2026年3月20日，杭州新元素藥業(yè)股份有限公司Atom Therapeutics Co., Ltd. (簡(jiǎn)稱"新元素藥業(yè)”)在港交所遞交招股書(shū)，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2025年9月15日遞表失效后的再一次申請(qǐng)。

2026年2月，新元素藥業(yè)向FDA提交的ABP-671 Ⅲ期前會(huì)議請(qǐng)求獲得受理，同步向NMPA提交了該藥物Ⅱb期成果及Ⅲ期設(shè)計(jì)——這是這家聚焦代謝、炎癥及心血管疾病的生物科技公司，距離核心產(chǎn)品商業(yè)化最近的一次關(guān)鍵沖刺。此時(shí)，全球痛風(fēng)藥物市場(chǎng)正經(jīng)歷劇烈洗牌：傳統(tǒng)XO抑制劑市場(chǎng)萎縮，URAT1抑制劑成為新的增長(zhǎng)引擎，而中國(guó)近2000萬(wàn)痛風(fēng)患者中，超30%面臨傳統(tǒng)藥物療效不佳或安全性風(fēng)險(xiǎn)的困境。

新元素藥業(yè)的IPO，本質(zhì)上是一場(chǎng)以ABP-671為核心的“賽道卡位戰(zhàn)”。這家自主研發(fā)型企業(yè)，能否憑借這款新一代URAT1抑制劑，在恒瑞醫(yī)藥、瓔黎藥業(yè)等同行的圍堵中突圍？其商業(yè)化路徑又將面臨哪些不可忽視的隱憂？

01

押注URAT1，避開(kāi)傳統(tǒng)藥物的“安全陷阱”

2018年10月，新元素藥業(yè)啟動(dòng)ABP-671的首次Ⅰ期臨床試驗(yàn)，這一決策背后，是對(duì)痛風(fēng)治療市場(chǎng)痛點(diǎn)的精準(zhǔn)判斷。彼時(shí)，全球痛風(fēng)治療的主流藥物仍以XO抑制劑（別嘌醇、非布司他）和傳統(tǒng)URAT1抑制劑（苯溴馬?。橹?，但兩類藥物均存在難以規(guī)避的硬傷。

別嘌醇作為經(jīng)典一線藥物，雖價(jià)格低廉（中國(guó)單片價(jià)僅0.07-0.29美元），但可能引發(fā)嚴(yán)重超敏反應(yīng)；非布司他則因心血管安全性爭(zhēng)議，被FDA貼上黑框警告，且在晚期CKD患者中需嚴(yán)格調(diào)整劑量。而傳統(tǒng)URAT1抑制劑苯溴馬隆，因存在明確肝毒性風(fēng)險(xiǎn)，已在歐洲、美國(guó)撤市，僅在中國(guó)作為二線藥物有限使用。

“我們沒(méi)有選擇對(duì)現(xiàn)有藥物進(jìn)行簡(jiǎn)單結(jié)構(gòu)改造，而是放棄了苯溴馬隆的苯并呋喃骨架，重新設(shè)計(jì)了ABP-671的化學(xué)結(jié)構(gòu)?！毙略卦谡泄蓵?shū)中透露。這一關(guān)鍵決策，旨在從根源上解決傳統(tǒng)URAT1抑制劑的肝毒性問(wèn)題——ABP-671在人體血漿中90%以原型化合物存在，不產(chǎn)生有毒代謝物，這成為其核心競(jìng)爭(zhēng)力的起點(diǎn)。

對(duì)比之下，ABP-671的差異化優(yōu)勢(shì)愈發(fā)清晰：與苯溴馬隆相比，其肝毒性風(fēng)險(xiǎn)大幅降低；與非布司他相比，無(wú)心血管安全隱患；與別嘌醇相比，無(wú)需基因檢測(cè)，適用人群更廣。而這一決策的代價(jià)，是長(zhǎng)達(dá)8年的臨床研發(fā)投入，以及在2024年前持續(xù)無(wú)營(yíng)收的“燒錢期”。

02

臨床數(shù)據(jù)突圍，卻陷“同質(zhì)化賽道”圍堵

2023年12月，新元素藥業(yè)在中國(guó)啟動(dòng)ABP-671的Ⅱb/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，此時(shí)距離其首次臨床已有5年。隨著臨床數(shù)據(jù)的逐步披露，ABP-671的療效優(yōu)勢(shì)開(kāi)始顯現(xiàn)，但賽道競(jìng)爭(zhēng)也進(jìn)入白熱化階段。

