中青報·中青網(wǎng)記者 楊潔 通訊員 楊雪文

不久前，北京友誼醫(yī)院肝病中心開出了肝病新藥立貝韋塔單抗注射液的第一個處方。當時，得知這個消息的清華大學生物醫(yī)學交叉研究院、北京生命科學研究所教授李文輝正在處理工作郵件。

立貝韋塔是中國第一款丁肝治療藥物，也是全球病毒性肝炎領域第一款單抗藥物。這一藥物從發(fā)現(xiàn)病毒感染的靶點機制到新藥創(chuàng)制的全部過程，都是在我國團隊主導下完成的，代表了我國新藥研發(fā)史上的一次重要突破。

早在2007年，自哈佛大學醫(yī)學院回國的李文輝，加入北京生命科學研究所，他將目光鎖定在肝病領域，決定將尋找乙肝病毒受體這一世界級難題作為自己團隊的科研課題。

所謂受體，就是病毒入侵人體的“大門”，只有找到它，才能深入了解乙肝病毒的感染機制，建立研究體系，進而開發(fā)治療藥物。世界衛(wèi)生組織最新發(fā)布的報告顯示，全球有慢性乙肝病毒感染者2.54億左右，其中約5%的患者合并感染丁肝病毒；我國的乙肝病毒感染者，超過7500萬。但自20世紀60年代美國科學家巴魯克·塞繆爾·布隆伯格發(fā)現(xiàn)乙肝病毒以來，40多年過去，尋找乙肝病毒受體的科學家均無功而返。

李文輝（一排左三）及團隊部分成員。受訪者供圖

歷時五年的探索，2012年11月13日，沉寂已久的李文輝團隊終于發(fā)表論文，宣布鈉-?；悄懰峁厕D(zhuǎn)運蛋白（英文簡稱“NTCP”）就是乙肝/丁肝病毒的關鍵受體。

李文輝團隊決定向前一步，在此基礎上研發(fā)原創(chuàng)藥物，進一步驗證發(fā)現(xiàn)NTCP的科學意義，也讓患者真正受益。

李文輝的妻子隋建華是抗體工程專家，有多年相關研究經(jīng)驗，兩人緊密協(xié)作又各展所長，著手研發(fā)能有效阻斷乙肝病毒/丁肝病毒感染的抗體藥物。

又是一個五年，李文輝帶領團隊進行研究模型的建立，在動物體內(nèi)搭建能夠模擬人類感染發(fā)生過程的系統(tǒng)，深入研究病毒感染機制。同時，與妻子隋建華團隊緊密合作，進行多輪抗體藥物分子的篩選和全方位的優(yōu)化，反復討論和測試適合的抗體分子。

直到2017年年底，藥物研發(fā)終于進入下一個階段——臨床試驗研究。2023年5月，HH-003（即立貝韋塔）的注冊臨床研究在全球8個中心相繼啟動。2024年12月，團隊向CDE遞交新藥上市申請，1個月后被納入CDE優(yōu)先審評。

李文輝（左三）與學生在德國柏林參加2025年國際乙型肝炎病毒大會。受訪者供圖

直到2026年1月23日，國家藥監(jiān)局的官網(wǎng)顯示：立貝韋塔獲批上市。當晚11點，忙完工作的李文輝和隋建華走進一家西北餐廳，點了兩碗炒面，作為他們的“慶功宴”。

3月16日，立貝韋塔被開出首個處方后，李文輝十分感慨，回首一路走來歷經(jīng)的風雨，最讓他觸動的不是首次發(fā)現(xiàn)NTCP的欣喜，也不是藥物研發(fā)過程的艱辛，而是在臨床研究階段輾轉(zhuǎn)收到的一封手寫感謝信。

它來自國內(nèi)的一位農(nóng)民患者，在信中寫道，肝病導致他身體一直不好，但是用了藥以后，感覺他又有力氣了，又可以下地干活了。李文輝說：“他的想法很樸實，就是身體好后能下地干活，但給我的觸動很大。我們通過藥物研發(fā)是真的能改變一些人的生活，真的能幫助到病人?！?/p>

來源：中國青年報客戶端