27日，由北京市醫(yī)保局、市知識產(chǎn)權(quán)局、市藥監(jiān)局等多部門聯(lián)合制定的《北京市加強創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)若干措施》（下稱“若干措施”）在2026年中關(guān)村論壇年會的“監(jiān)管科學(xué)與生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展論壇”期間對外發(fā)布。

近年來，隨著藥品集中采購擴(kuò)面，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭加劇，原研藥企和仿制藥企之間的專利糾紛案例數(shù)量明顯增加，因涉專利侵權(quán)而被大規(guī)模撤網(wǎng)或取消集采資格的事件亦時有發(fā)生。

要想加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的精準(zhǔn)性和及時性，就要進(jìn)一步打破部門壁壘并加大侵權(quán)成本。

北京先行一步。根據(jù)若干措施，北京將圍繞醫(yī)藥產(chǎn)品審評審批、掛網(wǎng)、采購等環(huán)節(jié)中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)重點難點問題，建立創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)跨部門會商機制，實施聯(lián)合信用懲罰，同時對符合條件的創(chuàng)新藥品開通綠色通道，推動藥品快速掛網(wǎng)。

“事后撤網(wǎng)”為何頻發(fā)？

從2022年廣東東某公司利格列汀片被國家知識產(chǎn)權(quán)局判定構(gòu)成專利侵權(quán)，成為首個因?qū)＠m紛而大規(guī)模撤網(wǎng)的典型案例，到去年吲哚布芬相關(guān)產(chǎn)品依據(jù)杭州知識產(chǎn)權(quán)行政裁決和法院判決，在上海、河南等多地相繼撤網(wǎng)，甚至?xí)和＜少Y格，醫(yī)藥領(lǐng)域的專利侵權(quán)案件屢禁不止。

“事后撤網(wǎng)”“暫緩集采”頻發(fā)，與跨部門聯(lián)動的及時性和精準(zhǔn)性不足有關(guān)。一方面仿制藥企在申報仿制藥時，如果作出三類聲明（承諾專利期內(nèi)不上市），醫(yī)保掛網(wǎng)系統(tǒng)可能無法自動識別，另一方面司法部門對專利糾紛的裁決結(jié)果也可能未能與集采實時聯(lián)動。

我國于2021年6月1日實施的《專利法》正式寫入藥品專利鏈接制度，引入藥品專利早期糾紛解決機制。在該制度框架下，原研藥企需將活性藥物成分（API）等新藥獲得排他性的相關(guān)專利登記在中國上市藥品專利信息登記平臺上。仿制藥企依照上市前審評審批的需要，應(yīng)對該登記平臺上登記的對應(yīng)原研藥專利發(fā)出專利聲明，并對其聲明的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

理論上，藥品專利鏈接制度可以將仿制藥的專利侵權(quán)問題解決在上市前。但如果仿制藥企申請人在藥品審評審批時作出“三類聲明”，即承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市，藥監(jiān)系統(tǒng)僅負(fù)責(zé)審批，不負(fù)責(zé)自動攔截掛網(wǎng)，這為藥品流通環(huán)節(jié)的知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)留下隱患。

與此同時，原研藥企的核心和外圍專利還可能面臨多家仿制藥企發(fā)起的“專利挑戰(zhàn)”。由于專利訴訟周期長、證明專利有效過程繁復(fù)而集采窗口期短，原研藥企還可能面臨“贏了官司、丟了市場”的窘境。

在此背景下，國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局于2023年發(fā)布的“關(guān)于加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見”（下稱“意見”）已明確，在集中帶量采購或掛網(wǎng)采購過程中，如出現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛，醫(yī)療保障部門指導(dǎo)醫(yī)藥集中采購機構(gòu)根據(jù)知識產(chǎn)權(quán)管理部門認(rèn)定侵權(quán)的行政裁決或人民法院的生效判決，對正在申報平臺掛網(wǎng)的涉事產(chǎn)品，不予掛網(wǎng)；對已在平臺掛網(wǎng)或已在集中帶量采購中選的涉事產(chǎn)品，協(xié)助配合執(zhí)行裁決、判決結(jié)果，及時采取撤網(wǎng)、取消中選資格等措施制止侵權(quán)行為。

