當“健康中國”的宏偉藍圖與“制造強國”的時代浪潮同頻共振，當人民群眾對高品質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的需求與科技自立自強的國家戰(zhàn)略深度交織，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為兼具民生屬性與科技含量的關(guān)鍵領(lǐng)域，正迎來前所未有的發(fā)展機遇。

近年來，國家藥監(jiān)局會同多部門先后布局建設(shè)人工智能醫(yī)療器械、生物材料、高端醫(yī)療裝備三大創(chuàng)新合作平臺，以“政產(chǎn)學研醫(yī)”深度協(xié)同的制度優(yōu)勢，打通從基礎(chǔ)研究到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化堵點，破解“卡脖子”技術(shù)瓶頸，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的跨越注入了強勁動力。

破局：

以協(xié)同機制打通創(chuàng)新轉(zhuǎn)化全鏈條

醫(yī)療器械是典型的多學科交叉產(chǎn)業(yè)，從實驗室的突破性研究到病床邊的臨床應(yīng)用，往往需要不斷跨越技術(shù)轉(zhuǎn)化瓶頸和多學科協(xié)同的復雜挑戰(zhàn)。為實現(xiàn)基礎(chǔ)研究與臨床需求的精準對接、技術(shù)攻關(guān)與審評標準的高效協(xié)同、創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的無縫銜接，三大創(chuàng)新合作平臺應(yīng)運而生，成為驅(qū)動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心引擎。

人工智能醫(yī)療器械平臺：

激活數(shù)字醫(yī)療引擎

人工智能與醫(yī)療器械的融合，是未來醫(yī)療健康領(lǐng)域的重要發(fā)展方向，也為監(jiān)管帶來了全新挑戰(zhàn)。2019年7月，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺率先成立，探索數(shù)字時代的監(jiān)管創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑。

• 建標準：在全球率先發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，推動制定十余項指導原則和審評要點，構(gòu)建起覆蓋產(chǎn)品全生命周期的審評標準體系，讓人工智能醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展有章可循。

• 破堵點：發(fā)布肺炎CT、宮頸細胞病理等多個標準數(shù)據(jù)庫質(zhì)量規(guī)范，發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》《腦機接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書》等行業(yè)研究成果。

• 育生態(tài)：截至2025年12月，已助力142個人工智能獨立軟件產(chǎn)品獲批上市，全球首個5G遠程手術(shù)機器人、多款國際領(lǐng)先的輔助診斷軟件相繼問世，全國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模躋身全球第一梯隊。

生物材料平臺：

筑牢產(chǎn)業(yè)發(fā)展地基

生物材料是醫(yī)療器械的核心基礎(chǔ)，小到手術(shù)縫線，大到人工關(guān)節(jié)、心臟瓣膜，其性能直接決定了醫(yī)療器械的安全性與有效性。2021年4月，面對關(guān)鍵材料長期依賴進口、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化效率低下的困局，生物材料創(chuàng)新合作平臺應(yīng)運而生。

• 優(yōu)審評：針對可降解金屬、組織工程材料等前沿領(lǐng)域，系統(tǒng)性開展性能評價、風險評估等監(jiān)管科學研究，累計推動制修訂252項審評指導原則。

• 提效率：建立“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的工作機制，針對核心技術(shù)難題集中攻關(guān)，顯著降低臨床使用成本。截至2025年底，已推動98個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，采用自主研發(fā)交聯(lián)聚異丁烯材料的非球面人工晶狀體等一批產(chǎn)品填補了國內(nèi)空白。

• 補短板：通過實地調(diào)研、專家論證，梳理形成醫(yī)療器械“卡脖子”關(guān)鍵原材料清單，以“揭榜掛帥”機制吸引全社會創(chuàng)新資源集中攻關(guān)，多個首批揭榜項目已進入注冊檢測或臨床試驗階段。

高端醫(yī)療裝備平臺：

鍛造國之重器

高端醫(yī)療裝備是衡量一個國家制造業(yè)水平的重要標志，長期以來，CT、磁共振、放療設(shè)備等高端裝備大多依賴進口。2024年6月，高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺正式成立，瞄準“卡脖子”核心技術(shù)集中發(fā)力。

• 攻前沿：針對硼中子俘獲治療系統(tǒng)、侵入式腦機接口等領(lǐng)域集中攻堅，推動碳離子治療系統(tǒng)、人工心臟、5G遠程手術(shù)機器人等重大產(chǎn)品獲批上市。

• 優(yōu)服務(wù)：梳理上下游產(chǎn)業(yè)鏈情況，推動核心技術(shù)產(chǎn)品納入優(yōu)先審評目錄，開展多輪政策和技術(shù)培訓，為企業(yè)提供精準指導，有效提升創(chuàng)新轉(zhuǎn)化效率。

