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近年來，醫(yī)美抗衰正以前所未有的速度深入大眾生活，人口結(jié)構(gòu)的變化為這股抗衰熱潮提供了最堅(jiān)實(shí)的底層邏輯。

與年輕群體的預(yù)防性保養(yǎng)不同，熟齡人群在解決皮膚松弛、皺紋等實(shí)際衰老問題上表現(xiàn)出更強(qiáng)的付費(fèi)意愿和消費(fèi)穩(wěn)定性。正是這種需求端的偏移窗口，為醫(yī)美抗衰賽道開辟了長(zhǎng)期而確定的發(fā)展空間。

在這條2025年已經(jīng)突破千億規(guī)模的非手術(shù)項(xiàng)目賽道上，光電抗衰已穩(wěn)居僅次于針劑注射的頭部王牌地位，成為連接消費(fèi)需求與技術(shù)創(chuàng)新的核心橋梁。一種名為“超聲炮”的項(xiàng)目持續(xù)霸榜線上團(tuán)購(gòu)，成為現(xiàn)象級(jí)標(biāo)品，但它的走紅，也伴隨著行業(yè)發(fā)展與合規(guī)監(jiān)管之間的“時(shí)空錯(cuò)位”。

沙利文2025年中國(guó)醫(yī)美行業(yè)抗衰專題白皮書

3月13日，半島醫(yī)療2026新品發(fā)布會(huì)剛剛在武漢舉辦，深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司推出兩款新品，均獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械認(rèn)證，并承諾“假一賠十”。

3月19日，法治周末記者的一篇關(guān)于“超聲炮超范圍使用”的新聞就空降各大版面。

法治周末記者呂靜指出，半島超聲炮（一代）并未獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的面部醫(yī)美適用范圍批文，但大量醫(yī)美機(jī)構(gòu)仍將此產(chǎn)品用于面部抗衰治療，并宣傳有提拉緊致效果。

記者在北京麗合醫(yī)療美容購(gòu)買了“半島超聲炮面部全模式”項(xiàng)目，銷售人員添加記者微信后發(fā)來的海報(bào)上顯示：“超聲炮全面部、全模式，抗衰硬實(shí)力?！?/p>

記者指出，在整個(gè)操作過程中，醫(yī)生全程圍繞面部緊致提升開展治療，始終未提及該設(shè)備的真實(shí)獲批適用范圍，也未告知超范圍使用可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

圖源：法治周末

該醫(yī)美機(jī)構(gòu)工作人員告訴記者，半島超聲炮（一代）無法提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的面部醫(yī)美適用范圍批文。

公開資料顯示，半島醫(yī)療成立于2008年集研產(chǎn)銷為一體的國(guó)家級(jí)專精特新“重點(diǎn)小巨人”企業(yè)。前身是重慶半島醫(yī)療科技有限公司 (曾用名：重慶德馬光電技術(shù)有限公司) ，并于2022年完成Pre-A輪融資，2023年，伴隨機(jī)構(gòu)股改結(jié)束，該機(jī)構(gòu)正式更名為深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司。

圖源：天眼查

一代二代適用范圍不包含“緊膚”效果

半島超聲炮是半島醫(yī)療旗下的重磅產(chǎn)品，其中一代超聲炮和二代超聲炮均屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械。注冊(cè)證編號(hào)分別為湘械注準(zhǔn)20212090940和湘械注準(zhǔn)20232090526。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械被分為第一類、第二類、第三類，實(shí)行分類管理。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，用于皮膚抗衰的高頻超聲設(shè)備將明確按第三類醫(yī)療器械管理，這是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中的最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，要求產(chǎn)品通過最嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)、生物相容性評(píng)估及質(zhì)量體系審核。

深度美業(yè)在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢到，型號(hào)為MFUS Pro、MFUS One、MFUS Pix的半島超聲炮的適用范圍明確標(biāo)識(shí)：“適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經(jīng)性皮炎的輔助治療，以及促進(jìn)產(chǎn)后子宮復(fù)舊，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關(guān)疾病的輔助治療?！?/p>

圖源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

而型號(hào)為MicroUltra的半島超聲炮的適用范圍則顯示：“適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛的輔助治療，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科。不可用于創(chuàng)面。”

圖源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

半島醫(yī)療在超聲炮廣告宣傳中雖然在一定程度上遵循了法規(guī)要求，但在監(jiān)管力度和渠道管理上還有待加強(qiáng)。

半島醫(yī)療的設(shè)備本身（作為二類械）是合規(guī)的，問題出在“營(yíng)銷推廣”和“臨床使用”環(huán)節(jié)。這種“證不對(duì)路”的現(xiàn)象是醫(yī)美行業(yè)合規(guī)擦邊的經(jīng)典敘事，跟監(jiān)管部門打了一個(gè)漂亮的“時(shí)間差”。

