當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月1日，禮來(lái)公司（Eli Lilly）宣布其口服GLP-1藥物Foundayo（orforglipron）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于成人減重。

受此消息提振，禮來(lái)股價(jià)當(dāng)日盤(pán)中一度漲逾5%。

這不僅是禮來(lái)在減重賽道的重要落子，也標(biāo)志著全球減肥藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，正從注射劑全面延伸至口服藥領(lǐng)域。

世界肥胖日官網(wǎng)指出：肥胖正成為全球性健康危機(jī)，全球已有超過(guò)10億人患有肥胖癥，全球有近30億人，包括超過(guò)4億學(xué)齡兒童，已經(jīng)生活在超重或肥胖中——這一數(shù)字預(yù)計(jì)到2035年將增加到40億。

口服藥對(duì)決開(kāi)啟

禮來(lái)打出差異化牌

Foundayo的獲批時(shí)間，僅比諾和諾德的口服版Wegovy晚了約三個(gè)月。兩款口服藥相繼登場(chǎng)，意味著兩大巨頭的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入新階段。

在臨床試驗(yàn)中，F(xiàn)oundayo的減重幅度約為12.4%，略低于諾和諾德口服版Wegovy的16.6%，也低于禮來(lái)自家注射劑Zepbound超20%的數(shù)據(jù)。不過(guò)，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，口服藥的競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)并不完全在減重幅度上，而更多體現(xiàn)在使用便利性和患者偏好上。

Foundayo的一大優(yōu)勢(shì)在于其小分子藥物的屬性。與諾和諾德口服藥需在清晨空腹服用并等待30分鐘不同，F(xiàn)oundayo可在一天中任意時(shí)間服用，不受飲食限制。

此外，作為小分子藥物，其生產(chǎn)工藝更簡(jiǎn)單，無(wú)需冷鏈運(yùn)輸，便于大規(guī)模生產(chǎn)和全球推廣。禮來(lái)CEO戴夫·瑞克斯表示，公司計(jì)劃在未來(lái)一年內(nèi)，讓這款藥在40多個(gè)國(guó)家獲批上市。

價(jià)格方面，兩款口服藥的自費(fèi)起始價(jià)均為每月149美元。分析師普遍預(yù)測(cè)，F(xiàn)oundayo到2030年的銷售額有望達(dá)到148億至210億美元。

司美格魯肽專利到期

國(guó)產(chǎn)仿制藥排隊(duì)入場(chǎng)

在禮來(lái)與諾和諾德在創(chuàng)新藥領(lǐng)域激烈競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)，GLP-1賽道的另一場(chǎng)變局正在國(guó)內(nèi)上演。

諾和諾德的司美格魯肽核心化合物專利，已于2026年3月20日在中國(guó)正式到期。這意味著，這一千億級(jí)市場(chǎng)迎來(lái)了國(guó)產(chǎn)仿制藥的集中沖擊。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)已有超過(guò)10家藥企提交了司美格魯肽的上市申請(qǐng)，包括九源基因、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、正大天晴等。

業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2026年第三季度將迎來(lái)首批產(chǎn)品獲批，到2028年，市場(chǎng)上可能出現(xiàn)超過(guò)20款仿制藥。

為應(yīng)對(duì)仿制藥的沖擊，諾和諾德已提前啟動(dòng)防御性降價(jià)。在部分電商平臺(tái)，司美格魯肽的價(jià)格較此前已近乎腰斬，低劑量月治療費(fèi)用降至200元出頭。

有分析指出，隨著仿制藥大量入局，GLP-1藥物的競(jìng)爭(zhēng)將從“誰(shuí)能獲批”轉(zhuǎn)向“誰(shuí)能留在牌桌”。多肽類藥物的生產(chǎn)門(mén)檻較高，產(chǎn)能和成本控制能力，將成為決定企業(yè)能否在價(jià)格戰(zhàn)中生存的關(guān)鍵。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)

多靶點(diǎn)與減脂增肌成新方向

口服藥和仿制藥之外，減肥藥賽道的競(jìng)爭(zhēng)正在向更多維度延伸。

高盛預(yù)測(cè)，到2030年，口服減肥藥將占據(jù)全球減肥藥市場(chǎng)約24%的份額，規(guī)模約220億美元。除禮來(lái)和諾和諾德外，阿斯利康、默沙東等跨國(guó)藥企也在通過(guò)引進(jìn)或合作的方式布局口服GLP-1藥物。國(guó)內(nèi)恒瑞醫(yī)藥的口服GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)藥物，也已進(jìn)入后期臨床階段。

與此同時(shí)，針對(duì)傳統(tǒng)GLP-1藥物可能帶來(lái)的肌肉流失問(wèn)題，多家企業(yè)已布局“減脂增肌”方向。來(lái)凱醫(yī)藥、信達(dá)生物、博瑞醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)企業(yè)均在推進(jìn)相關(guān)藥物研發(fā)，試圖在減重質(zhì)量上形成差異化優(yōu)勢(shì)。

從注射到口服，從創(chuàng)新藥到仿制藥，從單一減重到兼顧肌肉質(zhì)量——減肥藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，正在多條戰(zhàn)線同時(shí)展開(kāi)。對(duì)于后來(lái)者而言，能否在產(chǎn)品便利性、產(chǎn)能保障和差異化療效上找到突破口，將是決定其能否在這一賽道立足的關(guān)鍵。

禮來(lái)口服減肥藥獲批上市，對(duì)中國(guó)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈有何影響？

華源證券表示，Orforglipron領(lǐng)跑全球小分子GLP-1RA賽道，國(guó)內(nèi)企業(yè)快速跟進(jìn)，形成差異化競(jìng)爭(zhēng)梯隊(duì)。其中，恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥等已進(jìn)入III期臨床，翰森制藥、信立泰、碩迪生物、歌禮制藥等已進(jìn)入II期臨床。截至目前，國(guó)產(chǎn)口服小分子GLP-1RA多個(gè)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)出海授權(quán)MNC：誠(chéng)益生物授權(quán)予阿斯利康、復(fù)星醫(yī)藥授權(quán)予輝瑞、翰森制藥授權(quán)予默沙東。建議重點(diǎn)關(guān)注具備口服小分子GLP-1RA布局及出海潛力的本土藥企，如歌禮制藥、信達(dá)生物，以及產(chǎn)業(yè)鏈上游的藥明康德、海特生物等。

來(lái)源：華福證券研究報(bào)告

來(lái)源：上海證券報(bào)