床試驗最后一名受試者入組。

2024年11月：臨床試驗報告定稿。

2025年5月： 獲國家藥監(jiān)局認定為“三類創(chuàng)新醫(yī)療器械”，享受綠色通道加速審批。同月提交注冊申請。

2025年10月：收到國家藥監(jiān)局補充資料的通知（均為行政及程序性質要求，無重大實質性質疑）。

2025年12月： 國家藥監(jiān)局通過正式熱線口頭確認10月通知要求已達成，對授予注冊批準無異議，僅剩程序事宜。

據(jù)了解，德適生物已于2026年1月提交全部補正資料，預計于2026年第一季度正式獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，目前市場上11款獲批的核型分析軟件均為第一或第二類。

一旦獲批，AI AutoVision?預計將成為全球首款實現(xiàn)智能染色體異常自動識別并發(fā)出診斷提示的第三類軟件。這也是德適生物敢于向港交所發(fā)起沖擊的最大底氣。

商業(yè)落地， 市占率反超百年外企巨頭

在核心產品尚未獲批三類證之前，德適生物并非一家沒有造血能力的公司。

相反，它在商業(yè)化落地上已經取得了不錯成績。

招股書顯示，截至2025年9月30日，德適生物已經在全國范圍內建立了由75家分銷商組成的網(wǎng)絡，覆蓋31個省市的400多家醫(yī)療機構。在中國排名前十的醫(yī)院（如北京協(xié)和醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院等）中，其入院率達到40%。

這套商業(yè)化打法是“軟硬一體”的閉環(huán)。

除了AutoVision?軟件，德適生物還自主研發(fā)了KayoFlow?自動細胞收獲儀、KayoFlow?制片染色一體機以及MetaSight?自動細胞顯微圖像掃描系統(tǒng)。

從樣本的離心、固定、制片、染色到圖像掃描、軟件分析，實現(xiàn)了全流程的覆蓋。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，按2024年的銷售收入計，德適生物在中國染色體核型分析領域位居首位，市場份額高達30.6%，成功超越了蔡司（26.1%市占率）和徠卡（12.5%市占率）。

數(shù)據(jù)來源：德適生物招股書

在一個長期被跨國巨頭壟斷的精密顯微成像和分析領域，一家成立于2016年的中國本土企業(yè)能夠拿下三成市場份額，這不僅說明其第二類器械產品在臨床上得到了驗證，更為其即將上市的第三類高客單價產品鋪平了銷售渠道。

按照德適生物的規(guī)劃，AI AutoVision?將作為高端產品定價。

對于新用戶，指示性出廠價預計高達每臺200萬元至250萬元。

對于現(xiàn)有的AutoVision?用戶，公司將提供軟件升級方案，無需更換底層的定制計算機硬件。這種“高低搭配、軟硬結合”的商業(yè)化策略，是其未來營收能否持續(xù)增長的關鍵。

挑戰(zhàn)依然， 商業(yè)征途中的兩大考驗

透過財務報表和風險提示，德適生物在狂奔路上依然面臨著兩個考驗。

首先，做醫(yī)療AI大模型，燒錢是必然的，但德適生物的燒錢速度和結構值得警惕。

招股書顯示，2023年、2024年及2025年前9個月，公司的研發(fā)開支分別為2864萬元、2552萬元和6867萬元。

請注意2025年前9個月研發(fā)費用的畸高。

這6867萬元，究竟花在了哪里？

答案是：算力服務開支。

數(shù)據(jù)顯示，2025年前9個月，德適生物的算力服務開支為5291.1萬元，占同期總研發(fā)成本的77.0%，而在2024年同期，該項支出為160.5萬元。

數(shù)據(jù)來源：德適生物招股書

公司解釋稱，這是因為2024年底啟動了iMedImage? 5.0版本的開發(fā)，為了將模型參數(shù)規(guī)模擴大到千億級，并支持19種醫(yī)學影像模態(tài)的跨領域泛化（解決染色體非剛體變形、細粒度分類、長尾效應三大難題），對算力的需求急劇上升。

為此，公司在杭州某工業(yè)園區(qū)密集采購了供應商J、K、L等算力服務，導致2025年前9個月前五大供應商中，算力供應商占據(jù)了四席。

大模型的軍備競賽是無底洞。當?shù)逻m生物試圖將技術延伸至血液惡性腫瘤（骨髓樣本）、產科超聲、組織病理等更多模態(tài)時，其對算力的渴求只會增不會減。

這就帶來了一個問題：以公司目前的營收體量，能否長期支撐這種千萬級別的算力消耗？

其次，公司尚在虧損中，經營現(xiàn)金流持續(xù)流出。

盡管2025年前9個月營收暴增469%，毛利率極高，但德適生物至今仍未實現(xiàn)盈利。

2023年凈虧損：5612萬元

2024年凈虧損：4338萬元

2025年前9個月凈虧損：3665萬元

虧損在收窄，但公司的經營現(xiàn)金流狀況依然嚴峻。2023年、2024年及2025年前9個月，其經營活動所用現(xiàn)金流量凈額分別為-4740萬元、-2978萬元及-2155萬元。公司目前的運轉依然高度依賴外部融資。

在IPO前，德適生物完成了十輪總計約3.97億元人民幣的融資。截至2025年9月30日，公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為3960萬元。

雖然招股書表示目前的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物結余能夠維持約7.6個月的財務可行性，但對于一家需要持續(xù)購買算力、拓展團隊的企業(yè)而言，資金鏈的緊繃感依然存在。

這也是德適生物急于沖刺港交所、謀求二級市場輸血的重要原因。

但不管怎樣，德適生物敏銳地抓住了“染色體核型分析”這一長期被忽視且高度依賴人工的臨床痛點，通過死磕底層算法，打磨出iMedImage?大模型；并超越百年巨頭拿下30.6%的市場份額，這些都是硬核實力。

從這點看，一場關于AI大模型的醫(yī)療新敘事，正在緩緩展開。