ABP-671在Ⅱb/Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得了十分積極的結(jié)果。這項(xiàng)試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、別嘌醇陽(yáng)性（Treat-to-Target）和安慰劑對(duì)照的全球性研究，在包括美國(guó)、歐洲、澳洲、拉丁美洲、臺(tái)灣等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展，以6個(gè)月為主要終點(diǎn)評(píng)估周期。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到所有主要治療終點(diǎn)及次要治療終點(diǎn)。在與陽(yáng)性對(duì)照組別嘌醇“Treat-to-Target”，即別嘌醇每天最高治療劑量可達(dá)800 mg，以達(dá)到血尿酸水平<6mg/dL（360μmol/L）的比較中，ABP-671展現(xiàn)出優(yōu)異的降尿酸作用，特別是受試者在血尿酸水平<5mg/dL（300μmol/L）以及<4mg/dL（240μmol/L）有更高及優(yōu)異的達(dá)標(biāo)率。同時(shí)，相較于別嘌醇組和安慰劑組，ABP-671在統(tǒng)計(jì)的15-28周內(nèi)，可顯著地降低“急性痛風(fēng)發(fā)作”的頻率，風(fēng)險(xiǎn)降低率達(dá)42%。在為期僅6個(gè)月的治療中，ABP-671展現(xiàn)出對(duì)“溶解痛風(fēng)石”的良好藥效，受試者痛風(fēng)石直徑較基線出現(xiàn)顯著減小；基線與第28周之間的“痛風(fēng)石直徑減小”的反應(yīng)率達(dá)到91%。

同時(shí)，ABP-671展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，推薦的3期臨床劑量組的總體不良反應(yīng)事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。相較于其它降尿酸藥物，如非布司他、苯溴馬隆及一些在研藥物出現(xiàn)的心血管風(fēng)險(xiǎn)及/或肝臟毒性。ABP-671在臨床試驗(yàn)中未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，3級(jí)及以上治療期不良事件（TEAE）極罕見(jiàn)，安全性表現(xiàn)不僅優(yōu)于現(xiàn)有一線藥物，也優(yōu)于同類在研產(chǎn)品。

“ABP-671的療效和安全性確實(shí)突出，但賽道內(nèi)玩家太多，且多數(shù)企業(yè)背后有成熟的商業(yè)化體系支撐。”醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，新元素藥業(yè)的關(guān)鍵懸念的是：在同類藥物陸續(xù)上市的情況下，其能否憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)（預(yù)計(jì)2027年前后上市）和差異化安全特性，搶占足夠的市場(chǎng)份額？

新元素圍繞代謝病和抗炎治療領(lǐng)域，還布局了覆蓋包括慢性和急性痛風(fēng)、動(dòng)脈粥樣硬化適應(yīng)癥、高尿酸血癥相關(guān)慢性腎臟?。–KD）、心包炎等多個(gè)存在顯著臨床痛點(diǎn)且市場(chǎng)空間廣闊的細(xì)分領(lǐng)域。針對(duì)房顫（AFib）/ 室性心律失常、代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）等大型市場(chǎng)，也在開(kāi)發(fā)療效顯著、副作用小的創(chuàng)新藥。

03

研發(fā)持續(xù)“燒錢”，商業(yè)化高度依賴ABP-671

招股書(shū)披露的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，揭示了新元素藥業(yè)的“成長(zhǎng)煩惱”——作為未盈利生物科技公司，其營(yíng)收尚未突破，研發(fā)投入持續(xù)高企，未來(lái)盈利能力高度依賴ABP-671的商業(yè)化進(jìn)展。新元素藥業(yè)的2024年研發(fā)投入3.38億元，2025年投入1.8億元，規(guī)模與同類生物科技公司相比處于中等水平。但不同的是，其他公司均有其他產(chǎn)品貢獻(xiàn)營(yíng)收，而新元素藥業(yè)的研發(fā)投入幾乎全部集中在ABP-671及其他在研管線，一旦ABP-671商業(yè)化不及預(yù)期，公司將面臨巨大的資金壓力。

招股書(shū)顯示，新元素藥業(yè)本次募集資金主要用于ABP-671的臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化（占比60%）、其他在研產(chǎn)品研發(fā)（占比25%）、補(bǔ)充流動(dòng)資金（占比15%），后續(xù)仍需依賴產(chǎn)品上市后的營(yíng)收回流。

04

風(fēng)險(xiǎn)暗礁：臨床不確定性與集采雙重考驗(yàn)待解

新元素藥業(yè)的IPO之路，并非坦途。招股書(shū)中明確列出的風(fēng)險(xiǎn)因素，暗藏著其未來(lái)發(fā)展的多重不確定性，其中最關(guān)鍵的兩大考驗(yàn)的是臨床進(jìn)展不及預(yù)期和集采政策沖擊。

從臨床進(jìn)展來(lái)看，ABP-671目前處于Ⅱb/Ⅲ期臨床階段，雖已取得積極數(shù)據(jù)，但仍存在諸多變數(shù)。例如，其治療合并高尿酸血癥慢性腎?。–KD）的適應(yīng)癥，計(jì)劃于2026年第二季度啟動(dòng)Ⅱ期MRCT，而CKD患者群體的安全性數(shù)據(jù)，將直接影響其適用范圍；此外，F(xiàn)DA對(duì)Ⅲ期臨床方案的審批結(jié)果、患者招募進(jìn)度等，均可能導(dǎo)致上市時(shí)間延遲。