蝶變：

制度創(chuàng)新釋放的發(fā)展紅利

三大平臺成立以來，始終堅持“監(jiān)管科學引領(lǐng)、協(xié)同機制賦能、產(chǎn)業(yè)需求導向”的發(fā)展思路，不僅取得了一批標志性的技術(shù)成果，更探索出了一條具有中國特色的醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展路徑，其成效體現(xiàn)在三個“前所未有”。

創(chuàng)新成果產(chǎn)出速度前所未有

短短幾年間，三大平臺累計推動313項技術(shù)規(guī)范和標準出臺，助力234個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中多個產(chǎn)品為“全球首創(chuàng)”，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新速度實現(xiàn)了歷史性躍升。過去一款創(chuàng)新醫(yī)療器械從研發(fā)到上市往往需要很多年，現(xiàn)在通過平臺的前置服務(wù)和研審聯(lián)動，醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日壓減至30個工作日。部分重點產(chǎn)品甚至實現(xiàn)了“研發(fā)即對接、成熟即上市”的快速轉(zhuǎn)化。

產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新深度前所未有

三大平臺整合了7家政府管理機構(gòu)、15所高等院校、14所科研機構(gòu)、15家臨床機構(gòu)以及數(shù)百家行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的創(chuàng)新資源，打破了過去不同主體之間的信息壁壘和協(xié)作障礙，形成了“產(chǎn)業(yè)出題、科技答題、監(jiān)管破題、臨床驗證”的高效協(xié)同機制。在ECMO、腦機接口、手術(shù)機器人等復雜產(chǎn)品的攻關(guān)中，多學科團隊聯(lián)合作戰(zhàn)、優(yōu)勢互補，實現(xiàn)了單個主體無法完成的技術(shù)突破。

民生福祉改善力度前所未有

一大批國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，直接推動了醫(yī)療費用的下降。以經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)為例，國產(chǎn)產(chǎn)品上市后，手術(shù)費用從平均30萬元降至15萬元左右，讓更多普通患者用得起、用得上高端醫(yī)療技術(shù)。

致遠：

面向“十五五”的時代答卷

2026年是“十五五”規(guī)劃的開局之年，黨的二十屆四中全會明確提出要“超前布局新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)，推動科技自立自強，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展”。今年的政府工作報告也提出要“推動創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展”。站在新的歷史起點，三大平臺既面臨著難得的發(fā)展機遇，也肩負著更加艱巨的使命任務(wù)。面向未來，三大平臺需聚焦短板、精準發(fā)力，在三個方面實現(xiàn)新的突破。

在協(xié)同機制上再深化

進一步完善“政產(chǎn)學研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新機制，以重大項目攻關(guān)為牽引，明確各方責任，細化任務(wù)分工，加大資源投入。探索建立跨部門協(xié)同聯(lián)動機制，打通臨床研究、知識產(chǎn)權(quán)保護、注冊審評、醫(yī)保準入、臨床應(yīng)用等政策堵點，為創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供“一站式”服務(wù)保障。完善成果產(chǎn)權(quán)界定和利益分配機制，充分調(diào)動各方參與聯(lián)合攻關(guān)的積極性，形成“心往一處想、勁往一處使”的工作格局。

在監(jiān)管科學上再突破

密切跟蹤國際科技前沿和監(jiān)管動態(tài)，針對重組膠原蛋白、腦機接口、生物3D打印等新興領(lǐng)域，加快開展安全性有效性評價關(guān)鍵技術(shù)研究，形成一批自主原創(chuàng)、引領(lǐng)全球的監(jiān)管科學成果。動態(tài)更新優(yōu)先審評審批高端醫(yī)療器械目錄，持續(xù)完善審評指導原則和技術(shù)規(guī)范體系，實現(xiàn)對新興領(lǐng)域的高水平覆蓋，讓監(jiān)管始終跑在創(chuàng)新的前面，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展保駕護航。

在成果轉(zhuǎn)化上再提速

聚焦芯片、傳感器、高端醫(yī)用材料等“卡脖子”領(lǐng)域，持續(xù)深化“揭榜掛帥”機制，集中優(yōu)勢資源開展核心技術(shù)攻關(guān)，逐步提升關(guān)鍵原材料和核心零部件的國產(chǎn)化水平。建立以臨床價值為導向的成果評價機制，推動更多研究成果從實驗室走向臨床應(yīng)用。

人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是守護人民健康的重要基石。三大創(chuàng)新合作平臺的探索實踐，充分證明了集中力量辦大事的制度優(yōu)勢，也為我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了可復制、可推廣的經(jīng)驗。站在“十五五”的新起點，我們必須始終堅持以人民為中心的發(fā)展理念，以國家戰(zhàn)略需求為導向，以系統(tǒng)思維深化協(xié)同創(chuàng)新，以戰(zhàn)略定力攻克核心技術(shù)，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高水平自立自強，為健康中國建設(shè)提供堅實的科技支撐。

來源：中國藥聞