2026年3月25日-3月28日，由歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)與國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)(IASLC)聯(lián)合主辦的2026 歐洲肺癌大會(huì)(ELCC)將于丹麥哥本哈根盛大舉行。

作為全球肺癌領(lǐng)域最具影響力的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議之一，ELCC匯聚全球胸部腫瘤領(lǐng)域頂尖專家，是業(yè)內(nèi)交流前沿科研進(jìn)展、臨床數(shù)據(jù)和教育實(shí)踐的重要平臺(tái)。

本屆大會(huì)上，君賽生物將正式公布“自體天然腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞注射液(GC101)治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)Ib期臨床試驗(yàn)(MIZAR-005)”研究方案。

MIZAR-005(NCT06473961)是一項(xiàng)Ib期、開放標(biāo)簽、單臂臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估GC101 TIL細(xì)胞注射液在晚期NSCLC的安全性和療效。研究主要終點(diǎn)為安全性和客觀緩解率(ORR)，次要終點(diǎn)涵蓋疾病控制率(DCR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)、無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)等關(guān)鍵指標(biāo)。

壁報(bào)概要

● 摘要編號(hào)：#219eTiP

● 摘要題目：Trial in progress: A Phase Ib, Open-label, Single-arm Trial of Autologous Natural Tumor-Infiltrating Lymphocyte Injection (GC101) in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MIZAR-005)

● 主要研究者：陸舜教授

● 主要研究機(jī)構(gòu)：上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院

● 展示時(shí)間：2026.3.25-3.28

GC101治療肺癌的II期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)

基于Ib期臨床試驗(yàn)的探索成果與安全性驗(yàn)證，君賽生物正式推進(jìn)GC101治療晚期NSCLC的 II 期臨床研究。MIZAR-005項(xiàng)目目前已在組長(zhǎng)單位上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院等全國(guó)多個(gè)分中心相繼啟動(dòng)開展。

肺癌是中國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤[1,2]。非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)占肺癌患者的80%-85%，約70%的患者確診時(shí)已處于疾病晚期，5年生存率僅為15%[3]。盡管TIL療法在實(shí)體瘤治療中已展現(xiàn)出良好前景[4-7]，但傳統(tǒng)TIL療法依賴高強(qiáng)度清淋化療及大劑量IL-2給藥，不良反應(yīng)突出[8-11]是制約其廣泛應(yīng)用的核心痛點(diǎn)。

針對(duì)TIL療法的行業(yè)瓶頸，君賽生物自主開發(fā)全球首款無需高強(qiáng)度清淋化療、無需IL-2給藥的創(chuàng)新型天然TIL療法GC101。該療法在Ⅰ期臨床研究中已展示出優(yōu)異的療效與良好的安全性[12]：數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)中位前序治療三線的晚期患者，GC101實(shí)現(xiàn)41.7%客觀緩解率(ORR)與66.7%疾病控制率(DCR)，12個(gè)月總生存率為66.7% (95% CI: 33.7%, 86.0%)。中位隨訪時(shí)間13.0個(gè)月（范圍:1.5-31.1），中位總生存期尚未達(dá)到。

“晚期NSCLC的靶向和免疫療法近年來取得不錯(cuò)的進(jìn)展，但依然存在諸如克服耐藥機(jī)制和解決腫瘤異質(zhì)性等挑戰(zhàn)。對(duì)于晚期NSCLC，一線治療失敗后，免疫治療與化療帶來的獲益有限，臨床上仍存在對(duì)安全性更高、療效更持久的細(xì)胞療法的未滿足需求。

君賽生物GC101前期的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)向我們展示了頗具前景的療效，期待進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)TIL療法在治療NSCLC患者的潛力。希望這款創(chuàng)新TIL療法能夠造福更多肺癌患者，切實(shí)提升患者生命質(zhì)量?！?/p>

關(guān)于GC101

GC101依托君賽生物自主開發(fā)的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增平臺(tái)開發(fā)而成，是君賽生物研發(fā)進(jìn)度最快的TIL療法管線，也是全球首款無需高強(qiáng)度清淋化療、無需IL-2給藥的天然TIL療法。

臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101已為多線治療失敗的晚期轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者帶來長(zhǎng)期獲益，包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、腦膠質(zhì)瘤、胰腺癌等類型的腫瘤患者在接受GC101治療后，展現(xiàn)客觀緩解療效，無瘤生存最久已超4年。

關(guān)于MIZAR-005臨床試驗(yàn)

MIZAR-005臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已在上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行受試者招募及篩選，招募主要標(biāo)準(zhǔn)如下。

■ 主要入組標(biāo)準(zhǔn)：

1、18-75歲，男女不限；

2、經(jīng)細(xì)胞學(xué)或組織病理學(xué)診斷明確的晚期非小細(xì)胞肺癌患者；

3、經(jīng)過靶向及含鉑雙藥化療治療失敗，或經(jīng)PD-(L)1聯(lián)合含鉑化療治療失敗；

4、有可取材的腫瘤病灶用來生產(chǎn)TILs，且能接受相關(guān)取材手術(shù)；

5、ECOG評(píng)分0-1分；

6、有足夠的血液學(xué)和終末器官功能。

■ 主要排除標(biāo)準(zhǔn)：

1、有嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾病；

2、有重大傳染性疾?。?/p>

3、肺纖維化、間質(zhì)性肺病、急性肺?。?/p>

4、腦轉(zhuǎn)移不穩(wěn)定或伴有臨床癥狀。

■ 聯(lián)系方式：

臨床郵箱：clinicaltrials@juncell.com

聯(lián)系電話：021-69990503

張老師：18019732895

程老師：18001759113

案例回看

在君賽生物GC101 TIL的前期臨床試驗(yàn)中，已有多例肺癌患者取得PR和靶病灶CR的良好療效，有望推動(dòng)肺癌治療從"生存延長(zhǎng)"向"治愈可能"跨越。

>>病灶消除，GC101 TIL療法使KRAS突變肺癌患者持續(xù)獲益

>>又雙叒！肺癌患者腫瘤大幅縮小

>>KRAS突變肺癌患者腫瘤快速縮小

>>進(jìn)擊的TIL，GC101使肺癌患者病灶持續(xù)縮小

MIZAR-005臨床試驗(yàn)中心

* 參考文獻(xiàn)：

1. Chinese Medical Association. Zhonghua yi xue za zhi. 2023;103(27):2037-2074.

2. Xia C, Dong X, Li H, et al. Chin Med J. 2022;135(5):584-590.

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6. Sarnaak AA, Hamid O, Khushalani NI, et al. J Clin Oncol.2021;39(24):2656-2666.

7. Schoenfeld AJ, Lee SM, Doger de Speville B, et al. Cancer Discov. 2024.

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9. Dutcher JP, Schwartzentruber DJ, Kaufman HL, et al. J Immunother Cancer. 2014;2(1):26.

10. Rosenstein M, Ettinghausen SE, Rosenberg SA, et al. J Immunol. 1986;137(5):1735-1742.

11. Martins F, Sofiya L, Sykiotis GP, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2019;16(9):563-580.

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