來源：市場資訊

（來源：藥事縱橫）

當(dāng)國內(nèi)CXO還在價(jià)格戰(zhàn)中焦頭爛額時，一衣帶水的日本同行換了個活法。

在很多人的固有印象里，日本醫(yī)藥市場審批保守、啟動慢，是塊難啃的骨頭。但以EPS為首的本土CRO正試圖顛覆這一刻板印象。它不再只是“等單”，而是主動切入研發(fā)上游，把還在猶豫“要不要來日本”的海外Biotech，連人帶項(xiàng)目一起“引進(jìn)”國門。

這哪里是“接單”？分明是在“搶單”，而且搶的還不止是CRO同行的飯碗。

EPS的陽謀——從“接單”到“操盤”

過去，一家海外Biotech想進(jìn)入日本市場，流程通常是先找咨詢公司打聽法規(guī)，再找BD團(tuán)隊(duì)物色合作伙伴，最后才輪到CRO進(jìn)場執(zhí)行試驗(yàn)。鏈條長、環(huán)節(jié)多，任何一個節(jié)點(diǎn)卡住，項(xiàng)目就可能擱淺。

EPS看到了這個痛點(diǎn)，也看到了機(jī)會。

圖：EPS 髙井紀(jì)幸 社長

它的新打法，是從研發(fā)的最上游切入。當(dāng)一家海外Biotech還在猶豫“要不要進(jìn)入日本市場”時，EPS的“全球PM”團(tuán)隊(duì)已經(jīng)帶著藥事咨詢、開發(fā)戰(zhàn)略甚至資本對接的方案出現(xiàn)在對方面前。他們回答的不再是“這個試驗(yàn)怎么做”，而是“這個產(chǎn)品要不要來日本做、什么時候做、找誰一起做”。

日本醫(yī)藥監(jiān)管體系素有“復(fù)雜”“保守”的標(biāo)簽，對海外企業(yè)而言，這是進(jìn)入門檻，但對深耕本土三十余年的EPS而言，這是不可替代的核心資產(chǎn)。對海外Biotech而言，EPS不只是個CRO，更是他們在日本市場的“引路人”。

而且一旦在研發(fā)源頭建立起合作關(guān)系，后續(xù)的臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理等業(yè)務(wù)自然隨之而來——這不僅是搶CRO的訂單，更是在搶咨詢公司和BD部門的飯碗。

國家戰(zhàn)略的“神助攻”

亞太CRO市場正在以前所未有的速度擴(kuò)張。根據(jù)The Insight Partners的數(shù)據(jù)，2024年這一市場規(guī)模已達(dá)117.7億美元，預(yù)計(jì)到2031年將增長至212.4億美元，年均復(fù)合增長率高達(dá)8.8%。這意味著，未來幾年將有近百億美元的增量蛋糕等待分食。

問題在于：誰能搶到最大的那塊？

EPS的野心，恰好踩在了日本國家戰(zhàn)略的鼓點(diǎn)上。

2026年2月，日本厚生勞動省和PMDA（醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)）推出了一項(xiàng)極具針對性的新政：為海外生物科技公司進(jìn)入日本開展臨床試驗(yàn)設(shè)立“一站式服務(wù)窗口”（ENSEMBLExJ），并與PMDA聯(lián)動，提供優(yōu)先咨詢通道。

圖源：pacificbridgemedical

這意味著什么？過去，一家美國Biotech想進(jìn)入日本，得先花錢請咨詢公司翻譯資料、解讀法規(guī)、對接機(jī)構(gòu)，流程走完大半年過去了。現(xiàn)在，日本政府親自下場當(dāng)“向?qū)А保验T檻一降再降。

這還不是全部。2026年1月，日本政府批準(zhǔn)了總額3300億日元（約合21億美元）的扶持計(jì)劃，其中200億日元專門用于支持罕見病的全球臨床試驗(yàn)。對于資金鏈緊繃的海外Biotech而言，這筆錢足以改變“來不來日本”的天平。

圖來源：pharmaceutical-tech

回過頭來看EPS的打法，邏輯就清晰了：它打的不是價(jià)格戰(zhàn)，而是“政策紅利+快速度+全鏈條服務(wù)”的組合拳。

在很多人的認(rèn)知里，日本審批準(zhǔn)備慢、啟動慢，是塊難啃的骨頭。2026年1月發(fā)表于《Clinical and Translational Science》的一篇論文，對日本早期臨床試驗(yàn)的啟動速度進(jìn)行了系統(tǒng)分析。研究發(fā)現(xiàn)：日本的臨床試驗(yàn)啟動速度已具備全球競爭力，甚至快于歐盟。

2023年發(fā)表于PubMed的一項(xiàng)研究，對日本與全球Top10藥企的臨床試驗(yàn)入組速度進(jìn)行了對比。數(shù)據(jù)顯示：在I期腫瘤患者入組環(huán)節(jié)，日本本土藥企的速度是5.5例/月，而全球Top10藥企僅為1.8例/月——前者是后者的3倍。 即使在健康志愿者試驗(yàn)中，日本藥企15.1例/月的速度，也明顯快于全球巨頭的12例/月。

這意味著對于資金鏈緊繃、時間就是生命的海外Biotech而言，入組速度直接決定臨床開發(fā)的周期和成本。當(dāng)日本能夠用更短的時間完成患者招募，它在全球早期臨床試驗(yàn)的選址競爭中，就有了足夠的籌碼。

人才之戰(zhàn)

這套打法要想跑通，最終要落到人身上。

EPS計(jì)劃將“全球PM”團(tuán)隊(duì)規(guī)模擴(kuò)充2-3倍，并且也正在積極擴(kuò)編。這個崗位的特殊之處在于：它不只是項(xiàng)目經(jīng)理，更是海外客戶在日本的“對接人”——要用英語直接溝通，要懂日本法規(guī)和臨床現(xiàn)場，還要能協(xié)調(diào)從藥事咨詢到資本對接的各個環(huán)節(jié)。

當(dāng)一家CRO擁有一批既能跟海外客戶聊戰(zhàn)略、又能跟日本site落地執(zhí)行的人，它就很難被替代。所以說，護(hù)城河的最后一公里，是人。

“道なき道を試行錯誤しながら進(jìn)むプロジェクトも多い”——用全球PM的話說，很多項(xiàng)目根本沒有現(xiàn)成路徑，得自己蹚出來。

對中國CXO的啟示

近些年，在國家政策支持下，中國CXO蓬勃發(fā)展，增速明顯高于其他區(qū)域，但是在亞洲也面臨著韓國，印度的競爭，之前也有新聞報(bào)道藥明系也被三星生物搶單。生物藥CDMO領(lǐng)域，日本富士膠片已經(jīng)崛起，近年也是大規(guī)模擴(kuò)張。在CRO領(lǐng)域，日本加快拓展海外業(yè)務(wù)，未來或會“搶單”中國同行業(yè)務(wù)。EPS的野心背后，是日本政府的政策鋪路，是“快于歐美”的臨床速度，更是一批既能聊戰(zhàn)略又能落地的復(fù)合型人才。

對中國CXO而言，這不僅是競爭對手崛起的警示，更是一面鏡子。當(dāng)成本優(yōu)勢逐漸見頂，下一輪競爭或許不在價(jià)格表里，而在對規(guī)則的理解深度、對客戶痛點(diǎn)的介入時機(jī)，以及能把這兩者轉(zhuǎn)化為解決方案的人身上。

參考資料：

www.eps-holdings.co.jp

Clinical and Translational Science

www.pacificbridgemedical.com

www.pharmaceutical-tech.com

Answersnews