近日，NMPA正式批準(zhǔn)葛蘭素史克開發(fā)的德莫奇單抗（商品名：易適來）上市，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的維持治療。

德莫奇單抗是GSK開發(fā)的新一代抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體，其獨(dú)特之處在于兼具高結(jié)合親和力與延長的半衰期，可實(shí)現(xiàn)每年僅需兩次給藥（每半年一次）。作為IL-5靶向生物制劑的迭代產(chǎn)品，它直接作用于嗜酸性粒細(xì)胞發(fā)育的關(guān)鍵細(xì)胞因子，從源頭抑制2型炎癥——這正是導(dǎo)致哮喘急性發(fā)作與病情進(jìn)展的核心病理機(jī)制。

該藥的獲批用于重度哮喘的治療是基于SWIFT-1和SWIFT-2兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究數(shù)據(jù)。

結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療相比，德莫奇單抗治療組患者的年化哮喘急性發(fā)作率分別降低58%（SWIFT-1）和48%（SWIFT-2）。更具臨床意義的是，匯總分析顯示，需要住院治療或急診就診的嚴(yán)重急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)降低了72%，德莫奇單抗組的年化嚴(yán)重發(fā)作率僅為0.02，而安慰劑組為0.09。

安全性方面，德莫奇單抗表現(xiàn)良好，不良事件發(fā)生率和嚴(yán)重程度與安慰劑組相似，未出現(xiàn)與研究治療相關(guān)的死亡或嚴(yán)重不良事件。

哮喘是中國重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)之一，約有4600萬成年人受其困擾，其中約6%屬于重度哮喘患者。這類患者即便接受標(biāo)準(zhǔn)治療，仍面臨更高的住院風(fēng)險(xiǎn)和潛在的致命性發(fā)作可能。數(shù)據(jù)顯示，中國約15%的哮喘患者在過去12個(gè)月內(nèi)經(jīng)歷過需要住院的急性發(fā)作。

德莫奇單抗的獲批為這一龐大患者群體帶來了全新的治療選擇。作為中國首款且目前唯一一款用于治療嗜酸性表型重度哮喘的超長效生物制劑，其半年一針的給藥方案不僅有助于提高患者依從性，更有望徹底改變現(xiàn)有治療模式，減輕疾病管理負(fù)擔(dān)。

除哮喘適應(yīng)癥外，GSK還在積極拓展德莫奇單抗的治療邊界。目前，該藥針對(duì)嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征（HES）以及慢阻肺（COPD）的III期臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行中。

德莫奇單抗已獲批適應(yīng)癥

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

結(jié)語：德莫奇單抗在華獲批，既是GSK呼吸產(chǎn)品管線的重要里程碑，也是中國哮喘治療領(lǐng)域邁向精準(zhǔn)化、長效化管理的標(biāo)志性事件。隨著這款超長效生物制劑的臨床應(yīng)用，中國數(shù)百萬重度哮喘患者有望迎來少打針、少發(fā)作的全新治療時(shí)代。

參考來源：

1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

2.https://mp.weixin.qq.com/s/1O52p7Dq5uwF-WB1M7pERg

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