但在業(yè)界人士看來，由于侵權(quán)成本低、跨部門聯(lián)動不足等原因，部分仿制藥企仍然看到了投機空間，即利用上市、掛網(wǎng)和裁決的時間差，獲得階段性市場利益，市場公平競爭和企業(yè)研發(fā)積極性因此受到?jīng)_擊。而當(dāng)藥品臨床供應(yīng)節(jié)奏被打亂時，還會最終影響患者獲益。

“仿制藥企的核心驅(qū)動力在于商業(yè)利益與制度風(fēng)險的博弈?！蔽錆h大學(xué)法學(xué)院副教授、大健康法治研究中心副主任周圍對第一財經(jīng)解釋稱，仿制藥企普遍希望搶抓國家藥品集中采購的政策窗口期，一旦錯過掛網(wǎng)或集采申報時間，即使專利到期后也很難再獲得同等的市場份額，這種“搶跑”動機使得部分企業(yè)甘愿承擔(dān)侵權(quán)風(fēng)險。

周圍認(rèn)為，從法律定性上看，藥品掛網(wǎng)行為已被明確認(rèn)定為“許諾銷售”，這是因為企業(yè)在公開的采購平臺上公示產(chǎn)品信息、報價，本質(zhì)上已向不特定的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出了明確的銷售意思表示，符合《專利法》中關(guān)于許諾銷售的定義。目前已有司法裁判顯示，只要專利有效期內(nèi)存在此類公示行為，即便實際銷售發(fā)生在專利到期后，掛網(wǎng)本身仍構(gòu)成侵權(quán)。

“北京方案”：建立多部門信息互通機制、強化聯(lián)合信用懲戒

理想狀態(tài)下，原研藥企只要能證明其研發(fā)產(chǎn)品“在藥監(jiān)登記平臺有專利，在知識產(chǎn)權(quán)端未被證明專利無效”，醫(yī)保端就應(yīng)該及時“攔截”相關(guān)仿制藥品，避免讓部分存有專利爭議的仿制藥進(jìn)入采購市場，乃至集采市場。

為從源頭防范侵權(quán)行為發(fā)生，于2023年發(fā)布的前述意見已提出，“國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局建立醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)調(diào)會商機制。根據(jù)工作需要，組織召開會議，對醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)重點、熱點問題提出相關(guān)對策和舉措?！钡撘庖妼τ诘胤綄用婵绮块T的常態(tài)化溝通機制沒作強制要求，鼓勵“積極拓寬”。

根據(jù)若干措施，北京將建立創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)跨部門會商機制。

與此同時，北京的屬地化優(yōu)化方向還明確提出了跨部門的信息共享和醫(yī)保局的風(fēng)險預(yù)警責(zé)任：建立信息共享機制，實現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)案件辦理結(jié)果、行政裁決文書、法院生效文書、藥品三類聲明、醫(yī)藥價格和招采信用評價結(jié)果等關(guān)鍵信息共享。醫(yī)療保障部門建立健全醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域涉知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險篩查預(yù)警機制。

未來，北京跨部門聯(lián)合研判和政策會商的重點將“圍繞醫(yī)藥產(chǎn)品審評審批、掛網(wǎng)、采購等環(huán)節(jié)中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)重點難點問題，尤其對采購規(guī)模較大、關(guān)注較高的涉及知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險的重點產(chǎn)品”。

所謂“采購規(guī)模較大、關(guān)注較高的涉及知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險的重點產(chǎn)品”，在周圍看來，主要指向納入集采的藥品。集采作為公立醫(yī)院藥品采購的主渠道，具有“以量換價”的特點，一旦某一藥品被納入集采，其市場獨占性將受到直接影響。若允許專利期內(nèi)存在侵權(quán)爭議的仿制藥參與集采競爭，不僅會削弱原研藥依法享有的專利保護(hù)，也可能使集采從“充分競爭”異化為“侵權(quán)競爭”，對法治化市場秩序構(gòu)成沖擊。

