江蘇
來源：安徽省藥監(jiān)局、聯(lián)盟整理
2026年4月1日起，由安徽省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》正式施行，成為全國又一明確限制個體工商戶涉足醫(yī)療器械經(jīng)營的省級政策。
《細則》第十五條明確規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應(yīng)為企業(yè)，個體工商戶不得申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。
當(dāng)然，政策也并非全面封殺，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局 2021 年發(fā)布的《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021 年第 86 號公告），以下共13 類產(chǎn)品因安全性、有效性不受流通過程影響，免于辦理經(jīng)營備案，個體戶可以合法經(jīng)營：
13 類免于備案產(chǎn)品清單：
電子血壓計
水銀血壓表
無菌醫(yī)用脫脂棉
醫(yī)用脫脂紗布
脫脂棉紗布
避孕套
避孕帽
電動輪椅
手動輪椅
血糖分析儀
自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖試紙）
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）
促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）
這也就意味著，除上述 13 類產(chǎn)品外，省內(nèi)新開的單體藥店，如果沒有轉(zhuǎn)為企業(yè)，僅為“個體工商戶性質(zhì)”的，下月起其他所有第二類、第三類醫(yī)療器械，個體戶均不得擅自經(jīng)營。
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