近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱：應(yīng)脈醫(yī)療）的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)這一創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請，又一國產(chǎn)高端器械成功上市。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

01

心腦合并

潛力產(chǎn)品成功上市

應(yīng)脈醫(yī)療成立于2020年，專注于結(jié)構(gòu)性心臟病、血管內(nèi)疾病介入醫(yī)療器械以及神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品。值得一提的是，應(yīng)脈醫(yī)療在成立之初便獲得了資本的青睞。2021年10月，應(yīng)脈醫(yī)療宣布完成數(shù)億人民幣的B輪融資，該輪融資資金將助力應(yīng)脈醫(yī)療進一步推動其二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品NovoClasp的臨床進度，同時加速公司在結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管介入、神經(jīng)刺激和腦機接口三大板塊的創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-投資格局數(shù)據(jù)庫

而NovoClasp就是本次應(yīng)脈醫(yī)療獲批上市的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)器械，此前曾于2023年3月進入創(chuàng)新通道。據(jù)NMPA披露，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)由二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)、可操控導(dǎo)引導(dǎo)管兩大部分組成。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

傳統(tǒng)外科手術(shù)由于需要開胸、創(chuàng)傷較大、且需要建立體外循環(huán)等因素，對于高齡、合并多種基礎(chǔ)疾病的患者而言風險較高。對比傳統(tǒng)的外科手術(shù)，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)術(shù)（TEER）具備創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等特點，為更多患者提供了全新的治療選擇。

并且，據(jù)應(yīng)脈醫(yī)療介紹，NovoClasp還具備瓣夾更輕、夾合力更大、內(nèi)皮化更好、更大調(diào)彎角度等產(chǎn)品特點。在此前NovoClasp所公布的臨床研究結(jié)果中也有相應(yīng)體現(xiàn)，其安全性、有效性得到驗證。

值得注意的是，在本月18日，沃比醫(yī)療宣布完成戰(zhàn)略融資，并完成對應(yīng)脈醫(yī)療的戰(zhàn)略合并，沃比醫(yī)療成立于2015年，專注于提供卒中治療技術(shù)和解決方案，據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)查詢，目前沃比醫(yī)療已上市13款產(chǎn)品（phenox GmbH為2022年沃比醫(yī)療收購的企業(yè)），其上市產(chǎn)品多為神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

二者合并后，組建成為一家業(yè)務(wù)全面整合的心血管醫(yī)療公司，深度布局神經(jīng)介入與結(jié)構(gòu)性心臟病這兩大賽道，實現(xiàn)“心腦合并”。公司管理方面，原沃比醫(yī)療CEO Michael Alper將繼續(xù)擔任CEO一職，新公司也將由原沃比團隊主導(dǎo)運營，組建后仍沿用沃比醫(yī)療這一品牌。

02

國產(chǎn)加速

5款本土產(chǎn)品獲批

二尖瓣反流（MR）是全球最常見的心臟瓣膜疾病之一。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，目前全球中度到重度二尖瓣反流的患病率持續(xù)攀升中，預(yù)計到2027年該類疾病的患病率將進一步增至1.37%，患者人數(shù)也將達到1.14億人。其中，我國近年來隨著人口老齡化趨勢等因素影響，中度到重度二尖瓣反流的患病率預(yù)計到2027年將達到1.42%，患者人數(shù)將達到1260萬人。

然而，與龐大的患者群體形成鮮明對比的是極低的治療率。據(jù)公開數(shù)據(jù)，我國二尖瓣反流每年的手術(shù)量僅約4萬例，占需要治療患者的0.5%。而導(dǎo)致這一狀況的主要原因在于傳統(tǒng)外科手術(shù)創(chuàng)傷大、風險高，大量高齡、合并癥多的患者無法進行開胸手術(shù)。不過，正如前文所提到的，技術(shù)發(fā)展下，TEER的出現(xiàn)了解決了這一臨床困境。

從TEER手術(shù)量數(shù)據(jù)來看，市場正處于爆發(fā)前夜。2021年，中國經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)手術(shù)量僅約200臺，預(yù)計到2027年將達到2萬臺。

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)查詢，目前我國已上市的二尖瓣修復(fù)器械已有6款（下圖中尚未收納本次獲批的產(chǎn)品NovoClasp?），其中1款為進口產(chǎn)品，5款為國產(chǎn)產(chǎn)品。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

其中，雅培的MitraClip系列是全球范圍內(nèi)較成熟的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)器械，第三代MitraClip于2020年在華上市，是我國首款獲批的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)器械（上圖為第四代產(chǎn)品）。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2025年，我國TEER植入例數(shù)4334例，共累計植入例數(shù)8659例，其中2025年MitraClip在我國的植入例數(shù)1830例，共累計植入例數(shù)5191例，約占60%的市場份額。

這一數(shù)據(jù)也表明，雅培憑借先發(fā)優(yōu)勢及成熟的技術(shù)、長期積累的臨床數(shù)據(jù)，在我國TEER市場內(nèi)仍保持著市場主導(dǎo)地位。

2023年9月和12月，國家藥監(jiān)局相繼批準了捍宇醫(yī)療的ValveClamp和德晉醫(yī)療的DragonFly兩款國產(chǎn)二尖瓣產(chǎn)品上市，打破了雅培MitraClip的獨家壟斷局面。此后，國內(nèi)TEER賽道迎來密集獲批期。

2025年2月，端佑醫(yī)療的NeoNova經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)獲批上市。該產(chǎn)品是國內(nèi)首款“一字型”二尖瓣夾系統(tǒng)，同時也是中國首款提供10mm尺寸二尖瓣夾的產(chǎn)品。5月，科凱生命科學的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)KokaClip獲批，據(jù)悉該產(chǎn)品是全球首款全尺寸規(guī)格型號和全彈片自鎖的二尖瓣夾。

03

結(jié) 語

整體來看，無論是此前獲批的二尖瓣夾系統(tǒng)，還是本次應(yīng)脈醫(yī)療獲批的NovoClasp，均呈現(xiàn)出國內(nèi)產(chǎn)品的多元化特征，展現(xiàn)出差異化產(chǎn)品優(yōu)勢。隨著我國創(chuàng)新研發(fā)實力不斷增長，此前多領(lǐng)域內(nèi)呈現(xiàn)外資壟斷格局有望被打破。

參考資料：

1. 《2025年經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣反流介入治療年度報告｜張龍巖教授：循證醫(yī)學數(shù)據(jù)助力TEER指南更新，國產(chǎn)二尖瓣修復(fù)器械百舸爭流！》 醫(yī)譜學術(shù)
   
2. 《首次公布|應(yīng)脈醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管NovoClasp探索性研究結(jié)果》 應(yīng)脈醫(yī)療科技
   

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