來源：市場資訊

（來源：BDRMGCP）

機(jī)構(gòu)辦事流程問答

Q&A on

Institutional Workflow Processes

北京大學(xué)人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

2026

一

立項(xiàng)

1. 立項(xiàng)文件遞交是否需要遞交信？

答：機(jī)構(gòu)無要求，可配合項(xiàng)目組簽署遞交信。

2. 立項(xiàng)資料蓋章是否可以用臨床試驗(yàn)專用章？

答：可以。

3. 立項(xiàng)申請是否需要遞交紙質(zhì)版材料？

答：需要，先遞交紙質(zhì)版立項(xiàng)資料，審核沒有問題可傳CTMS系統(tǒng)。（詳情可查看醫(yī)院官網(wǎng)/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公眾號的辦事流程）

4. 本中心為參加單位的多中心項(xiàng)目，立項(xiàng)時(shí)是否必須獲得組長單位倫理批件？

答：需要。若為雙組長單位，至少提供一家組長單位倫理批件。

5. 目前臨床試驗(yàn)申請已遞交CDE，但尚未獲得臨床試驗(yàn)通知書，是否可以立項(xiàng)申請？

答：可以。遞交受理通知書或CDE的預(yù)約咨詢申請單。

二

協(xié)議

1. 協(xié)議中試驗(yàn)總費(fèi)用、醫(yī)院管理費(fèi)、稅費(fèi)計(jì)算公式如何理解？

答：先計(jì)算試驗(yàn)總費(fèi)用，再根據(jù)總費(fèi)用計(jì)算出醫(yī)院管理費(fèi)和稅費(fèi)。

試驗(yàn)總費(fèi)用（含醫(yī)院管理費(fèi)和稅費(fèi)）=所有費(fèi)用凈值之和/（1-21%-6.34%）；

醫(yī)院管理費(fèi)=試驗(yàn)總費(fèi)用*21%；稅費(fèi)=試驗(yàn)總費(fèi)用*6.34%

舉例：研究者勞務(wù)費(fèi)5000，檢查費(fèi)1000，協(xié)作勞務(wù)費(fèi)100，受試者補(bǔ)助2000，藥品管理費(fèi)1500，牽頭費(fèi)10000。

試驗(yàn)總費(fèi)用=(5000+1000+100+2000+1500+10000)/(1-21%-6.34%)

=19600/72.66%=26974.95；

醫(yī)院管理費(fèi)=26974.95*21%=5664.74；

稅費(fèi)=26974.95*6.34%=1710.21。

2. 既往簽署的基本協(xié)議的醫(yī)院管理費(fèi)是20%，目前醫(yī)院管理費(fèi)更新為21%，補(bǔ)充協(xié)議是按照20%還是21%？

答：補(bǔ)充協(xié)議按照21%計(jì)算，如涉及費(fèi)用增加，需體現(xiàn)較基本協(xié)議增加的費(fèi)用。

3. CRC協(xié)議是否影響啟動？

答：不影響臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動，但CRC協(xié)議簽署后才能給CRC授權(quán)。

4. CTMS系統(tǒng)協(xié)議審查進(jìn)度跟蹤解讀：

答：（1）審查進(jìn)度顯示“形式審查”，審查結(jié)果顯示“修改”——需修改協(xié)議

（2）審查進(jìn)度顯示“形式審查”，審查結(jié)果顯示“同意”——即將進(jìn)入內(nèi)容審查

（3）審查進(jìn)度顯示“內(nèi)容審查”，可點(diǎn)擊“審查履歷”查看四方審查進(jìn)度

（4）審查進(jìn)度顯示“協(xié)議簽署”，可下載終版協(xié)議

5. 協(xié)議上傳注意事項(xiàng)

（1）上傳協(xié)議是上傳清潔版還是痕跡版？

答：只上傳清潔版協(xié)議（不帶批注、不帶修訂格式）。

具體操作：點(diǎn)擊審閱-取消修訂-點(diǎn)擊接受對文檔的所有修訂-保存。

（2）修改后上傳協(xié)議應(yīng)新增還是替換上傳？

答：請?zhí)鎿Q上傳修訂后的協(xié)議。

三

經(jīng)費(fèi)

1. 打款憑證已遞交機(jī)構(gòu)并完成上賬，但并未收到發(fā)票？

答：若上賬時(shí)間在2025.06.15日之前未收到發(fā)票，需聯(lián)系研究者開具發(fā)票。若在此時(shí)間之后，首先查看郵箱是否攔截；若未攔截可聯(lián)系財(cái)務(wù)處（8832 5832）重新開票。

2. 發(fā)票已經(jīng)開具，但公司名稱有變更，應(yīng)如何重新開票？

答：機(jī)構(gòu)無權(quán)限，如需重新開票請聯(lián)系財(cái)務(wù)處（8832 5832）。

四

PI變更

1.如何進(jìn)行PI變更？

（1）變更前PI、申辦方、意向PI人選三方溝通確認(rèn)意向PI人選，共同填寫《主要研究者變更申請》（CTMS下載專區(qū)），變更前PI、變更后PI簽字，申辦方/CRO蓋章后遞交機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室審核變更后PI備案資質(zhì)，出具機(jī)構(gòu)變更意見。

（2）機(jī)構(gòu)辦通過變更申請后，由機(jī)構(gòu)辦項(xiàng)目管理員在CTMS系統(tǒng)內(nèi)完成PI變更。項(xiàng)目項(xiàng)目組提交更換后PI資質(zhì)文件（主要研究者簡歷、GCP證書、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書復(fù)印件）至機(jī)構(gòu)辦、倫理辦，提交方案/知情同意書修正案變更申請（如涉及）至倫理辦。

（4）原PI終止授權(quán)，新PI重新簽署授權(quán)分工表，并將授權(quán)分工表遞交機(jī)構(gòu)辦備案。

五

歸檔

1. 什么情況下可以跟機(jī)構(gòu)預(yù)約歸檔？

答：項(xiàng)目已完成機(jī)構(gòu)末次質(zhì)控的整改，尾款已打至醫(yī)院賬戶并完成機(jī)構(gòu)上賬便可預(yù)約臨床試驗(yàn)資料的歸檔。

2. 不進(jìn)行注冊申報(bào)和暫停終止的項(xiàng)目是否需要預(yù)約歸檔?

答：需要，不進(jìn)行注冊申報(bào)的項(xiàng)目需要提供申辦方蓋章的不報(bào)注冊證明文件，暫停終止的項(xiàng)目在資料完成歸檔后方可申請退費(fèi)。

3. 什么時(shí)間節(jié)點(diǎn)需要在CTMS系統(tǒng)上提交結(jié)題申請？

答：機(jī)構(gòu)審核符合歸檔條件并確定歸檔日期后便可在系統(tǒng)上提交結(jié)題申請。

4. 多中心臨床試驗(yàn)的分中心小結(jié)是所有項(xiàng)目歸檔的必備文件嗎？

答：有篩選的項(xiàng)目在歸檔時(shí)均需要提供分中心小結(jié)表，未篩選的項(xiàng)目可不提供分中心小結(jié)。