在長(zhǎng)達(dá)四年的“二類證”空窗期內(nèi)，這款設(shè)備在院線落地時(shí)卻幾乎都指向了面部抗衰應(yīng)用。

深度美業(yè)搜索小紅書發(fā)現(xiàn)，大量消費(fèi)者曬出半島超聲炮對(duì)比圖都集中于面部對(duì)比，更有關(guān)于半島超聲炮的科普文章直接畫出面部示例。

圖源：小紅書

而從大量消費(fèi)者的體驗(yàn)視頻來看，操作人員直接使用產(chǎn)品在消費(fèi)者面部操作的視頻更不少見。

圖源：小紅書

可以看到，無論是幾代超聲炮，是二類還是三類醫(yī)療器械，在宣傳或使用過程中似乎都離不開面部提升。這些對(duì)“面部松垂、法令紋、口角囊袋、雙下巴以及下頜緣不清晰”的治療領(lǐng)域，均未體現(xiàn)在其備案的適用范圍內(nèi)。

圖源：小紅書

在立財(cái)經(jīng)News的微博中爆料，半島醫(yī)療客服回復(fù)稱，超聲炮是可做全臉的，當(dāng)提到三類醫(yī)療器械證的問題時(shí)，客服又強(qiáng)調(diào)三類證的就是叫“大超炮”。

圖源：立財(cái)經(jīng)

華北電力大學(xué)（北京）新金融法學(xué)中心主任、副教授陳燕紅指出，半島超聲炮（一代）注冊(cè)證明確其適用范圍是“肩頸、腰腹及四肢”等部位的疾病輔助治療，未包含“面部”，也未經(jīng)批準(zhǔn)用于“抗衰”目的。因此，將其用于面部，并不在法定且經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的安全有效性范圍，可能構(gòu)成“超范圍使用”。

2022年4月，極目新聞?dòng)浾咴儐柡鲜∷幤繁O(jiān)督管理局，并申請(qǐng)公開“超聲治療儀(注冊(cè)證編號(hào):湘械注準(zhǔn)20212090940)的相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告”。

圖源：極目新聞

湖南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)極目新聞?dòng)浾呋貜?fù)件稱，湖南半島醫(yī)療科技有限公司（半島醫(yī)療集團(tuán)旗下公司）超聲治療儀產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，是“通過同品種比對(duì)的臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行了臨床評(píng)價(jià)”而并不是通過大規(guī)模的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其在醫(yī)美抗衰方面的有效性。

即便如此，湖南省藥品監(jiān)督管理局亦向媒體確認(rèn)，該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料符合“當(dāng)時(shí)技術(shù)審評(píng)要求”。

在此，深度美業(yè)可以確定的是，無論半島超聲炮的二類器械產(chǎn)品是否是通過臨床驗(yàn)證還是通過“同品種比對(duì)”，但該機(jī)構(gòu)此前申報(bào)的上述二類器械備案中，均無明確的“緊膚”適用范圍。

去年10月，半島醫(yī)療對(duì)“半島大超炮（聚焦超聲皮膚治療儀，國(guó)械注準(zhǔn)20253092193)”產(chǎn)品進(jìn)行了備案，該產(chǎn)品在適用范圍中明確了”改善中下面部和頦下、頸部的皮膚松弛?！钡瑫r(shí)強(qiáng)調(diào)“不可用于眼及眼周、鼻部、口周、耳廓、甲狀腺及頸動(dòng)脈區(qū)域。”

圖源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

“超聲炮”品名宣傳有待商榷

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條、第三十九條，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，其說明書、標(biāo)簽必須標(biāo)明通用名稱。

而《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條則進(jìn)一步要求，二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱必須與注冊(cè)證一致并清晰標(biāo)注。

去年10月17-21日，華商報(bào)大風(fēng)新聞?dòng)浾甙翟L多家醫(yī)美機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)上主流的“超聲炮”等超聲治療儀，其注冊(cè)適用范圍明確標(biāo)注用于人體肩頸、腰腹和四肢部位，卻在實(shí)際操作中被廣泛用于面部緊致提升，還有醫(yī)院宣稱其“無風(fēng)險(xiǎn)、無恢復(fù)期”。

許多消費(fèi)者只認(rèn)“超聲炮”這個(gè)品牌名，并不清楚自己做的是一代（二類）還是三代（三類），也不知道“面部”操作是否在合規(guī)范圍內(nèi)。這種信息不對(duì)稱是問題持續(xù)存在的土壤。

記者指出，在半島官網(wǎng)頁面中，與醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、適用范圍等核心信息，均采用極小字號(hào)排版，字體顏色與背景圖案高度相近且停留時(shí)間不到1秒，難以辨認(rèn)。

