日前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械上市，這是中國在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球首發(fā)。據(jù)了解，這是一款“全球新”產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，“全球新”特指在全球范圍內(nèi)均未上市的全新藥品或醫(yī)療器械。

據(jù)介紹，這款醫(yī)療器械的名稱是“植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)”，適用于脊髓損傷的四肢癱瘓患者，輔助患者實(shí)現(xiàn)手部抓握功能。脊髓損傷被醫(yī)學(xué)界視為難治性損傷，這類患者大多數(shù)高位截癱、常年臥床，尤其是病程超過一年的患者，神經(jīng)功能康復(fù)難度極大。

國家藥監(jiān)局介紹，這款“全球新”的醫(yī)療器械，使用國際首創(chuàng)的硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，在不接觸大腦組織、不損傷神經(jīng)細(xì)胞的前提下獲取腦電信號，創(chuàng)傷較小，長期使用較為穩(wěn)定可靠，精準(zhǔn)“翻譯”患者運(yùn)動(dòng)意圖，實(shí)現(xiàn)抓握、喝水等功能。

清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院是這款“全球新”腦機(jī)接口醫(yī)療器械的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。技術(shù)專家告訴記者，作為全球第一款獲批上市的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，不僅關(guān)鍵核心技術(shù)和零部件實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，而且其中4項(xiàng)技術(shù)都是國際首創(chuàng)或領(lǐng)先。

記者了解到，這款醫(yī)療器械獲批前在全國11家三甲醫(yī)院開展多中心確證性臨床試驗(yàn)，32名患者參與了臨床試驗(yàn)。61歲的上?；颊呃蠗钍鞘着R床試驗(yàn)參與者，兩年多前，因交通事故摔傷導(dǎo)致脊髓損傷、高位截癱。老楊介紹，他植入該器械8個(gè)多月后，無需器械輔助，也能四肢活動(dòng)，徒手喝水、單手舉起兩公斤啞鈴，手指甚至靈活到可抓取小黃豆、書寫文字，生活自理能力大幅提升。

國家藥監(jiān)局表示，這款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批后，藥監(jiān)部門將持續(xù)關(guān)注它的有效性和安全性，產(chǎn)品上市后持續(xù)進(jìn)行隨訪和評估，保障患者用械安全。

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來源：央視新聞。

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