來源：米內(nèi)網(wǎng)

近日，CDE官網(wǎng)顯示，康緣藥業(yè)的中藥2.1類新藥熱毒寧顆粒申報(bào)NDA獲受理，擬用于外感風(fēng)熱所致普通感冒、風(fēng)熱犯衛(wèi)所致流行性感冒，以及風(fēng)熱犯肺所致急性支氣管炎等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2025年中國三大終端六大市場(chǎng)呼吸系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超760億元。

熱毒寧顆粒是由康緣藥業(yè)自主研發(fā)的中藥改良型新藥，功能主治清熱、疏風(fēng)、解毒，擬用于外感風(fēng)熱所致普通感冒、風(fēng)熱犯衛(wèi)所致流行性感冒，以及風(fēng)熱犯肺所致急性支氣管炎，癥見發(fā)熱、惡風(fēng)、流涕、咳嗽、咳痰、咽痛、頭痛身痛等。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，康緣藥業(yè)于2024年1月公示熱毒寧顆粒的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20240159）；2025年1月，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)順利完成，并于2026年3月申報(bào)NDA獲受理（受理號(hào)：CXZS2600018），上市可期。

熱毒寧顆粒Ⅲ期臨床開展情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

在中國三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末），呼吸系統(tǒng)疾病中成藥2023-2024年銷售規(guī)模均在800億元以上；2025年進(jìn)一步下滑至超760億元，從渠道格局上看，零售藥店終端（城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）以超46%的份額領(lǐng)跑市場(chǎng)，從亞類格局上看，清熱解毒用藥與止咳祛痰平喘用藥實(shí)力相當(dāng)，市場(chǎng)份額均為36%左右。

近年來中國三大終端六大市場(chǎng)呼吸系統(tǒng)疾病中成藥渠道格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

2025年中國三大終端六大市場(chǎng)呼吸系統(tǒng)疾病中成藥一級(jí)集團(tuán)格局中，華潤醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、國藥集團(tuán)、廣藥集團(tuán)和濟(jì)川藥業(yè)依次位列前五；康緣藥業(yè)位列TOP11，銷售額超12億元；TOP20集團(tuán)市場(chǎng)份額合計(jì)超52%。產(chǎn)品格局方面，感冒靈顆粒、蒲地藍(lán)消炎口服液、蘇黃止咳膠囊、肺力咳合劑、強(qiáng)力枇杷露、藍(lán)芩口服液相繼排名第一至第六，銷售額均在20億元以上。

2025年中國三大終端六大市場(chǎng)呼吸系統(tǒng)疾病中成藥一級(jí)集團(tuán)TOP20

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

作為國內(nèi)中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)之一，康緣藥業(yè)近年來堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，致力于推動(dòng)中藥現(xiàn)代化建設(shè)。2020年至今，公司已有9款中藥新藥獲批上市，包括銀翹清熱片、參蒲顆粒2款1.1類新藥，筋骨止痛凝膠1款6.1類新藥，以及瀉白散顆粒、玉女煎顆粒、溫陽解毒顆粒、散寒化濕顆粒、濟(jì)川煎顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒6款古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。

2020年至今康緣藥業(yè)獲批上市的中藥新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，康緣藥業(yè)還有5款中藥新藥報(bào)產(chǎn)在審，包括3款1.1類新藥、1款2.1類新藥和1款3.1類新藥，覆蓋婦科用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥、五官科用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥等治療大類。

康緣藥業(yè)報(bào)產(chǎn)在審的中藥新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

其中，中藥1.1類新藥六味地黃苷糖片擬用于更年期綜合征，米內(nèi)網(wǎng)預(yù)測(cè)其有望于近日傳來喜訊；中藥3.1類新藥一貫煎顆粒用于肝陰不足、血燥氣郁證，此前已有神威藥業(yè)、敖東藥業(yè)、凱寶藥業(yè)獲批上市，康緣藥業(yè)有望成為第4家沖線企業(yè)；2款中藥1.1類新藥蘇辛通竅顆粒、雙魚顆粒先后于2025年12月、2026年2月報(bào)產(chǎn)獲受理，分別擬用于持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎和流行性感冒。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場(chǎng)藥品競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月1日，如有疏漏，歡迎指正！

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