去年12月12日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于公開征求《廣告引證內(nèi)容執(zhí)法指南（征求意見稿）》意見的公告（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。

圖源：界面新聞

《指南》針對(duì)廣告引證中普遍存在的突出結(jié)論、弱化條件、模糊適用范圍和有效期限等問題，從引證來源、科學(xué)性、適用范圍、字體字號(hào)、呈現(xiàn)方式等方面提出了明確要求，也將顯著壓縮企業(yè)通過‘大字吸睛，小字免責(zé)’規(guī)避法律責(zé)任的操作空間，推動(dòng)廣告競(jìng)爭(zhēng)回歸理性和真實(shí)。

實(shí)際上，“超聲炮”作為一個(gè)朗朗上口的營(yíng)銷名稱，卻并不是醫(yī)療器械的學(xué)名。這種光電儀器在醫(yī)療器械注冊(cè)備案中，通常是叫做“聚焦超聲皮膚治療儀”或“超聲治療儀”。

而“超聲炮”這個(gè)籠統(tǒng)的說法也不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，更不能覆蓋全部的儀器類型，同時(shí)，也不能作為醫(yī)療器械的查詢名詞使用。

旗下其他光電儀器的效果存在爭(zhēng)議

事實(shí)上，對(duì)于半島醫(yī)療來說，除了近四年的監(jiān)管與用途錯(cuò)誤問題之外，品牌旗下的其他光電儀器也存在諸多爭(zhēng)議。

去年11月7日，一位消費(fèi)者在黑貓投訴平臺(tái)對(duì)湖南半島醫(yī)療科技有限公司發(fā)起投訴稱，其于去年8月18日購(gòu)買了一頂生發(fā)帽，商家之前承諾無效可全額退款，但現(xiàn)在表示不能退，認(rèn)為存在虛假宣傳賣假貨的行為。

圖源：黑貓投訴

后續(xù)抖音商城回復(fù)表示，無法滿足該消費(fèi)者的訴求，僅支持120元優(yōu)惠券加上商家8折回收的方案。截至深度美業(yè)發(fā)稿前，由于該消費(fèi)者對(duì)后續(xù)未予以回應(yīng)，該投訴由平臺(tái)自動(dòng)完結(jié)。

圖源：黑貓投訴

深度美業(yè)發(fā)現(xiàn)，關(guān)于半島醫(yī)療的紅光生發(fā)帽產(chǎn)品的投訴并非孤例，去年4月28日，一位消費(fèi)者在黑貓投訴平臺(tái)發(fā)起投訴稱，其在半島醫(yī)療器械旗艦店購(gòu)買了一款紅光生發(fā)帽，按要求使用該生發(fā)帽并結(jié)合商家的噴劑一起使用三四次后，頭皮起很多頭皮屑，頭皮紅腫好幾處，不確定是紅光問題還是噴劑問題，在抖音平臺(tái)申請(qǐng)了使用過敏要求退貨的申請(qǐng)。

該消費(fèi)者表示，商家要求申請(qǐng)協(xié)商一致或七天無理由退換貨，并反駁消費(fèi)者說未核實(shí)到是因使用設(shè)備導(dǎo)致的要求改退貨原因。該消費(fèi)者表示，作為消費(fèi)者，使用了產(chǎn)品后第一時(shí)間就跟商家反饋使用后出現(xiàn)的過敏情況，結(jié)果卻強(qiáng)制要求改所謂的退貨原因，不改就拒絕退貨申請(qǐng)，進(jìn)行強(qiáng)賣行為，違背消費(fèi)者基本權(quán)利。

該消費(fèi)者還指出，該店鋪銷售超授權(quán)日期的產(chǎn)品，要求商家道歉，關(guān)閉該店鋪，并退貨退款。

截至深度美業(yè)發(fā)稿前，該投訴顯示已由相關(guān)商家抖音電商售后官方客服解決，期間用戶未做進(jìn)一步操作，系統(tǒng)自動(dòng)變更為“已完成”狀態(tài)。

圖源：黑貓投訴

在醫(yī)美從“野蠻生長(zhǎng)”邁向“嚴(yán)肅醫(yī)療”的轉(zhuǎn)型期，一家超聲炮品牌的故事并不能完全當(dāng)做獨(dú)立事件來看，整個(gè)行業(yè)都需要考慮，如何在行業(yè)高速發(fā)展的同時(shí)構(gòu)建更清晰、穩(wěn)健的合規(guī)框架？因?yàn)檫@既關(guān)乎消費(fèi)者權(quán)益的保障，也決定了抗衰賽道能否從短期爆發(fā)走向長(zhǎng)期良性發(fā)展。