企業(yè)承諾與信用管理也將在部門協(xié)同中予以強化，以增加企業(yè)侵權(quán)成本，實現(xiàn)“一處侵權(quán)，處處受限”。

根據(jù)若干措施，一方面，完善企業(yè)掛網(wǎng)自主承諾制度。對經(jīng)查實違反承諾或存在虛假承諾的，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度處理；另一方面強化跨部門聯(lián)動懲戒。對知識產(chǎn)權(quán)管理部門行政裁決認(rèn)定或經(jīng)人民法院生效判決認(rèn)定存在專利侵權(quán)行為，以及在藥品掛網(wǎng)和集中帶量采購工作中，被醫(yī)療保障部門依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度予以處理的仿制藥持有人，藥品監(jiān)督管理部門將其相關(guān)負(fù)面行為納入藥品安全信用管理，實施差異化監(jiān)管。

維持市場公平競爭

藥品專利鏈接制度本質(zhì)是通過一系列競爭規(guī)則來平衡創(chuàng)新藥企與仿制藥企之間的關(guān)系。在公平競爭的環(huán)境下，有利于促使制藥企業(yè)合規(guī)競爭，并引導(dǎo)社會資源向創(chuàng)新能力強的企業(yè)流動。

北京市醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人在中關(guān)村論壇期間介紹該若干措施出臺的背景時也提到，加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，防范專利侵權(quán)風(fēng)險，保護(hù)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)合法權(quán)益，可以優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力。

為促進(jìn)企業(yè)原研創(chuàng)新，根據(jù)若干措施，支持創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)交易。對于符合條件的創(chuàng)新藥品開通綠色通道，推動藥品快速掛網(wǎng)，加快藥品臨床應(yīng)用。引導(dǎo)企業(yè)在掛網(wǎng)環(huán)節(jié)主動提交知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明材料，明晰專利保護(hù)期限，促進(jìn)創(chuàng)新成果高效轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

為減少企業(yè)維權(quán)成本，北京還將建立創(chuàng)新醫(yī)藥跨區(qū)域?qū)＠A(yù)審服務(wù)協(xié)同機制，以提供專利預(yù)審、快速確權(quán)、快速維權(quán)“一站式”服務(wù)。同時，建立醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)糾紛行政裁決快速通道。

除了司法維權(quán)手段外，相關(guān)學(xué)術(shù)研究顯示，在中國，藥品專利侵權(quán)案件中和解比例較大，達(dá)到46.3%。

若干措施也重點提及“健全知識產(chǎn)權(quán)糾紛調(diào)解機制”。鼓勵當(dāng)事人通過自行和解、行政調(diào)解、人民調(diào)解等方式及時化解專利糾紛，依法保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益。

周圍分析稱，藥品專利侵權(quán)案件之所以和解率明顯高于一般專利案件，主要源于藥品領(lǐng)域特有的商業(yè)結(jié)構(gòu)與法律風(fēng)險：

其一，原研藥企與仿制藥企之間常達(dá)成“反向支付和解協(xié)議”，即原研藥企通過給予仿制藥企一定利益，換取仿制藥延遲上市，以維持專利的有效性和市場獨占地位；仿制藥企則借此規(guī)避專利無效宣告的不確定性，獲得確定的上市時間；

其二，藥品專利特別是晶型、用途等改進(jìn)型專利的穩(wěn)定性普遍較弱，一旦進(jìn)入無效宣告程序存在被全部或部分無效的風(fēng)險，原研藥企出于保住專利的考量也更傾向于和解；

其三，隨著反壟斷執(zhí)法趨嚴(yán)，雙方為避免因過度限制競爭而觸發(fā)反壟斷調(diào)查，也傾向于在法律框架內(nèi)快速達(dá)成和解。