更值得警惕的是，痛風(fēng)藥物已被納入中國(guó)集采范圍。2024年，非布司他、別嘌醇等傳統(tǒng)藥物通過(guò)集采大幅降價(jià)，其中非布司他40mg規(guī)格單片價(jià)從9.8元降至2.24元，降幅超77%。雖然ABP-671作為1類創(chuàng)新藥，短期內(nèi)不會(huì)被納入集采，但長(zhǎng)期來(lái)看，隨著同類藥物陸續(xù)上市、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，其價(jià)格面臨下行壓力。

對(duì)比之下，集采對(duì)創(chuàng)新藥的沖擊已現(xiàn)：多替諾雷作為新一代URAT1抑制劑，2024年在中國(guó)上市后未進(jìn)入醫(yī)保，單片價(jià)達(dá)19.96元，市場(chǎng)滲透率較低；而苯溴馬隆作為集采品種，雖價(jià)格低廉，但因安全性問(wèn)題，臨床應(yīng)用受限。新元素藥業(yè)未來(lái)若想平衡價(jià)格與市場(chǎng)份額，需在醫(yī)保談判與商業(yè)化定價(jià)之間找到平衡點(diǎn)——這對(duì)其尚未建立的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)而言，無(wú)疑是巨大的挑戰(zhàn)。

此外，公司的專利布局雖具優(yōu)勢(shì)（ABP-671已獲124項(xiàng)專利，34項(xiàng)申請(qǐng)中），但賽道內(nèi)同類藥物的專利糾紛風(fēng)險(xiǎn)不容忽視；同時(shí)，其與康哲藥業(yè)的商業(yè)化合作（康哲藥業(yè)負(fù)責(zé)ABP-671在中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門的獨(dú)家商業(yè)化），雖能快速切入市場(chǎng)，但也會(huì)分走部分利潤(rùn)，影響長(zhǎng)期盈利能力。

05

上市懸念將于2027年揭曉，能否改寫痛風(fēng)治療格局？

按照新元素藥業(yè)的規(guī)劃，ABP-671預(yù)計(jì)于2027年前后在中國(guó)、美國(guó)同步上市，屆時(shí)將直接與恒瑞醫(yī)藥、江泰制藥等同行展開(kāi)正面競(jìng)爭(zhēng)。而其能否改寫痛風(fēng)治療格局，關(guān)鍵取決于三個(gè)核心問(wèn)題的答案。

其一，臨床數(shù)據(jù)能否持續(xù)兌現(xiàn)？ABP-671目前的優(yōu)勢(shì)集中在療效和安全性，但Ⅲ期臨床試驗(yàn)的大規(guī)模數(shù)據(jù)、長(zhǎng)期安全性跟蹤，將直接決定其臨床地位。若能在Ⅲ期試驗(yàn)中持續(xù)保持100%的sUA達(dá)標(biāo)率，且無(wú)嚴(yán)重安全信號(hào)，其有望成為痛風(fēng)一線治療的首選藥物。

其二，商業(yè)化能力能否跟上？新元素藥業(yè)目前尚未建立自有商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，依賴康哲藥業(yè)的渠道布局，雖能降低初期投入，但也可能導(dǎo)致市場(chǎng)推廣節(jié)奏受制于人。對(duì)比之下，恒瑞醫(yī)藥擁有成熟的全國(guó)性銷售網(wǎng)絡(luò)，其Ruzinurad上市后有望快速搶占市場(chǎng)份額。

其三，能否抵御集采與同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)？隨著URAT1抑制劑賽道的玩家增多，未來(lái)3-5年，該類藥物大概率會(huì)被納入集采，價(jià)格下降將成為必然。新元素藥業(yè)若能在上市初期快速搶占市場(chǎng)份額，建立品牌優(yōu)勢(shì)，或許能在集采降價(jià)中保留一定的利潤(rùn)空間；反之，若商業(yè)化進(jìn)展緩慢，可能在同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)中被淘汰。

截至2024年，全球痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)27億美元，預(yù)計(jì)2033年將增至93億美元，其中URAT1抑制劑市場(chǎng)增速最快，2024-2033年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)22.2%。這一巨大的市場(chǎng)空間，既是新元素藥業(yè)的機(jī)遇，也是其面臨的壓力。

從2018年啟動(dòng)首次臨床，到2026年沖刺Ⅲ期臨床，再到2027年預(yù)計(jì)上市，新元素藥業(yè)的IPO之路，是中國(guó)創(chuàng)新藥企“研發(fā)驅(qū)動(dòng)”的一個(gè)縮影。ABP-671能否成為痛風(fēng)治療的新金標(biāo)準(zhǔn)，新元素藥業(yè)能否在擁擠的賽道中突圍，答案將在未來(lái)1-2年內(nèi)逐步揭曉。在生物科技領(lǐng)域，“臨床成功”與“市場(chǎng)成功”之間，仍有漫長(zhǎng)的距離。

*封面圖片來(lái)源：123rf

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