藥品監(jiān)管正從"人工研判"向"智能輔助"升級(jí)。3月27日，2026中關(guān)村論壇年會(huì)——監(jiān)管科學(xué)與生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展論壇成功舉辦。論壇聚焦監(jiān)管科學(xué)、生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展等核心議題，以政策發(fā)布、主旨演講、圓桌對(duì)話等多元形式展開(kāi)深度討論，為北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。

北京商報(bào)記者在會(huì)上了解到，北京市2025年獲批創(chuàng)新藥6個(gè)、國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械10個(gè)，獲批數(shù)量位居全國(guó)前列。累計(jì)獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械84個(gè)、人工智能醫(yī)療器械60個(gè)、手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品43個(gè)，數(shù)量均位居全國(guó)首位。

北京已獲批84個(gè)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械

會(huì)上，人工智能（AI）醫(yī)療器械成為被提到的高頻詞。北京商報(bào)記者了解到，目前，北京擁有19家AI醫(yī)療器械企業(yè)，獲批的產(chǎn)品涵蓋了影像輔助診斷、手術(shù)輔助、康復(fù)醫(yī)療、數(shù)字療法等多個(gè)核心領(lǐng)域，形成了覆蓋算法研發(fā)、設(shè)備智造、臨床應(yīng)用、檢測(cè)認(rèn)證的全產(chǎn)業(yè)鏈條。北京已經(jīng)成為全國(guó)數(shù)字化醫(yī)療創(chuàng)新的"策源地"。

據(jù)悉，北京市藥監(jiān)局正通過(guò)開(kāi)展重點(diǎn)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目制管理等舉措，加速創(chuàng)新藥械產(chǎn)品培育。2025年，北京市獲批創(chuàng)新藥6個(gè)、國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械10個(gè)，獲批數(shù)量位居全國(guó)前列。累計(jì)獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械84個(gè)、人工智能醫(yī)療器械60個(gè)、手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品43個(gè)，數(shù)量均位居全國(guó)首位。

北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng)高飛告訴北京商報(bào)記者，人工智能醫(yī)療器械一直是北京市藥監(jiān)局重點(diǎn)服務(wù)支持的創(chuàng)新領(lǐng)域，對(duì)其開(kāi)展審評(píng)前置輔導(dǎo)，幫扶企業(yè)對(duì)接創(chuàng)新合作平臺(tái)，積極推動(dòng)創(chuàng)新AI醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新通道。

AI醫(yī)療器械的產(chǎn)品正在不斷獲批，產(chǎn)業(yè)規(guī)模也在不斷壯大，快速發(fā)展的同時(shí)，也為監(jiān)管帶來(lái)挑戰(zhàn)。為了兼具產(chǎn)品的創(chuàng)新和安全，北京市藥監(jiān)局在2024年出臺(tái)了全國(guó)首個(gè)人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南，針對(duì)產(chǎn)品高度依賴數(shù)據(jù)和算法的特點(diǎn)，明確了數(shù)據(jù)采集、標(biāo)注，數(shù)據(jù)集構(gòu)建，算法訓(xùn)練，算法性能評(píng)估等方面的細(xì)化要求，統(tǒng)一檢查尺度，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)把控，幫助企業(yè)從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

人工智能正為監(jiān)管科學(xué)帶來(lái)范式升級(jí)

論壇上，多位專家圍繞AI在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、數(shù)據(jù)治理、審評(píng)審批等場(chǎng)景的應(yīng)用展開(kāi)討論。

針對(duì)AI與人類決策的邊界劃分，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任崔浩指出，AI的應(yīng)用需遵循分層分級(jí)、場(chǎng)景化使用原則，簡(jiǎn)單場(chǎng)景下可依托AI提升效率，但必須完成安全性測(cè)評(píng)；而復(fù)雜的垂直監(jiān)管領(lǐng)域，AI尚無(wú)法達(dá)到獨(dú)立決策能力，需配套專業(yè)知識(shí)庫(kù)與專業(yè)訓(xùn)練，同時(shí)明確業(yè)務(wù)邊界，限定AI的使用范圍。

高質(zhì)量數(shù)據(jù)是AI賦能監(jiān)管科學(xué)的核心基礎(chǔ)，構(gòu)建藥品監(jiān)管高質(zhì)量數(shù)據(jù)體系，需要聚焦數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、筑牢安全架構(gòu)和共建共享生態(tài)三個(gè)方面。崔浩表示，"對(duì)我們來(lái)說(shuō)現(xiàn)階段人工智能很費(fèi)人工，在各專業(yè)垂直領(lǐng)域如果深入推進(jìn)智能化落地運(yùn)用，數(shù)據(jù)治理和標(biāo)準(zhǔn)化是關(guān)鍵基礎(chǔ)"。

對(duì)于AI在監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的"好用"標(biāo)準(zhǔn)，全球健康藥物研發(fā)中心主任、清華大學(xué)藥學(xué)院首任院長(zhǎng)丁勝提出了一致性與可重復(fù)性的觀點(diǎn)，他指出，要避免AI判斷受外部因素影響，具備清晰的邏輯與證據(jù)鏈，在創(chuàng)新場(chǎng)景中為決策提供明確思路與案例參考，同時(shí)，也可以以審評(píng)效率、互動(dòng)頻次、創(chuàng)新藥成功率等實(shí)際指標(biāo)，檢驗(yàn)AI的應(yīng)用價(jià)值。

會(huì)上，專家們一致認(rèn)為，人工智能正為監(jiān)管科學(xué)帶來(lái)范式升級(jí)，未來(lái)應(yīng)聚焦可信AI、標(biāo)準(zhǔn)體系與倫理規(guī)范建設(shè)，以技術(shù)創(chuàng)新賦能科學(xué)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)效率與安全的平衡，最終助力藥品監(jiān)管治理體系與能力邁向現(xiàn)代化。

此外，論壇現(xiàn)場(chǎng)還發(fā)布了《北京市加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)若干措施》，緊扣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求，聚焦掛網(wǎng)和集采領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)"堵點(diǎn)""難點(diǎn)"問(wèn)題，加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，為創(chuàng)新藥械從研發(fā)到市場(chǎng)化的全過(guò)程提供堅(jiān)實(shí)的制度保障。

北京商報(bào)記者 王寅浩 宋雨盈